Эффективность и безопасность DEP114 при лечении персистирующего аллергического ринита средней и тяжелой степени у детей. (SIERRA)
20 февраля 2024 г. обновлено: EMS
Фаза III, Многоцентровое, двойное слепое, плановое, параллельное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DEP114 при лечении персистирующего аллергического ринита средней и тяжелой степени у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DEP114 при лечении умеренного и тяжелого персистирующего аллергического ринита у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- двойное слепое исследование превосходства в параллельных группах.
- Продолжительность эксперимента: 05 дней.
- 03 посещения (0, 5 и 28 дни).
- Эффективность будет оцениваться при персистирующем аллергическом рините на основе общего улучшения показателей назальных симптомов.
- Оценка нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
318
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться на все цели тестирования, подписать и датировать Срок свободного и информированного согласия (TALE), подписанный ответственным лицом в форме свободного и информированного согласия (TCLE);
- Возраст ≥ 6 лет и ≤ 11 лет на день подписания СВД и ТСЛ ответственным лицом;
- Диагностика среднетяжелого и тяжелого персистирующего аллергического ринита (ПАР) по критериям «Аллергический ринит и его влияние на астму» (ARIA);
- Наличие сенсибилизации к аэроаллергенам, подтвержденное положительным результатом кожной пробы немедленного чтения (ПРИК-тест) и/или наличием специфических IgE к пробе радиоаллергоабсорбента (РАСТ);
- Оценка выраженности симптома «заложенность носа» ≥ 2 баллов.
- Суммарная оценка назальных симптомов (TNSS) ≥ 8 баллов.
Критерий исключения:
- Использование преднизолона или других пероральных или парентеральных кортикостероидов за семь (07) дней до включения;
- Использование антигистаминных, антилейкотриеновых и противозастойных средств H1 за семь (07) дней до включения;
- Использование или показания к использованию антибиотиков во время скринингового визита и рандомизации;
- Наличие гипертрофии аденоидов или анатомических нарушений, известных обструктивных нарушений (например, искривление перегородки носа), которые по усмотрению исследователя могут считаться причиной заложенности носа;
- Диагностика тяжелой или неконтролируемой астмы;
- Аллергия на дезлоратадин, преднизолон или любой другой компонент состава исследуемых препаратов (PSI);
- Наличие системной грибковой инфекции;
- Наличие любой неконтролируемой инфекции;
- Наличие каких-либо результатов клинического наблюдения (клиническая/физикальная оценка) или лабораторного состояния, которое интерпретируется врачом-исследователем как риск для участия в клиническом исследовании, или наличие серьезного неконтролируемого заболевания(й);
- Участники, которые беременны или кормят грудью;
- Участие в протоколах клинических исследований в течение последних 12 (двенадцати) месяцев (Постановление ЦНС 251 от 7 августа 1997 г., пункт III, подпункт J), если только исследователь не считает, что это может принести участнику прямую пользу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЭП114
DEP114 вводили один (01) раз в день утром в течение 5 (+2) дней.
|
DEP114 раствор для перорального применения
|
|
Активный компаратор: ДЕСЛОРАТАДИН
Дезлоратадин назначали 1 (01) раз в сутки утром в течение 5 (+2) дней.
|
Дезлоратадин раствор для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать превосходство DEP114 по сравнению с дезлоратадином в дозе 0,5 мг/мл в купировании назальных симптомов персистирующего аллергического ринита средней и тяжелой степени у детей через пять дней после начала лечения.
Временное ограничение: 5 дней
|
Общее улучшение назальных симптомов (абсолютное изменение общего количества назальных симптомов по шкале заложенности носа, насморка, зуда и чихания, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы) через пять дней после начала лечения. .
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность DEP114 в облегчении назальных симптомов персистирующего аллергического ринита средней и тяжелой степени у детей на протяжении всего лечения.
Временное ограничение: 1-5 дней
|
Общее улучшение назальных симптомов на протяжении всего лечения (абсолютное изменение общего балла назальных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы) в дни 1, 2, 3, 4 и 5. . Улучшение назальных симптомов через три дня после начала лечения (доля участников с улучшением общего показателя назальных симптомов, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы) через три дня после начала лечения, с улучшением общего показателя назальных симптомов (изменение оценки не менее чем на 4 балла на 3-й день по сравнению с исходным уровнем). |
1-5 дней
|
|
Оценить эффективность DEP114 для облегчения заложенности носа при умеренном и тяжелом персистирующем аллергическом рините у детей посредством лечения.
Временное ограничение: 1-5 дней
|
Улучшение назальной обструкции на протяжении всего лечения (абсолютное изменение общего количества назальных симптомов по шкале обструкции, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы) в дни 1, 2, 3, 4 и 5.
|
1-5 дней
|
|
Оценить эффективность DEP114 для облегчения острого ринита при персистирующем аллергическом рините средней и тяжелой степени у детей через три и пять дней после начала лечения.
Временное ограничение: 3 и 5 день
|
Улучшение течения насморка через три и пять дней после начала лечения (распределение участников по интенсивности ринита на исходном уровне, через три и пять дней после начала лечения).
|
3 и 5 день
|
|
Оценить эффективность DEP114 для облегчения зуда в носу, возникающего при персистирующем аллергическом рините средней и тяжелой степени у детей, через три и пять дней после начала лечения.
Временное ограничение: 3 и 5 день
|
Уменьшение зуда в носу через три и пять дней после начала лечения (распределение участников по интенсивности зуда в носу исходно, через три и пять дней после начала лечения).
|
3 и 5 день
|
|
Оценить эффективность DEP114 для облегчения чихания при персистирующем аллергическом рините средней и тяжелой степени у детей через три и пять дней после начала лечения.
Временное ограничение: 3 и 5 день
|
Улучшение чихания через три и пять дней после начала лечения (распределение участников по интенсивности чихания исходно, через три и пять дней после начала лечения).
|
3 и 5 день
|
|
Оцените эффективность DEP114 для облегчения симптомов персистирующего аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени у детей в соответствии с мнением лица, ответственного за участника.
Временное ограничение: 5 день
|
Общая оценка лечения лицом, ответственным за участника лечения, через пять дней после начала лечения (распределение участников по 5-балльной категориальной шкале, где 0 = очень плохо, 1 = плохо, 2 = ни хорошо, ни плохо, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо).
|
5 день
|
|
Оценить эффективность DEP114 для облегчения симптомов персистирующего аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени у детей по мнению исследователя.
Временное ограничение: 5 день
|
Общая оценка лечения исследователем через пять дней после начала лечения (распределение участников по 5-балльной категориальной шкале, где 0 = очень плохо, 1 = плохо, 2 = ни хорошо, ни плохо, 3 = хорошо, 4 = очень хороший).
|
5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- DEP114-III-0123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .