Efficacia e sicurezza del DEP114 nel trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini. (SIERRA)
20 febbraio 2024 aggiornato da: EMS
Sperimentazione clinica parallela, pianificata, di fase III, multicentrica, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di DEP114 nel trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di DEP114 nel trattamento della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- studio in doppio cieco, di superiorità, a gruppi paralleli.
- Durata dell'esperimento: 05 giorni.
- 03 visite (giorni 0, 5 e 28).
- L'efficacia sarà valutata per la rinite allergica persistente sulla base del miglioramento globale del punteggio dei sintomi nasali
- Valutazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
318
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di confermare la partecipazione volontaria e concordare a tutti gli effetti della prova, firmando e datando il Termine di Assenso Libero e Informato (TALE), sottoscritto dal Modulo di Consenso Libero e Informato (TCLE) dal responsabile;
- Età ≥ 6 anni e ≤ 11 anni al giorno della sottoscrizione del TALE e del TCLE da parte del responsabile;
- Diagnosi di rinite allergica persistente da moderata a grave (PAR) secondo i criteri della rinite allergica e del suo impatto sull'asma (ARIA);
- Presenza di sensibilizzazione agli aeroallergeni confermata da esito positivo al test cutaneo a lettura immediata (PRICK test) e/o dalla presenza di IgE specifiche al test radioallergoassorbente (RAST);
- Punteggio dell'intensità del sintomo "ostruzione nasale" ≥ 2 punti.
- Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) ≥ 8 punti.
Criteri di esclusione:
- Uso di prednisolone o altro corticosteroide orale o parenterale nei sette (07) giorni precedenti l'inclusione;
- Utilizzo di antistaminici H1, anti-leucotrieni e decongestionanti topici nei sette (07) giorni precedenti l'inclusione;
- Uso o indicazione all'uso degli antibiotici alla visita di screening e randomizzazione;
- Presenza di ipertrofia adenoidea o disturbi anatomici noti disturbi ostruttivi (es. deviazione del setto) che può essere ritenuta responsabile dell'ostruzione nasale, a discrezione dello sperimentatore;
- Diagnosi di asma grave o non controllata;
- Allergia alla desloratadina, al prednisolone o a qualsiasi altro componente della formulazione di prodotti sperimentali (PSI);
- Presenza di infezione fungina sistemica;
- Presenza di qualsiasi infezione incontrollata;
- Presenza di qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) o condizione di laboratorio interpretata dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione allo studio clinico o presenza di malattie gravi non controllate;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione a protocolli di studi clinici negli ultimi 12 (dodici) mesi (Risoluzione CNS 251, del 7 agosto 1997, punto III, sottopunto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per il partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DEP114
DEP114 somministrato una (01) volta al giorno, entro la mattina, per 5 (+2) giorni.
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DEP114 soluzione orale
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Comparatore attivo: DESLORATADINA
Desloratadina somministrata una (01) volta al giorno, al mattino, per 5 (+2) giorni.
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Soluzione orale di desloratadina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la superiorità di DEP114 rispetto a desloratadina 0,5 mg/mL nell'alleviare i sintomi nasali della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini, cinque giorni dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Miglioramento globale dei sintomi nasali (variazione assoluta nel punteggio totale dei sintomi nasali: ostruzione, naso che cola, prurito e starnuti, dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati e 3=sintomi gravi) cinque giorni dopo l'inizio del trattamento .
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia di DEP114 nell'alleviare i sintomi nasali della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini, durante tutto il trattamento.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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Miglioramento globale dei sintomi nasali durante il trattamento (variazione assoluta nel punteggio totale dei sintomi nasali, dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati e 3=sintomi gravi) nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 . Miglioramento dei sintomi nasali tre giorni dopo l'inizio del trattamento (percentuale di partecipanti con miglioramento nel punteggio totale dei sintomi nasali, dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati e 3=sintomi gravi) tre giorni dopo l'inizio del trattamento, con un miglioramento della variazione del punteggio totale dei sintomi nasali di almeno 4 punti al giorno 3 rispetto al basale). |
1-5 giorni
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Valutare l'efficacia di DEP114 per alleviare l'ostruzione nasale presente nella rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini attraverso il trattamento.
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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Miglioramento dell'ostruzione nasale durante il trattamento (variazione assoluta nel punteggio totale dei sintomi nasali dell'ostruzione, dove 0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati e 3=sintomi gravi) nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5.
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1-5 giorni
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Valutare l'efficacia di DEP114 per alleviare la corizza presente nella rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini, tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 e 5 giorni
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Miglioramento del naso che cola tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento (distribuzione dei partecipanti in base all'intensità della corizza al basale, tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento).
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3 e 5 giorni
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Valutare l'efficacia di DEP114 per alleviare il prurito nasale presente nella rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini, tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 e 5 giorni
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Miglioramento del prurito nasale tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento (distribuzione dei partecipanti in base all'intensità del prurito nasale al basale, tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento).
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3 e 5 giorni
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Valutare l'efficacia di DEP114 per alleviare gli starnuti presenti nella rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini, tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 e 5 giorni
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Miglioramento degli starnuti tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento (distribuzione dei partecipanti in base all'intensità degli starnuti al basale, tre e cinque giorni dopo l'inizio del trattamento).
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3 e 5 giorni
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Valutare l'efficacia di DEP114 per alleviare i sintomi della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini secondo la percezione della persona responsabile del partecipante.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Valutazione complessiva del trattamento da parte del responsabile del paziente cinque giorni dopo l'inizio del trattamento (distribuzione dei partecipanti secondo una scala categorica a 5 punti, dove 0=pessimo, 1=cattivo, 2=né buono né cattivo, 3=buono, 4=molto buono).
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5 giorni
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Valutare l'efficacia di DEP114 per alleviare i sintomi della rinite allergica persistente da moderata a grave nei bambini secondo la percezione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: 5 giorni
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Valutazione complessiva del trattamento da parte dello sperimentatore cinque giorni dopo l'inizio del trattamento (distribuzione dei partecipanti secondo una scala categorica a 5 punti, dove 0=molto cattivo 1=cattivo, 2=né buono né cattivo, 3=buono, 4=molto Bene).
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Desloratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP114-III-0123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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