小児の中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎の治療における DEP114 の有効性と安全性。 (SIERRA)

包含基準:

• 自発的な参加を確認し、テストのすべての目的に同意し、責任者による自由およびインフォームド・コンセントフォーム (TCLE) によって署名された自由およびインフォームド・コンセント (TALE) の条件に署名および日付を記入する能力。
• 責任者が TALE および TCLE に署名した日の年齢が 6 歳以上、11 歳以下であること。
• アレルギー性鼻炎と喘息への影響（ARIA）の基準に従った中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎（PAR）の診断。
• エアロアレルゲンに対する感作の存在は、即時読み取り皮膚テスト（PRICKテスト）の陽性結果および/または放射性アレルゴ吸収剤（RAST）テストに対する特異的IgEの存在によって確認されます。
• 症状強度スコア「鼻閉塞」が2点以上。
• 総鼻症状スコア (TNSS) ≥ 8 ポイント。

除外基準:

• 包含前7日間のプレドニゾロンまたは他の経口または非経口コルチコステロイドの使用;
• 包含前 7 日間の H1 抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、うっ血除去薬の使用。
• スクリーニング訪問および無作為化における抗生物質の使用または使用の適応。
• アデノイド肥大または既知の閉塞性疾患（例、閉塞性疾患）の解剖学的疾患の存在。 鼻中隔弯曲症）、研究者の裁量により、鼻閉塞の原因となる可能性があります。
• 重度の喘息またはコントロール不良の喘息の診断。
• デスロラタジン、プレドニゾロン、または治験薬（PSI）の製剤のその他の成分に対するアレルギー。
• 全身性真菌感染症の存在;
• 制御されていない感染症の存在。
• 治験責任医師により臨床試験への参加のリスク、または制御されていない重篤な疾患の存在と解釈される臨床観察所見（臨床的/身体的評価）または臨床検査状態の存在。
• 妊娠中または授乳中の参加者。
• 過去 12 か月以内の臨床試験プロトコルへの参加 (CNS 決議 251、1997 年 8 月 7 日、項目 III、サブ項目 J)。 ただし、治験責任医師が参加者に直接の利益があると考える場合を除く。