Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEP114 hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos és tartósan fennálló allergiás nátha kezelésében gyermekeknél. (SIERRA)

2024. február 20. frissítette: EMS

III. fázis, multicentrikus, kettős vak, tervezett, párhuzamos klinikai vizsgálat a DEP114 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6 és 11 év közötti gyermekek mérsékelt és súlyos tartós allergiás nátha kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a DEP114 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 6 és 11 év közötti gyermekek közepesen súlyos vagy súlyos tartós allergiás nátha kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • kettős vak, fölényes, párhuzamos csoportos próba.
  • A kísérlet időtartama: 05 nap.
  • 03 látogatás (0., 5. és 28. nap).
  • A tartós allergiás nátha esetén a hatékonyságot az orrtünetek globális javulása alapján értékelik
  • Nemkívánatos események értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

318

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megerősíteni az önkéntes részvételt, és beleegyezni a teszt minden céljaiba, aláírni és dátumozni a szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeit (TALE), amelyet a felelős szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapja (TCLE) ír alá;
  • Életkor ≥ 6 év és ≤ 11 év a TALE és a TCLE felelős személy általi aláírásának napján;
  • A közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló allergiás nátha (PAR) diagnózisa az allergiás nátha és az asztmára gyakorolt ​​hatása (ARIA) kritériumai szerint;
  • Az aeroallergénekkel szembeni szenzibilizáció megléte, amelyet az azonnali leolvasású bőrteszt (PRICK-teszt) pozitív eredménye és/vagy a vizsgált radioallergoabszorbens (RAST) specifikus IgE jelenléte igazol;
  • A tünetek intenzitása: „orr-elzáródás” ≥ 2 pont.
  • Az orrtünetek összpontszáma (TNSS) ≥ 8 pont.

Kizárási kritériumok:

  • prednizolon vagy más orális vagy parenterális kortikoszteroid alkalmazása a felvételt megelőző hét (07) napon;
  • H1 antihisztamin, anti-leukotrién és dekongesztáns téma alkalmazása a felvételt megelőző hét (07) napon;
  • Antibiotikumok alkalmazása vagy javallata a szűrővizsgálaton és a randomizáláson;
  • Adenoid hipertrófia vagy anatómiai rendellenességek, ismert obstruktív rendellenességek (pl. septum deviáció), amely felelőssé tehető az orr elzáródásáért, a vizsgáló döntése szerint;
  • Súlyos vagy kontrollálatlan asztma diagnózisa;
  • Dezloratadinra, prednizolonra vagy a vizsgálati termékek (PSI-k) formulájának bármely más összetevőjére adott allergia;
  • szisztémás gombás fertőzés jelenléte;
  • Bármilyen ellenőrizetlen fertőzés jelenléte;
  • Bármilyen klinikai megfigyelési lelet (klinikai/fizikai értékelés) vagy laboratóriumi állapot, amelyet a vizsgáló orvos a klinikai vizsgálatban való részvétel kockázataként vagy súlyos, nem kontrollált betegség(ek) jelenléteként értelmez;
  • Terhes vagy szoptató résztvevők;
  • Részvétel a klinikai vizsgálati protokollokban az elmúlt 12 (tizenkét) hónapban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. tétel, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy véli, hogy ez közvetlen előnyökkel járhat a résztvevő számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEP114
A DEP114 naponta egyszer (01) beadva, reggel, 5 (+2) napon keresztül.
Drog: DEP114
DEP114 belsőleges oldat
Aktív összehasonlító: DESLORATADIN
A dezloratadint naponta egyszer (01) kell beadni, reggel, 5 (+2) napon keresztül.
Drog: Dezloratadin 0,5 MG/ML
Dezloratadin belsőleges oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak bizonyítására, hogy a DEP114 jobb a 0,5 mg/ml dezloratadinnal szemben a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló allergiás rhinitis orrtüneteinek enyhítésében gyermekeknél, öt nappal a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 5 nap
Az orrtünetek globális javulása (abszolút eltérés az összes orrtünet pontszámában, elzáródás, orrfolyás, viszketés és tüsszögés, ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepes tünetek és 3 = súlyos tünetek) öt nappal a kezelés megkezdése után .
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEP114 hatékonyságának értékelése a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló allergiás nátha orrtüneteinek enyhítésében gyermekeknél, a kezelés során.
Időkeret: 1-5 nap

Az orrtünetek globális javulása a kezelés során (abszolút változás az orrtünetek összpontszámában, ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepes tünetek és 3 = súlyos tünetek) az 1., 2., 3., 4. és 5. napon .

Az orrtünetek javulása a kezelés megkezdése után három nappal (az összes orrtünet pontszámban javuló résztvevők aránya, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepes tünetek és 3 = súlyos tünetek) három nappal a kezelés megkezdése után A teljes orrtünetek pontszámának legalább 4 pontos változása a 3. napon a kiindulási állapothoz képest).
1-5 nap
Értékelje a DEP114 hatékonyságát a gyermekek közepesen súlyos vagy súlyos tartós allergiás nátha esetén fennálló orr-elzáródás enyhítésére a kezelés során.
Időkeret: 1-5 nap
Az orr-elzáródás javulása a kezelés során (abszolút eltérés a teljes orrtünetek pontszámában, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepes tünetek és 3 = súlyos tünetek) az 1., 2., 3., 4. és 5. napon.
1-5 nap
Értékelje a DEP114 hatékonyságát a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló allergiás nátha esetén a gyermekeknél előforduló coryza enyhítésére, három és öt nappal a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 3 és 5 nap
Az orrfolyás javulása három és öt nappal a kezelés megkezdése után (a résztvevők megoszlása ​​a coryza intenzitása szerint a kiinduláskor, három és öt nappal a kezelés megkezdése után).
3 és 5 nap
Értékelje a DEP114 hatékonyságát a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló allergiás nátha esetén jelentkező orrviszketés enyhítésében gyermekeknél, három és öt nappal a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 3 és 5 nap
Az orrviszketés javulása a kezelés megkezdése után három és öt nappal (a résztvevők megoszlása ​​a kiindulási orrviszketés intenzitása szerint, három és öt nappal a kezelés megkezdése után).
3 és 5 nap
Értékelje a DEP114 hatékonyságát a gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos fokú tartós allergiás nátha esetén jelentkező tüsszögés enyhítésében, három és öt nappal a kezelés megkezdése után.
Időkeret: 3 és 5 nap
A tüsszögés javulása a kezelés megkezdése után három és öt nappal (a résztvevők megoszlása ​​a tüsszögés intenzitása szerint a kiinduláskor, három és öt nappal a kezelés megkezdése után).
3 és 5 nap
Értékelje a DEP114 hatékonyságát a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló allergiás nátha tüneteinek enyhítésében gyermekeknél a résztvevőért felelős személy megítélése szerint.
Időkeret: 5 nap
A kezelésben részt vevő felelős személy által végzett kezelés átfogó értékelése öt nappal a kezelés megkezdése után (a résztvevők megoszlása ​​5 fokozatú kategorikus skála szerint, ahol 0 = nagyon rossz, 1 = rossz, 2 = se nem jó, se nem rossz, 3 = jó, 4 = nagyon jó).
5 nap
Értékelje a DEP114 hatékonyságát a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló allergiás nátha tüneteinek enyhítésében gyermekeknél a vizsgáló felfogása szerint.
Időkeret: 5 nap
A vizsgáló által végzett kezelés átfogó értékelése öt nappal a kezelés megkezdése után (a résztvevők megoszlása ​​5 fokozatú kategorikus skála szerint, ahol 0 = nagyon rossz 1 = rossz, 2 = se nem jó, se nem rossz, 3 = jó, 4 = nagyon jó).
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEP114-III-0123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel