Eficacia y seguridad de DEP114 en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños. (SIERRA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: EMS
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, planificado y paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de DEP114 en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños de entre 6 y 11 años
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DEP114 en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños de entre 6 y 11 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- ensayo doble ciego, de superioridad y de grupos paralelos.
- Duración del experimento: 05 días.
- 03 visitas (días 0, 5 y 28).
- La eficacia se evaluará para la rinitis alérgica persistente según la mejora global en la puntuación de los síntomas nasales.
- Evaluación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
318
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar para todos los efectos de la prueba, firmando y fechando el Término de Asentimiento Libre e Informado (TALE), firmado por el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE) por el responsable;
- Edad ≥ 6 años y ≤ 11 años al día de la firma del TALE y del TCLE por parte del responsable;
- Diagnóstico de rinitis alérgica persistente (PAR) moderada a grave según los criterios de Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma (ARIA);
- Presencia de sensibilización a aeroalérgenos confirmada por resultado positivo a la prueba cutánea de lectura inmediata (prueba PRICK) y/o la presencia de IgE específica a la prueba radioalergoabsorbente (RAST);
- Puntuación de intensidad de los síntomas "obstrucción nasal" ≥ 2 puntos.
- Puntuación total de síntomas nasales (TNSS) ≥ 8 puntos.
Criterio de exclusión:
- Uso de prednisolona u otro corticosteroide oral o parenteral en los siete (07) días previos a la inclusión;
- Uso de antihistamínico H1, antileucotrienos y descongestionante tópico en los siete (07) días previos a la inclusión;
- Uso o indicación para el uso de antibióticos en la visita de selección y aleatorización;
- Presencia de hipertrofia adenoidea o trastornos anatómicos conocidos como trastornos obstructivos (p. ej. desviación septal) que puede ser considerado responsable de la obstrucción nasal, a discreción del investigador;
- Diagnóstico de asma grave o no controlada;
- Alergia a la desloratadina, la prednisolona o cualquier otro componente de la formulación de productos en investigación (PSI);
- Presencia de infección fúngica sistémica;
- Presencia de cualquier infección no controlada;
- Presencia de cualquier hallazgo de observación clínica (evaluación clínica/física) o condición de laboratorio que sea interpretada por el médico investigador como un riesgo para la participación en el ensayo clínico o presencia de enfermedades graves no controladas;
- Participantes que estén embarazadas o amamantando;
- Participación en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 (doce) meses (Resolución CNS 251, de 7 de agosto de 1997, punto III, subpunto J), salvo que el investigador crea que puede haber beneficio directo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DEP114
DEP114 administrado una (01) vez al día, por la mañana, durante 5 (+2) días.
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DEP114 solución oral
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Comparador activo: DESLORATADINA
Desloratadina administrada una (01) vez al día, por la mañana, durante 5 (+2) días.
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Desloratadina solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la superioridad de DEP114 en relación con desloratadina 0,5 mg/mL en el alivio de los síntomas nasales de la rinitis alérgica persistente moderada a grave en niños, cinco días después de iniciar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Mejoría global de los síntomas nasales (variación absoluta en la puntuación total de los síntomas nasales: obstrucción, secreción nasal, picazón y estornudos, donde 0=sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados y 3=síntomas graves) cinco días después del inicio del tratamiento .
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de DEP114 para aliviar los síntomas nasales de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños, durante todo el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1-5 días
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Mejoría global de los síntomas nasales a lo largo del tratamiento (variación absoluta en la puntuación total de los síntomas nasales, donde 0=sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados y 3=síntomas graves) en los días 1, 2, 3, 4 y 5 . Mejora de los síntomas nasales tres días después del inicio del tratamiento (proporción de participantes con mejoría en la puntuación total de los síntomas nasales, donde 0=sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados y 3=síntomas graves) tres días después del inicio del tratamiento, con una mejora en el cambio total de la puntuación de los síntomas nasales de al menos 4 puntos el día 3 en comparación con el valor inicial). |
1-5 días
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Evaluar la eficacia de DEP114 para aliviar la obstrucción nasal presente en la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 1-5 días
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Mejora de la obstrucción nasal durante todo el tratamiento (variación absoluta en la puntuación total de los síntomas nasales de obstrucción, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves) en los días 1, 2, 3, 4 y 5.
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1-5 días
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Evaluar la eficacia de DEP114 para aliviar la coriza presente en la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños, tres y cinco días después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 y 5 dia
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Mejora de la secreción nasal tres y cinco días después del inicio del tratamiento (distribución de los participantes según la intensidad de la coriza al inicio del estudio, tres y cinco días después del inicio del tratamiento).
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3 y 5 dia
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Evaluar la eficacia de DEP114 para aliviar el picor nasal presente en la rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños, tres y cinco días después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 y 5 dia
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Mejora de la picazón nasal tres y cinco días después del inicio del tratamiento (distribución de los participantes según la intensidad de la picazón nasal al inicio, tres y cinco días después de iniciar el tratamiento).
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3 y 5 dia
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Evaluar la eficacia de DEP114 para aliviar los estornudos presentes en la rinitis alérgica persistente moderada a grave en niños, tres y cinco días después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 y 5 dia
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Mejora de los estornudos tres y cinco días después del inicio del tratamiento (distribución de los participantes según la intensidad de los estornudos al inicio, tres y cinco días después del inicio del tratamiento).
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3 y 5 dia
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Evaluar la eficacia de DEP114 para aliviar los síntomas de rinitis alérgica persistente moderada a grave en niños según la percepción del responsable del participante.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Valoración global del tratamiento por parte del responsable del participante en el tratamiento cinco días después del inicio del tratamiento (distribución de los participantes según una escala categórica de 5 puntos, donde 0=muy malo, 1=malo, 2=ni bueno ni malo, 3=bueno, 4=muy bueno).
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5 dias
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Evaluar la eficacia de DEP114 para aliviar los síntomas de rinitis alérgica persistente de moderada a grave en niños según la percepción del investigador.
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación global del tratamiento por parte del investigador cinco días después del inicio del tratamiento (distribución de los participantes según una escala categórica de 5 puntos, donde 0=muy malo 1=malo, 2=ni bueno ni malo, 3=bueno, 4=muy bien).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- DEP114-III-0123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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