Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEP114:n teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa lapsilla. (SIERRA)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS

Vaihe III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, suunniteltu rinnakkaiskliininen tutkimus DEP114:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa 6–11-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DEP114:n tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan hoidossa 6–11-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • kaksoissokko, paremmuus, rinnakkaisryhmäkoe.
  • Kokeen kesto: 05 päivää.
  • 03 käyntiä (päivät 0, 5 ja 28).
  • Tehoa arvioidaan jatkuvan allergisen nuhan varalta nenäoireiden yleisen paranemisen perusteella
  • Haitallisten tapahtumien arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja sopia kaikkiin testin tarkoituksiin, allekirjoittaa ja päivätä vapaan ja tietoisen suostumuksen (TALE) ehdot, jonka vastuuhenkilö on allekirjoittanut vapaan ja tietoisen suostumuksen lomakkeella (TCLE);
  • Ikä ≥ 6 vuotta ja ≤ 11 vuotta sinä päivänä, jona vastuuhenkilö allekirjoitti TALE:n ja TCLE:n;
  • Keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan (PAR) diagnoosi allergisen nuhan ja sen vaikutuksen astmaan (ARIA) kriteerien mukaan;
  • Aeroallergeeneille herkistyminen, joka on vahvistettu positiivisella tuloksella välittömästi luettavasta ihotestistä (PRICK-testi) ja/tai spesifisen IgE:n läsnäolo testiradioallergoabsorbentille (RAST);
  • Oireiden voimakkuuspisteet "nenän tukkeuma" ≥ 2 pistettä.
  • Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) ≥ 8 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Prednisolonin tai muun oraalisen tai parenteraalisen kortikosteroidin käyttö seitsemän (07) päivän aikana ennen sisällyttämistä;
  • H1-antihistamiinin, anti-leukotrieenin ja dekongestantin käyttö seitsemän (07) päivän aikana ennen sisällyttämistä;
  • Antibioottien käyttö tai käyttöaihe seulontakäynnillä ja satunnaistuksessa;
  • Adenoidihypertrofia tai anatomiset sairaudet tunnetut obstruktiiviset sairaudet (esim. väliseinän poikkeama), jota voidaan pitää vastuullisena nenän tukkeutumisesta tutkijan harkinnan mukaan;
  • Vaikean tai hallitsemattoman astman diagnoosi;
  • Allergia desloratadiinille, prednisolonille tai jollekin muulle tutkimusvalmisteen (PSI:n) aineosalle;
  • Systeemisen sieni-infektion esiintyminen;
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen;
  • Kliinisen havainnointilöydön (kliininen/fyysinen arviointi) tai laboratoriotila, jonka tutkijalääkäri on tulkinnut riskiksi osallistua kliinisen tutkimukseen tai vakavan hallitsemattoman sairauden tai vakavan sairauden esiintymiselle;
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (CNS Resolution 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J), ellei tutkija usko, että siitä voi olla suoraa hyötyä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEP 114
DEP114 annettu kerran (01) kerran päivässä, aamulla, 5 (+2) päivän ajan.
Lääke: DEP 114
DEP114 oraaliliuos
Active Comparator: DESLORATADINI
Desloratadiinia kerran (01) kerran päivässä, aamuun mennessä, 5 (+2) päivän ajan.
Lääke: Desloratadiini 0,5 MG/ml
Desloratadiini oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa DEP114:n paremmuus verrattuna desloratadiiniin 0,5 mg/ml keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan nenäoireiden lievittämisessä lapsilla viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
Maailmanlaajuinen nenäoireiden paraneminen (absoluuttinen vaihtelu nenäoireiden kokonaispistemäärässä tukos, vuotava nenä, kutina ja aivastelu, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita) viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen .
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida DEP114:n tehokkuutta keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan nenäoireiden lievittämisessä lapsilla koko hoidon ajan.
Aikaikkuna: 1-5 päivää

Maailmanlaajuinen nenäoireiden paraneminen koko hoidon ajan (absoluuttinen vaihtelu nenäoireiden kokonaispistemäärässä, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita) päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5 .

Nenäoireiden paraneminen kolme päivää hoidon aloittamisen jälkeen (osallistuneiden osuus, joiden nenäoireiden kokonaispistemäärä parani, missä 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita) kolmen päivän kuluttua hoidon aloittamisesta hoidon aikana, jolloin nenäoireiden kokonaispistemäärän muutos oli vähintään 4 pistettä 3. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen).
1-5 päivää
Arvioi DEP114:n tehoa lievittää nenän tukkeutumista, jota esiintyy keskivaikeassa tai vaikeassa jatkuvassa allergisessa nuhassa lapsilla hoidon aikana.
Aikaikkuna: 1-5 päivää
Nenätukoksen paraneminen hoidon aikana (absoluuttinen vaihtelu nenäoireiden kokonaispistemäärässä, missä 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita) päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
1-5 päivää
Arvioi DEP114:n tehoa lievittämään lapsilla kohtalaista tai vaikeaa jatkuvaa allergista nuhaa esiintyvää nuhaa kolme ja viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 5 päivää
Vuoto nenän paraneminen kolmen ja viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (osallistujien jakauma nuha-oireiden intensiteetin mukaan lähtötilanteessa, kolmen ja viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta).
3 ja 5 päivää
Arvioi DEP114:n tehokkuutta lievittää nenän kutinaa keskivaikeassa tai vaikeassa jatkuvassa allergisessa nuhassa lapsilla kolmen ja viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 3 ja 5 päivää
Nenän kutinan paraneminen kolmen ja viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (osallistujien jakautuminen nenäkutinan voimakkuuden mukaan lähtötilanteessa, kolme ja viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen).
3 ja 5 päivää
Arvioi DEP114:n tehoa aivastelun lievittämiseen jatkuvassa keskivaikeassa tai vaikeassa allergisessa nuhassa lapsilla kolme ja viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 5 päivää
Aivastelun paraneminen kolmen ja viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (osallistujien jakautuminen aivastelun voimakkuuden mukaan lähtötilanteessa, kolme ja viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen).
3 ja 5 päivää
Arvioi DEP114:n tehoa lievittää keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan oireita lapsilla osallistujasta vastaavan henkilön käsityksen mukaan.
Aikaikkuna: 5 päivää
Hoitoon osallistuvasta vastuussa olevan henkilön kokonaisarvio hoidosta viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (osallistujien jakautuminen 5-pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0=erittäin huono, 1=huono, 2=ei hyvä eikä huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä).
5 päivää
Arvioi DEP114:n tehoa lievittää keskivaikean tai vaikean jatkuvan allergisen nuhan oireita lapsilla tutkijan käsityksen mukaan.
Aikaikkuna: 5 päivää
Tutkijan kokonaisarvio hoidosta viisi päivää hoidon aloittamisen jälkeen (osallistujien jakautuminen 5-pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0=erittäin huono 1=huono, 2=ei hyvä eikä huono, 3=hyvä, 4=erittäin hyvä).
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEP114-III-0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa