Skuteczność i bezpieczeństwo DEP114 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci. (SIERRA)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: EMS
Faza III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, planowane, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DEP114 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEP114 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- podwójnie ślepa próba, wyższość, próba w grupach równoległych.
- Czas trwania eksperymentu: 05 dni.
- 03 wizyty (dni 0, 5 i 28).
- Skuteczność zostanie oceniona w przypadku przewlekłego alergicznego nieżytu nosa na podstawie ogólnej poprawy punktacji w zakresie objawów nosowych
- Ocena zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
318
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody dla wszystkich celów testu, podpisania i datowania Warunków bezpłatnej i świadomej zgody (TALE), podpisanej za pomocą formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE) przez osobę odpowiedzialną;
- Wiek ≥ 6 lat i ≤ 11 lat w dniu podpisania TALE i TCLE przez osobę odpowiedzialną;
- Diagnostyka umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa (PAR) według kryteriów alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA);
- Obecność uczulenia na alergeny wziewne potwierdzone dodatnim wynikiem natychmiastowego odczytu testu skórnego (test PRICK) i/lub obecnością swoistych IgE w teście radioalergoabsorbent (RAST);
- Ocena nasilenia objawów „niedrożność nosa” ≥ 2 punkty.
- Całkowita punktacja objawów nosowych (TNSS) ≥ 8 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie prednizolonu lub innego doustnego lub pozajelitowego kortykosteroidu w ciągu siedmiu (07) dni przed włączeniem;
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1, leukotrienów i leków obkurczających błonę śluzową w ciągu siedmiu (07) dni przed włączeniem;
- Zastosowanie lub wskazanie do stosowania antybiotyków podczas wizyty przesiewowej i randomizacji;
- Obecność przerostu migdałka gardłowego lub zaburzeń anatomicznych, znanych chorób obturacyjnych (np. skrzywienie przegrody), które według uznania badacza mogą być odpowiedzialne za niedrożność nosa;
- Rozpoznanie ciężkiej lub niekontrolowanej astmy;
- Alergia na desloratadynę, prednizolon lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanych produktów (PSI);
- Obecność ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej;
- Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej infekcji;
- Obecność jakichkolwiek wyników obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna) lub stanu laboratoryjnego, który lekarz prowadzący badanie interpretuje jako ryzyko dla udziału w badaniu klinicznym lub obecność poważnej niekontrolowanej(-ych) choroby(-ów);
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy (Uchwała CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że uczestnik może odnieść bezpośrednią korzyść.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEP114
DEP114 podawany raz (01) raz dziennie, rano, przez 5 (+2) dni.
|
DEP114 roztwór doustny
|
|
Aktywny komparator: DESLORATADYNA
Desloratadyna podawana raz (01) raz dziennie, rano, przez 5 (+2) dni.
|
Desloratadyna, roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie wyższości DEP114 w porównaniu z desloratadyną 0,5 mg/ml w łagodzeniu objawów nosowych umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa u dzieci, pięć dni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ogólna poprawa objawów ze strony nosa (bezwzględna zmienność w zakresie całkowitych objawów ze strony nosa, niedrożność, katar, swędzenie i kichanie, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy) pięć dni po rozpoczęciu leczenia .
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności preparatu DEP114 w łagodzeniu objawów nosowych umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa u dzieci w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
Ogólna poprawa objawów ze strony nosa w trakcie leczenia (bezwzględna zmienność w całkowitej punktacji objawów ze strony nosa, gdzie 0 = brak objawów, 1 = objawy łagodne, 2 = objawy umiarkowane i 3 = objawy ciężkie) w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 . Poprawa objawów ze strony nosa trzy dni po rozpoczęciu leczenia (odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w całkowitym wyniku dotyczącym objawów ze strony nosa, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy) trzy dni po rozpoczęciu leczenia, przy poprawie całkowitej punktacji objawów ze strony nosa, zmianie o co najmniej 4 punkty w dniu 3 w porównaniu z wartością wyjściową). |
1-5 dni
|
|
Ocena skuteczności DEP114 w łagodzeniu niedrożności nosa występującej w umiarkowanym i ciężkim przewlekłym alergicznym nieżycie nosa u dzieci w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
Poprawa niedrożności nosa w trakcie leczenia (bezwzględna zmienność w zakresie całkowitych objawów ze strony nosa, punktacja niedrożności, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy) w dniach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
1-5 dni
|
|
Ocena skuteczności DEP114 w łagodzeniu nieżytu nosa występującego w umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dzieci, trzy i pięć dni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 3 i 5 dzień
|
Poprawa w przypadku kataru po trzech i pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (podział uczestników według intensywności kataru na początku leczenia, po trzech i pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia).
|
3 i 5 dzień
|
|
Ocena skuteczności DEP114 w łagodzeniu swędzenia nosa występującego w umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dzieci, trzy i pięć dni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 3 i 5 dzień
|
Poprawa swędzenia nosa po trzech i pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (rozkład uczestników według intensywności swędzenia nosa na początku leczenia, po trzech i pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia).
|
3 i 5 dzień
|
|
Ocena skuteczności DEP114 w łagodzeniu kichania występującego w przewlekłym alergicznym nieżycie nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci, trzy i pięć dni po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 3 i 5 dzień
|
Poprawa w zakresie kichania po trzech i pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (podział uczestników według intensywności kichania na początku leczenia, po trzech i pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia).
|
3 i 5 dzień
|
|
Ocenić skuteczność DEP114 w łagodzeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa u dzieci, zgodnie z percepcją osoby odpowiedzialnej za uczestnika.
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Ogólna ocena leczenia przez osobę odpowiedzialną za uczestnika leczenia po pięciu dniach od rozpoczęcia leczenia (podział uczestników według 5-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0 = bardzo źle, 1 = źle, 2 = ani dobrze, ani źle, 3=dobrze, 4=bardzo dobrze).
|
5 dzień
|
|
Ocenić skuteczność DEP114 w łagodzeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego alergicznego nieżytu nosa u dzieci, zgodnie z opinią badacza.
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Ogólna ocena leczenia przez badacza pięć dni po rozpoczęciu leczenia (podział uczestników według 5-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0 = bardzo źle, 1 = źle, 2 = ani dobrze, ani źle, 3 = dobrze, 4 = bardzo Dobry).
|
5 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Desloratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP114-III-0123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .