群体剂量研究
2025年8月19日 更新者：University of Manitoba
使用单剂量 0.6 毫克/公斤体重与 0.15 毫克/公斤体重的地塞米松治疗哮吼：一项内部先锋随机对照非劣效性试验。
哮吼是一种常见的儿童呼吸道疾病，经常导致患者频繁去急诊室就诊。
这是一种病毒感染，会导致咳嗽、喉咙和气道肿胀，导致呼吸困难。
地塞米松是一种有助于减轻肿胀、使儿童呼吸更顺畅的药物。
儿童使用的标准剂量为0.6mg/kg。
然而，建议使用较低的剂量（由于类固醇对儿童的副作用）。
我们将检验比标准剂量少 25% 是否对治疗哮吼同样有效。
研究人员将在有生活经验的患者（在本例中为孩子的父母）的支持下进行临床研究，以更好地照顾患有哮吼的儿童。
如果得到证实，这项研究可以改善哮吼儿童的治疗结果。
研究概览
详细说明
哮吼是一种常见的儿童呼吸道疾病，会导致患者频繁去急诊室 (ED) 就诊。
在北美，该病分别占 5 岁以下儿童和 6 个月至 3 岁儿童住院治疗的 7% 和 3%。
它是一种自限性病毒感染，其特征是突然出现海豹般的犬吠样咳嗽，常伴有喘鸣、声音嘶哑和呼吸窘迫。
糖皮质激素是一类具有抗炎特性的皮质类固醇，有助于缓解哮吼症状。
虽然地塞米松（一种糖皮质激素）通常以 0.6 毫克/千克的剂量用于治疗哮吼，但 0.15 毫克/千克的低剂量（由于不良事件 (AE)）被认为同样有效。
研究人员提出了一种创新的多学科方法来研究 0.15mg/kg 地塞米松与 0.6mg/kg 地塞米松治疗哮吼的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Children's Hospital Winnipeg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床诊断为哮吼的儿童
排除标准：
- 无法耐受或摄入口服地塞米松的儿童，
- 已知对地塞米松过敏/过敏，
- 喘鸣的其他原因（如急性会厌炎、细菌性气管炎、过敏反应、异物吸入）、
- 其他潜在的全身性疾病定义为慢性肺病、慢性心脏病、慢性肾病和免疫缺陷），
- 最近接触过水痘，
- 之前 72 小时内口服或静脉注射皮质类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.15mg/kg地塞米松
使用一剂口服地塞米松治疗（每剂 0.15 mg/kg；最大单剂量 3 mg）
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比地塞米松 0.6mg/kg 的标准做法低 25%
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有源比较器：0.6mg/kg地塞米松的标准做法
使用一剂口服地塞米松治疗（每剂 0.6 mg/kg；最大单剂量 12 mg）
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比地塞米松 0.6mg/kg 的标准做法低 25%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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返回或再入院去医院
大体时间：初次向ED介绍后的7天。
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首次向急诊室介绍后7天内，返回或再入院到医院。
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初次向ED介绍后的7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件
大体时间：在治疗的7天和30天内。
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用两剂地塞米松中的任何一个治疗后的不良事件。
AES：散布的水痘，胃肠道出血，未指定的出血，肺炎，败血症，发热性抽搐，细菌气管炎，心动过速/快速心跳和不安。
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在治疗的7天和30天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Aregbesola, MD, PhD、University of Manitoba
- 首席研究员：Terry Klassen, MD, MSc、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年1月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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