Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DEP114 bij de behandeling van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen. (SIERRA)

20 februari 2024 bijgewerkt door: EMS

Fase III, multicenter, dubbelblind, gepland, parallel klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DEP114 te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen tussen 6 en 11 jaar

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van DEP114 te evalueren bij de behandeling van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen tussen 6 en 11 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • dubbelblind, superioriteitsonderzoek in parallelle groepen.
  • Experimentduur: 05 dagen.
  • 03 bezoeken (dagen 0, 5 en 28).
  • De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor aanhoudende allergische rhinitis op basis van de algehele verbetering van de neussymptomenscore
  • Evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

318

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle doeleinden van de test, het ondertekenen en dateren van de Termijn van Vrije en Geïnformeerde Instemming (TALE), ondertekend door het Vrije en Geïnformeerde Toestemmingsformulier (TCLE) door de verantwoordelijke;
  • Leeftijd ≥ 6 jaar en ≤ 11 jaar op de dag van ondertekening van de TALE en de TCLE door de verantwoordelijke persoon;
  • Diagnose van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis (PAR) volgens de criteria van allergische rhinitis en de impact ervan op astma (ARIA);
  • Aanwezigheid van sensibilisatie voor aeroallergenen bevestigd door een positief resultaat van de onmiddellijk afleesbare huidtest (PRICK-test) en/of de aanwezigheid van specifiek IgE voor de test radioallergoabsorberend middel (RAST);
  • Symptoomintensiteitsscore "neusobstructie" ≥ 2 punten.
  • Totale score voor neussymptomen (TNSS) ≥ 8 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van prednisolon of andere orale of parenterale corticosteroïden in de zeven (07) dagen voorafgaand aan opname;
  • Gebruik van H1-antihistaminicum, anti-leukotrieen en decongestivum in de zeven (07) dagen voorafgaand aan opname;
  • Gebruik of indicatie voor gebruik van antibiotica bij screeningsbezoek en randomisatie;
  • Aanwezigheid van adenoïdhypertrofie of anatomische stoornissen bekende obstructieve stoornissen (bijv. septumafwijking) die verantwoordelijk kan worden gehouden voor neusobstructie, naar goeddunken van de onderzoeker;
  • Diagnose van ernstig of ongecontroleerd astma;
  • Allergie voor desloratadine, prednisolon of enig ander bestanddeel van de formulering van onderzoeksproducten (PSI’s);
  • Aanwezigheid van systemische schimmelinfectie;
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde infectie;
  • Aanwezigheid van enige klinische observatiebevinding (klinische/fysieke evaluatie) of laboratoriumconditie die door de onderzoekende arts wordt geïnterpreteerd als een risico voor deelname aan het klinische onderzoek of aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde ziekte(n);
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Deelname aan klinische onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 (twaalf) maanden (CNS Resolutie 251 van 7 augustus 1997, item III, subitem J), tenzij de onderzoeker van mening is dat er direct voordeel voor de deelnemer kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEP114
DEP114 eenmaal (01) keer per dag toegediend, 's ochtends, gedurende 5 (+2) dagen.
Geneesmiddel: DEP114
DEP114 orale oplossing
Actieve vergelijker: DESLORATADINE
Desloratadine eenmaal (01) keer per dag toegediend, 's ochtends, gedurende 5 (+2) dagen.
Geneesmiddel: Desloratadine 0,5 mg/ml
Desloratadine drank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de superioriteit van DEP114 ten opzichte van desloratadine 0,5 mg/ml aan te tonen bij het verlichten van de nasale symptomen van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen, vijf dagen na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 5 dagen
Globale verbetering van de neussymptomen (absolute variatie in de totale neussymptomenscore: obstructie, loopneus, jeuk en niezen, waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen en 3=ernstige symptomen) vijf dagen na aanvang van de behandeling .
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van DEP114 te evalueren bij het verlichten van neussymptomen van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen, gedurende de gehele behandeling.
Tijdsspanne: 1-5 dagen

Globale verbetering van de neussymptomen tijdens de behandeling (absolute variatie in de totale score van neussymptomen, waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen en 3=ernstige symptomen) op dag 1, 2, 3, 4 en 5 .

Verbetering van de neussymptomen drie dagen na het begin van de behandeling (percentage deelnemers met verbetering in de totale neussymptomenscore, waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen en 3=ernstige symptomen) drie dagen na het begin van de behandeling, met een verbetering van de totale neussymptomen (scoreverandering van minstens 4 punten op dag 3 vergeleken met de uitgangssituatie).
1-5 dagen
Evalueer de werkzaamheid van DEP114 voor het verlichten van neusobstructie die aanwezig is bij matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Verbetering van de neusobstructie tijdens de behandeling (absolute variatie in de totale neussymptomenscore voor obstructie, waarbij 0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen en 3=ernstige symptomen) op dag 1, 2, 3, 4 en 5.
1-5 dagen
Evalueer de werkzaamheid van DEP114 om coryza te verlichten die aanwezig is bij matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen, drie en vijf dagen na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 en 5 dagen
Verbetering van de loopneus drie en vijf dagen na het begin van de behandeling (verdeling van de deelnemers volgens de intensiteit van coryza bij aanvang, drie en vijf dagen na het begin van de behandeling).
3 en 5 dagen
Evalueer de werkzaamheid van DEP114 om de jeuk aan de neus te verlichten die aanwezig is bij matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen, drie en vijf dagen na het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 en 5 dagen
Verbetering van de jeuk aan de neus drie en vijf dagen na het begin van de behandeling (verdeling van de deelnemers op basis van de intensiteit van de jeuk aan de neus bij aanvang, drie en vijf dagen na het begin van de behandeling).
3 en 5 dagen
Evalueer de werkzaamheid van DEP114 ter verlichting van het niezen bij aanhoudende allergische rhinitis, matig tot ernstig bij kinderen, drie en vijf dagen na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 en 5 dagen
Verbetering van het niezen drie en vijf dagen na het begin van de behandeling (verdeling van de deelnemers op basis van de intensiteit van het niezen bij aanvang, drie en vijf dagen na het begin van de behandeling).
3 en 5 dagen
Evalueer de werkzaamheid van DEP114 om de symptomen van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen te verlichten volgens de perceptie van de persoon die verantwoordelijk is voor de deelnemer.
Tijdsspanne: 5 dagen
Algehele beoordeling van de behandeling door de persoon die verantwoordelijk is voor de behandelingsdeelnemer vijf dagen na aanvang van de behandeling (verdeling van de deelnemers volgens een categorische 5-puntsschaal, waarbij 0=zeer slecht, 1=slecht, 2=noch goed, noch slecht, 3=goed, 4=zeer goed).
5 dagen
Evalueer de werkzaamheid van DEP114 om de symptomen van matige tot ernstige aanhoudende allergische rhinitis bij kinderen te verlichten volgens de perceptie van de onderzoeker.
Tijdsspanne: 5 dagen
Algemene beoordeling van de behandeling door de onderzoeker vijf dagen na aanvang van de behandeling (verdeling van deelnemers volgens een categorische schaal van 5 punten, waarbij 0=zeer slecht 1=slecht, 2=noch goed, noch slecht, 3=goed, 4=zeer Goed).
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEP114-III-0123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren