Eficácia e segurança do DEP114 no tratamento da rinite alérgica persistente moderada a grave em crianças. (SIERRA)

Critério de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar para todos os fins da prova, assinando e datando o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), assinado pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos responsáveis;
• Idade ≥ 6 anos e ≤ 11 anos no dia da assinatura do TALE e do TCLE pelo responsável;
• Diagnóstico de Rinite Alérgica Persistente (RAP) moderada a grave segundo os critérios de Rinite Alérgica e seu Impacto na Asma (ARIA);
• Presença de sensibilização a aeroalérgenos confirmada por resultado positivo ao teste cutâneo de leitura imediata (teste PRICK) e/ou presença de IgE específica ao teste radioalergoabsorvente (RAST);
• Pontuação de intensidade do sintoma “obstrução nasal” ≥ 2 pontos.
• Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) ≥ 8 pontos.

Critério de exclusão:

• Uso de prednisolona ou outro corticoide oral ou parenteral nos sete (07) dias anteriores à inclusão;
• Uso de anti-histamínico H1, antileucotrieno e descongestionante tópico nos sete (07) dias anteriores à inclusão;
• Uso ou indicação de uso de antibiótico na consulta de triagem e randomização;
• Presença de hipertrofia adenoideana ou distúrbios anatômicos conhecidos como distúrbios obstrutivos (ex. desvio septal) que poderá ser responsabilizado pela obstrução nasal, a critério do investigador;
• Diagnóstico de asma grave ou não controlada;
• Alergia à desloratadina, prednisolona ou qualquer outro componente da formulação dos produtos sob investigação (PSIs);
• Presença de infecção fúngica sistêmica;
• Presença de qualquer infecção não controlada;
• Presença de qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) ou condição laboratorial que seja interpretada pelo médico investigador como um risco à participação no ensaio clínico ou presença de doença(s) grave(s) não controlada(s);
• Participantes grávidas ou amamentando;
• Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, inciso III, subitem J), salvo se o investigador acreditar que poderá haver benefício direto ao participante.