Účinnost a bezpečnost DEP114 při léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí. (SIERRA)
20. února 2024 aktualizováno: EMS
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, plánovaná, paralelní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DEP114 při léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rinitidy u dětí ve věku od 6 do 11 let
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost DEP114 při léčbě středně těžké až těžké perzistující alergické rinitidy u dětí ve věku od 6 do 11 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- dvojitě zaslepená, nadřazenost, paralelní skupinový pokus.
- Doba trvání experimentu: 05 dní.
- 03 návštěv (dny 0, 5 a 28).
- Účinnost bude hodnocena u perzistující alergické rýmy na základě celkového zlepšení skóre nosních symptomů
- Hodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
318
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit pro všechny účely testu, podepsání a datování Termínu svobodného a informovaného souhlasu (TALE), podepsaného odpovědným formulářem svobodného a informovaného souhlasu (TCLE);
- Věk ≥ 6 let a ≤ 11 let v den podpisu TALE a TCLE odpovědnou osobou;
- Diagnostika středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy (PAR) podle kritérií Alergická rýma a její dopad na astma (ARIA);
- Přítomnost senzibilizace na aeroalergeny potvrzená pozitivním výsledkem okamžitého kožního testu (PRICK test) a/nebo přítomnost specifických IgE na testovaný radioalergoabsorbent (RAST);
- Skóre intenzity příznaků „nosní obstrukce“ ≥ 2 body.
- Celkové skóre nazálních symptomů (TNSS) ≥ 8 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Použití prednisolonu nebo jiného orálního nebo parenterálního kortikosteroidu v sedmi (07) dnech před zařazením;
- Použití H1 antihistaminika, antileukotrienu a dekongestantu během sedmi (07) dnů před zařazením;
- Použití nebo indikace k použití antibiotik při screeningové návštěvě a randomizaci;
- Přítomnost adenoidní hypertrofie nebo anatomických poruch známých obstrukčních poruch (např. odchylka septa), která může být podle uvážení zkoušejícího považována za odpovědnou za nosní obstrukci;
- Diagnóza těžkého nebo nekontrolovaného astmatu;
- Alergie na desloratadin, prednisolon nebo jakoukoli jinou složku formulace hodnocených produktů (PSI);
- Přítomnost systémové houbové infekce;
- Přítomnost jakékoli nekontrolované infekce;
- Přítomnost jakéhokoli nálezu klinického pozorování (vyhodnocení klinického/fyzického) nebo laboratorního stavu, který je zkoušejícím lékařem interpretován jako riziko pro účast na klinickém hodnocení, nebo přítomnost závažného nekontrolovaného onemocnění (závažných onemocnění);
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
- Účast na protokolech klinického hodnocení za posledních 12 (dvanáct) měsíců (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J), pokud se zkoušející nedomnívá, že z toho může mít účastník přímý prospěch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEP114
DEP114 podáván jednou (01) denně, ráno, po dobu 5 (+2) dnů.
|
DEP114 perorální roztok
|
|
Aktivní komparátor: DESLORATADINE
Desloratadin podávaný jednou (01) denně, ráno, po dobu 5 (+2) dnů.
|
Desloratadin perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat převahu DEP114 ve vztahu k desloratadinu 0,5 mg/ml při zmírnění nosních příznaků středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí, pět dní po zahájení léčby.
Časové okno: 5 dní
|
Celkové zlepšení nosních příznaků (absolutní variace v celkovém skóre obstrukce nosních příznaků, výtok z nosu, svědění a kýchání, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky) pět dní po zahájení léčby .
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost DEP114 při zmírňování nosních příznaků středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí po celou dobu léčby.
Časové okno: 1-5 dní
|
Celkové zlepšení nosních příznaků během léčby (absolutní variace v celkovém skóre nosních příznaků, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5 . Zlepšení nosních příznaků tři dny po zahájení léčby (podíl účastníků se zlepšením celkového skóre nosních příznaků, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky) tři dny po zahájení léčby, se zlepšením skóre celkových nosních symptomů alespoň o 4 body 3. den ve srovnání s výchozí hodnotou). |
1-5 dní
|
|
Vyhodnoťte účinnost DEP114 při léčbě nosní obstrukce přítomné u středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí.
Časové okno: 1-5 dní
|
Zlepšení nosní obstrukce během léčby (absolutní variace v celkovém skóre obstrukce nosních příznaků, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky) ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5.
|
1-5 dní
|
|
Vyhodnoťte účinnost DEP114 k úlevě od koryzy přítomné u středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí, tři a pět dní po zahájení léčby.
Časové okno: 3 a 5 den
|
Zlepšení rýmy tři a pět dní po zahájení léčby (rozdělení účastníků podle intenzity korýzy na začátku, tři a pět dní po zahájení léčby).
|
3 a 5 den
|
|
Vyhodnoťte účinnost DEP114 ke zmírnění svědění nosu přítomného u středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí, tři a pět dní po zahájení léčby.
Časové okno: 3 a 5 den
|
Zlepšení svědění nosu tři a pět dní po zahájení léčby (rozdělení účastníků podle intenzity svědění nosu na začátku, tři a pět dní po zahájení léčby).
|
3 a 5 den
|
|
Vyhodnoťte účinnost DEP114 k úlevě od kýchání přítomného u přetrvávající alergické rýmy střední až těžké u dětí, tři a pět dní po zahájení léčby.
Časové okno: 3 a 5 den
|
Zlepšení kýchání tři a pět dní po zahájení léčby (rozdělení účastníků podle intenzity kýchání na začátku, tři a pět dní po zahájení léčby).
|
3 a 5 den
|
|
Vyhodnoťte účinnost DEP114 ke zmírnění příznaků středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí podle vnímání osoby odpovědné za účastníka.
Časové okno: 5 dní
|
Celkové hodnocení léčby osobou odpovědnou za účastníka léčby pět dní po zahájení léčby (rozdělení účastníků podle 5bodové kategoriální škály, kde 0=velmi špatné, 1=špatné, 2=ani dobré, ani špatné, 3=dobré, 4=velmi dobré).
|
5 dní
|
|
Vyhodnoťte účinnost DEP114 ke zmírnění příznaků středně těžké až těžké perzistující alergické rýmy u dětí podle vnímání zkoušejícího.
Časové okno: 5 dní
|
Celkové hodnocení léčby zkoušejícím pět dní po zahájení léčby (rozdělení účastníků podle 5bodové kategoriální škály, kde 0=velmi špatné 1=špatné, 2=ani dobré ani špatné, 3=dobré, 4=velmi dobrý).
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- DEP114-III-0123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .