Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DEP114 i behandling av moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn. (SIERRA)

20. februar 2024 oppdatert av: EMS

Fase III, multisenter, dobbeltblind, planlagt, parallell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DEP114 ved behandling av moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn i alderen 6 til 11 år

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DEP114 ved behandling av moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn i alderen 6 til 11 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • dobbeltblind, overlegenhet, parallell gruppeforsøk.
  • Eksperimentets varighet: 05 dager.
  • 03 besøk (dag 0, 5 og 28).
  • Effekten vil bli evaluert for vedvarende allergisk rhinitt basert på global forbedring av nesesymptomerscore
  • Evaluering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

318

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta for alle formålene med testen, signering og dating Term of Free and Informed Entry (TALE), signert av Free and Informed Consent Form (TCLE) av ansvarlig;
  • Alder ≥ 6 år og ≤ 11 år på dagen for signering av TALE og TCLE av den ansvarlige;
  • Diagnose av moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt (PAR) i henhold til kriteriene for Allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma (ARIA);
  • Tilstedeværelse av sensibilisering overfor aeroallergener bekreftet av positivt resultat på hudtesten med øyeblikkelig avlesning (PRICK-test) og/eller tilstedeværelsen av spesifikt IgE til testens radioallergoabsorbent (RAST);
  • Symptomintensitetsscore "neseobstruksjon" ≥ 2 poeng.
  • Total score for nasale symptomer (TNSS) ≥ 8 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av prednisolon eller andre orale eller parenterale kortikosteroider i de syv (07) dagene før inkludering;
  • Bruk av H1 antihistamin, anti-leukotrien og dekongestant emne i de syv (07) dagene før inkludering;
  • Bruk eller indikasjon for bruk av antibiotika ved screeningbesøk og randomisering;
  • Tilstedeværelse av adenoid hypertrofi eller anatomiske lidelser kjente obstruktive lidelser (f. septumavvik) som kan holdes ansvarlig for nasal obstruksjon, etter etterforskerens skjønn;
  • Diagnose av alvorlig eller ukontrollert astma;
  • Allergi mot desloratadin, prednisolon eller en hvilken som helst annen komponent i formuleringen av undersøkelsesprodukter (PSI);
  • Tilstedeværelse av systemisk soppinfeksjon;
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon;
  • Tilstedeværelse av ethvert klinisk observasjonsfunn (evaluering klinisk/fysisk) eller laboratorietilstand som av undersøkerlegen tolkes som en risiko for deltakelse i kliniske forsøk eller tilstedeværelse av alvorlige ukontrollerte sykdommer;
  • Deltakere som er gravide eller ammer;
  • Deltakelse i kliniske utprøvingsprotokoller i løpet av de siste 12 (tolv) månedene (CNS-resolusjon 251 av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre utrederen mener at det kan være direkte fordeler for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEP114
DEP114 administrert én gang (01) gang om dagen, om morgenen, i 5 (+2) dager.
Legemiddel: DEP114
DEP114 mikstur
Aktiv komparator: DESLORATADINE
Desloratadin administrert én gang (01) gang om dagen, om morgenen, i 5 (+2) dager.
Legemiddel: Desloratadin 0,5 MG/ML
Desloratadin mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere overlegenheten til DEP114 i forhold til desloratadin 0,5 mg/ml for å lindre nasale symptomer på moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn, fem dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: 5 dager
Global bedring i nesesymptomer (absolutt variasjon i total nesesymptomerscore obstruksjon, rennende nese, kløe og nysing, hvor 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer og 3=alvorlige symptomer) fem dager etter behandlingsstart .
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til DEP114 for å lindre nasale symptomer på moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn, gjennom hele behandlingen.
Tidsramme: 1-5 dager

Global bedring av nesesymptomer gjennom hele behandlingen (absolutt variasjon i totalskåren av nesesymptomer, hvor 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer og 3=alvorlige symptomer) på dag 1, 2, 3, 4 og 5 .

Bedring av nesesymptomer tre dager etter behandlingsstart (andel av deltakere med bedring i total nesesymptomscore, der 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer og 3=alvorlige symptomer) tre dager etter oppstart behandling, med bedring i totale nesesymptomer scoreendring på minst 4 poeng på dag 3 sammenlignet med ved baseline).
1-5 dager
Evaluer effekten av DEP114 for å lindre nasal obstruksjon ved moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn gjennom behandlingen.
Tidsramme: 1-5 dager
Forbedring av neseobstruksjon gjennom hele behandlingen (absolutt variasjon i total nesesymptomerscore obstruksjon, hvor 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer og 3=alvorlige symptomer) på dag 1, 2, 3, 4 og 5.
1-5 dager
Evaluer effekten av DEP114 for å lindre snue ved moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn, tre og fem dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: 3 og 5 dager
Forbedring av rennende nese tre og fem dager etter behandlingsstart (fordeling av deltakere i henhold til intensiteten av snue ved baseline, tre og fem dager etter behandlingsstart).
3 og 5 dager
Evaluer effekten av DEP114 for å lindre nesekløe ved moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn, tre og fem dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: 3 og 5 dager
Forbedring av nesekløe tre og fem dager etter behandlingsstart (fordeling av deltakere i henhold til intensiteten av nasal kløe ved baseline, tre og fem dager etter behandlingsstart).
3 og 5 dager
Evaluer effekten av DEP114 for å lindre nysing ved vedvarende allergisk rhinitt moderat til alvorlig hos barn, tre og fem dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: 3 og 5 dager
Forbedring av nysing tre og fem dager etter behandlingsstart (fordeling av deltakere i henhold til intensiteten av nysing ved baseline, tre og fem dager etter behandlingsstart).
3 og 5 dager
Evaluer effekten av DEP114 for å lindre symptomer på moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn i henhold til oppfatningen til personen som er ansvarlig for deltakeren.
Tidsramme: 5 dager
Samlet vurdering av behandlingen av behandlingsansvarlig fem dager etter behandlingsstart (fordeling av deltakere etter en 5-punkts kategoriskala, der 0=svært dårlig, 1=dårlig, 2=verken bra eller dårlig, 3=bra, 4=veldig bra).
5 dager
Evaluer effekten av DEP114 for å lindre symptomer på moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt hos barn i henhold til etterforskerens oppfatning.
Tidsramme: 5 dager
Samlet vurdering av behandlingen av utrederen fem dager etter behandlingsstart (fordeling av deltakere etter en 5-punkts kategoriskala, der 0=svært dårlig 1=dårlig, 2=verken bra eller dårlig, 3=bra, 4=svært flink).
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEP114-III-0123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere