Efficacité et innocuité du DEP114 dans le traitement de la rhinite allergique persistante modérée à sévère chez les enfants. (SIERRA)

Critère d'intégration:

• Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter à toutes les fins du test, en signant et en datant la durée du consentement libre et éclairé (TALE), signée par le formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE) par le responsable ;
• Âge ≥ 6 ans et ≤ 11 ans au jour de la signature du TALE et du TCLE par le responsable ;
• Diagnostic de la rhinite allergique persistante (RAP) modérée à sévère selon les critères de la rhinite allergique et son impact sur l'asthme (ARIA) ;
• Présence de sensibilisation aux aéroallergènes confirmée par un résultat positif au test cutané à lecture immédiate (test PRICK) et/ou par la présence d'IgE spécifiques au test radioallergoabsorbant (RAST) ;
• Score d'intensité des symptômes « obstruction nasale » ≥ 2 points.
• Score total des symptômes nasaux (TNSS) ≥ 8 points.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de prednisolone ou d'un autre corticostéroïde oral ou parentéral dans les sept (07) jours précédant l'inclusion ;
• Utilisation d'un antihistaminique H1, d'un anti-leucotriène et d'un sujet décongestionnant dans les sept (07) jours précédant l'inclusion ;
• Utilisation ou indication d'utilisation d'antibiotiques lors de la visite de dépistage et de randomisation ;
• Présence d’hypertrophie adénoïde ou de troubles anatomiques connus comme troubles obstructifs (par ex. déviation septale) qui peut être tenue pour responsable d'une obstruction nasale, à la discrétion de l'investigateur ;
• Diagnostic d'asthme sévère ou incontrôlé ;
• Allergie à la desloratadine, à la prednisolone ou à tout autre composant de la formulation des produits expérimentaux (PSI) ;
• Présence d'une infection fongique systémique ;
• Présence de toute infection incontrôlée ;
• Présence de tout résultat d'observation clinique (évaluation clinique/physique) ou condition de laboratoire interprétée par le médecin enquêteur comme un risque pour la participation à l'essai clinique ou la présence d'une ou plusieurs maladies graves non contrôlées ;
• Les participantes enceintes ou qui allaitent ;
• Participation à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, point III, point J), à moins que l'investigateur estime qu'il peut y avoir un bénéfice direct pour le participant.