Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DEP114 vid behandling av måttlig till svår bestående allergisk rinit hos barn. (SIERRA)

20 februari 2024 uppdaterad av: EMS

Fas III, multicenter, dubbelblind, planerad, parallell klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DEP114 vid behandling av måttlig till svår bestående allergisk rinit hos barn mellan 6 och 11 år

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DEP114 vid behandling av måttlig till svår persistent allergisk rinit hos barn mellan 6 och 11 år.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • dubbelblind, överlägsenhet, parallell gruppförsök.
  • Experimentets varaktighet: 05 dagar.
  • 03 besök (dag 0, 5 och 28).
  • Effekten kommer att utvärderas för ihållande allergisk rinit baserat på global förbättring av nässymtompoäng
  • Utvärdering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

318

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla syften med testet, underteckna och datera Termen för fritt och informerat samtycke (TALE), undertecknat av formuläret för fritt och informerat samtycke (TCLE) av ansvarig;
  • Ålder ≥ 6 år och ≤ 11 år på dagen för undertecknandet av TALE och TCLE av den ansvariga personen;
  • Diagnos av måttlig till svår ihållande allergisk rinit (PAR) enligt kriterierna för allergisk rinit och dess inverkan på astma (ARIA);
  • Förekomst av sensibilisering mot aeroallergener bekräftad av positivt resultat på hudtestet med omedelbar avläsning (PRICK-test) och/eller närvaro av specifikt IgE för testets radioallergoabsorbent (RAST);
  • Symtomintensitetspoäng "näsobstruktion" ≥ 2 poäng.
  • Total poäng för nasala symptom (TNSS) ≥ 8 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Användning av prednisolon eller annan oral eller parenteral kortikosteroid under de sju (07) dagarna före inkluderingen;
  • Användning av H1-antihistamin, anti-leukotrien och avsvällande ämne under de sju (07) dagarna före inkludering;
  • Användning eller indikation för användning av antibiotika vid screeningbesök och randomisering;
  • Förekomst av adenoidhypertrofi eller anatomiska störningar kända obstruktiva störningar (t.ex. septalavvikelse) som kan hållas ansvarig för nästäppa, efter utredarens gottfinnande;
  • Diagnos av svår eller okontrollerad astma;
  • Allergi mot desloratadin, prednisolon eller någon annan komponent i formuleringen av testprodukter (PSI);
  • Förekomst av systemisk svampinfektion;
  • Förekomst av okontrollerad infektion;
  • Förekomst av alla kliniska observationsfynd (utvärdering kliniskt/fysikaliskt) eller laboratorietillstånd som tolkas av utredarens läkare som en risk för deltagande i prövningen klinisk eller närvaro av allvarliga okontrollerade sjukdomar;
  • Deltagare som är gravida eller ammar;
  • Deltagande i kliniska prövningsprotokoll under de senaste 12 (tolv) månaderna (CNS-resolution 251, av den 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J), såvida inte utredaren anser att det kan vara direkt nytta för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEP114
DEP114 administreras en gång (01) gång om dagen, på morgonen, i 5 (+2) dagar.
Läkemedel: DEP114
DEP114 oral lösning
Aktiv komparator: DESLORATADINE
Desloratadin administreras en gång (01) gång om dagen, på morgonen, i 5 (+2) dagar.
Läkemedel: Desloratadin 0,5 MG/ML
Desloratadin oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att demonstrera överlägsenheten hos DEP114 i förhållande till desloratadin 0,5 mg/ml för att lindra de nasala symtomen på måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn, fem dagar efter påbörjad behandling.
Tidsram: 5 dagar
Global förbättring av nasala symtom (absolut variation i totala nässymtompoäng obstruktion, rinnande näsa, klåda och nysningar, där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom och 3=svåra symtom) fem dagar efter behandlingsstart .
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av DEP114 för att lindra nasala symtom på måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn, under hela behandlingen.
Tidsram: 1-5 dagar

Global förbättring av nasala symtom under hela behandlingen (absolut variation i den totala poängen för nasala symtom, där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom och 3=svåra symtom) dag 1, 2, 3, 4 och 5 .

Förbättring av nasala symtom tre dagar efter behandlingsstart (andel av deltagare med förbättring av totala nässymtompoäng, där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom och 3=svåra symtom) tre dagar efter start av behandlingen, med förbättring av totala nässymtompoängförändringar på minst 4 poäng på dag 3 jämfört med vid baslinjen).
1-5 dagar
Utvärdera effekten av DEP114 för att lindra nasal obstruktion vid måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn genom behandlingen.
Tidsram: 1-5 dagar
Förbättring av nästäppa under hela behandlingen (absolut variation i totala nässymtompoängobstruktion, där 0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom och 3=svåra symtom) dag 1, 2, 3, 4 och 5.
1-5 dagar
Utvärdera effekten av DEP114 för att lindra snuva som finns vid måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn, tre och fem dagar efter behandlingsstart.
Tidsram: 3 och 5 dagar
Förbättring av rinnande näsa tre och fem dagar efter behandlingens början (fördelning av deltagare enligt intensiteten av snuva vid baslinjen, tre och fem dagar efter behandlingsstart).
3 och 5 dagar
Utvärdera effekten av DEP114 för att lindra näsklåda vid måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn, tre och fem dagar efter behandlingsstart.
Tidsram: 3 och 5 dagar
Förbättring av näsklåda tre och fem dagar efter påbörjad behandling (fördelning av deltagare enligt intensiteten av näsklåda vid baslinjen, tre och fem dagar efter påbörjad behandling).
3 och 5 dagar
Utvärdera effekten av DEP114 för att lindra nysningar vid ihållande allergisk rinit måttlig till svår hos barn, tre och fem dagar efter behandlingsstart.
Tidsram: 3 och 5 dagar
Förbättring av nysningar tre och fem dagar efter behandlingsstart (fördelning av deltagare efter nysningsintensitet vid baslinjen, tre och fem dagar efter påbörjad behandling).
3 och 5 dagar
Utvärdera effektiviteten av DEP114 för att lindra symtom på måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn enligt uppfattningen hos den person som är ansvarig för deltagaren.
Tidsram: 5 dagar
Helhetsbedömning av behandlingen av den som ansvarar för behandlingsdeltagaren fem dagar efter behandlingsstart (fördelning av deltagare enligt en 5-gradig kategoriskala, där 0=mycket dålig, 1=dålig, 2=varken bra eller dålig, 3=bra, 4=mycket bra).
5 dagar
Utvärdera effektiviteten av DEP114 för att lindra symtom på måttlig till svår ihållande allergisk rinit hos barn enligt utredarens uppfattning.
Tidsram: 5 dagar
Övergripande bedömning av behandlingen av utredaren fem dagar efter behandlingsstart (fördelning av deltagare enligt en 5-gradig kategorisk skala, där 0=mycket dålig 1=dålig, 2=varken bra eller dålig, 3=bra, 4=mycket Bra).
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEP114-III-0123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera