어린이의 중등도 내지 중증 지속성 알레르기 비염 치료에 있어서 DEP114의 효능 및 안전성. (SIERRA)
2024년 2월 20일 업데이트: EMS
6~11세 어린이의 중등도~중증 지속성 알레르기 비염 치료에서 DEP114의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 계획된 병행 임상 시험
이 연구의 목적은 6~11세 어린이의 중등도~중증 지속성 알레르기 비염 치료에서 DEP114의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이중 맹검, 우월성, 병렬 그룹 재판.
- 실험 기간: 05일.
- 03회 방문(0일, 5일, 28일).
- 지속성 알레르기 비염에 대한 유효성은 코 증상의 전반적인 개선 점수를 기준으로 평가됩니다.
- 부작용 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
318
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 참여를 확인하고 테스트의 모든 목적에 대해 동의할 수 있는 능력, 책임자가 TCLE(자유 및 사전 동의 양식)에 서명한 TALE(자유 및 사전 동의 기간)에 서명하고 날짜를 기재할 수 있는 능력
- 책임자가 TALE 및 TCLE에 서명한 날 나이가 6세 이상 11세 이하입니다.
- 알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향(ARIA)의 기준에 따라 중등도에서 중증의 지속성 알레르기성 비염(PAR)을 진단합니다.
- 즉시 판독 피부 테스트(PRICK 테스트)에서 양성 결과 및/또는 방사성 알레르기 흡수제 테스트(RAST)에서 특정 IgE의 존재로 확인된 공기알레르겐에 대한 감작의 존재;
- 증상 강도 점수 "코 막힘" ≥ 2점.
- 총 코 증상 점수(TNSS) ≥ 8점.
제외 기준:
- 포함 전 7일 동안 프레드니솔론 또는 기타 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용;
- 포함 전 7일 동안 H1 항히스타민제, 항류코트리엔 및 충혈 완화제 주제 사용;
- 스크리닝 방문 및 무작위 배정 시 항생제 사용 또는 사용에 대한 적응증
- 아데노이드 비대 또는 폐쇄성 장애로 알려진 해부학적 장애(예: 비중격 이탈)은 조사자의 재량에 따라 코 막힘의 원인이 될 수 있습니다.
- 중증 또는 조절되지 않는 천식의 진단;
- 데스로라타딘, 프레드니솔론 또는 연구용 제품(PSI) 제제의 기타 성분에 대한 알레르기
- 전신성 진균 감염의 존재;
- 통제되지 않은 감염의 존재;
- 조사 의사가 임상 시험 참여에 대한 위험으로 해석하는 임상 관찰 결과(임상적/신체적 평가) 또는 실험실 상태의 존재 또는 통제할 수 없는 심각한 질병의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자
- 지난 12개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J). 단, 연구자가 참가자에게 직접적인 혜택이 있을 수 있다고 믿지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEP114
DEP114는 5(+2)일 동안 하루에 한 번(01) 아침까지 투여되었습니다.
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DEP114 경구 용액
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활성 비교기: 데슬로라타딘
데슬로라타딘은 5(+2)일 동안 아침까지 하루에 한 번(01) 번 투여되었습니다.
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데슬로라타딘 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 5일 동안 어린이의 중등도에서 중증 지속성 알레르기 비염의 코 증상을 완화하는 데 있어 데스로라타딘 0.5 mg/mL과 비교하여 DEP114의 우수성을 입증합니다.
기간: 5 일
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치료 시작 5일 후 비강 증상의 전반적인 개선(전체 비강 증상 점수의 절대 변화는 폐쇄, 콧물, 가려움증 및 재채기, 여기서 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상) .
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전반에 걸쳐 어린이의 중등도에서 중증 지속성 알레르기 비염의 코 증상을 완화하는 데 있어 DEP114의 효과를 평가합니다.
기간: 1~5일
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1, 2, 3, 4, 5일차에 치료 전반에 걸쳐 코 증상이 전반적으로 개선되었습니다(코 증상 총 점수의 절대 변화, 여기서 0=증상 없음, 1=경증, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상). . 치료 시작 3일 후 코 증상의 호전(전체 코 증상 점수가 호전된 참가자 비율, 증상 없음=0, 증상 경증 1=증상 2=중등도, 증상 3=심각) 치료 3일차에 기준선과 비교하여 총 코 증상 점수 변화가 최소 4점 이상 개선되었습니다. |
1~5일
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치료를 통해 어린이의 중등도에서 중증 지속성 알레르기 비염에 존재하는 코 막힘을 완화하는 DEP114의 효능을 평가합니다.
기간: 1~5일
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1일, 2일, 3일, 4일 및 5일에 치료 전반에 걸쳐 코 막힘 개선(총 코 증상 점수 막힘의 절대 변화, 여기서 0=증상 없음, 1=경증 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상).
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1~5일
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치료 시작 후 3~5일 동안 어린이의 중등도에서 중증 지속성 알레르기 비염에 존재하는 코감기를 완화하는 DEP114의 효능을 평가하십시오.
기간: 3일과 5일
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치료 시작 후 3일 및 5일 후 콧물이 개선되었습니다(치료 시작 후 3일 및 5일 기준, 기준선에서 코감기 강도에 따른 참가자 분포).
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3일과 5일
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치료 시작 후 3~5일 동안 어린이의 중등도에서 중증 지속성 알레르기 비염에 나타나는 코 가려움증을 완화하는 DEP114의 효능을 평가하십시오.
기간: 3일과 5일
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치료 시작 후 3일 및 5일 후 코 가려움증이 개선되었습니다(치료 시작 후 3일 및 5일 기준, 기준 시점의 코 가려움증 강도에 따른 참가자 분포).
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3일과 5일
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치료 시작 후 3~5일 동안 어린이의 중등도에서 중증까지 지속되는 알레르기성 비염에 존재하는 재채기를 완화하기 위한 DEP114의 효능을 평가하십시오.
기간: 3일과 5일
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치료 시작 후 3일 및 5일 후 재채기 개선(치료 시작 후 3일 및 5일 기준 기준, 재채기 강도에 따른 참가자 분포).
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3일과 5일
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참가자 책임자의 인식에 따라 어린이의 중등도부터 중증 지속성 알레르기 비염 증상을 완화하는 DEP114의 효능을 평가합니다.
기간: 5일
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치료 시작 5일 후 치료 참가자 책임자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가(5점 범주형 척도에 따른 참가자 분포, 0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=좋지도 나쁘지도 않음, 3=좋음, 4=매우 좋음).
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5일
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연구자의 인식에 따라 어린이의 중등도에서 중증 지속성 알레르기 비염의 증상을 완화하기 위한 DEP114의 효능을 평가합니다.
기간: 5일
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치료 시작 5일 후 연구자에 의한 치료에 대한 전반적인 평가(5점 범주형 척도에 따른 참가자 분포, 여기서 0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=좋지도 나쁘지도 않음, 3=좋음, 4=매우 좋음) 좋은).
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5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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