Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DEP114 i behandlingen af ​​moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn. (SIERRA)

20. februar 2024 opdateret af: EMS

Fase III, multicenter, dobbeltblindet, planlagt, parallelt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEP114 til behandling af moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn i alderen 6 til 11 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DEP114 i behandlingen af ​​moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn mellem 6 og 11 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • dobbeltblind, overlegenhed, parallel gruppeforsøg.
  • Eksperimentets varighed: 05 dage.
  • 03 besøg (dage 0, 5 og 28).
  • Effekten vil blive evalueret for vedvarende allergisk rhinitis baseret på global forbedring af næsesymptomer-score
  • Evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle formålene med testen, underskrive og datere Term of Free and Informed Assent (TALE), underskrevet af Free and Informed Consent Form (TCLE) af ansvarlig;
  • Alder ≥ 6 år og ≤ 11 år på dagen for underskrivelse af TALE og TCLE af den ansvarlige person;
  • Diagnose af moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis (PAR) i henhold til kriterierne for Allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma (ARIA);
  • Tilstedeværelse af sensibilisering over for aeroallergener bekræftet ved positivt resultat på hudtesten med øjeblikkelig aflæsning (PRICK-test) og/eller tilstedeværelsen af ​​specifik IgE til testens radioallergoabsorberende stof (RAST);
  • Symptomintensitetsscore "næseobstruktion" ≥ 2 point.
  • Total score for nasale symptomer (TNSS) ≥ 8 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af prednisolon eller andre orale eller parenterale kortikosteroider i de syv (07) dage før inklusion;
  • Brug af H1 antihistamin, anti-leukotrien og dekongestant emne i de syv (07) dage før inklusion;
  • Brug eller indikation for brug af antibiotika ved screeningsbesøg og randomisering;
  • Tilstedeværelse af adenoid hypertrofi eller anatomiske lidelser kendte obstruktive lidelser (f. septal deviation), der kan holdes ansvarlig for nasal obstruktion, efter investigatorens skøn;
  • Diagnose af svær eller ukontrolleret astma;
  • Allergi over for desloratadin, prednisolon eller enhver anden komponent i formuleringen af ​​forsøgsprodukter (PSI'er);
  • Tilstedeværelse af systemisk svampeinfektion;
  • Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret infektion;
  • Tilstedeværelse af ethvert klinisk observationsfund (evaluering klinisk/fysisk) eller laboratorietilstand, der af investigatorlægen fortolkes som en risiko for deltagelse i forsøget klinisk eller tilstedeværelse af alvorlige ukontrollerede sygdomme;
  • Deltagere, der er gravide eller ammer;
  • Deltagelse i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste 12 (tolv) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator mener, at der kan være direkte fordele for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEP114
DEP114 administreret én gang (01) gang om dagen, om morgenen, i 5 (+2) dage.
Medicin: DEP114
DEP114 oral opløsning
Aktiv komparator: DESLORATADINE
Desloratadin administreret én gang (01) gang om dagen, om morgenen, i 5 (+2) dage.
Medicin: Desloratadin 0,5 MG/ML
Desloratadin oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere DEP114's overlegenhed i forhold til desloratadin 0,5 mg/ml til lindring af de nasale symptomer på moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn, fem dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: 5 dage
Global forbedring af næsesymptomer (absolut variation i total næsesymptomerscore obstruktion, løbende næse, kløe og nysen, hvor 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer og 3=svære symptomer) fem dage efter behandlingsstart .
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​DEP114 til at lindre nasale symptomer på moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn under hele behandlingen.
Tidsramme: 1-5 dage

Global forbedring af nasale symptomer gennem hele behandlingen (absolut variation i den samlede score af nasale symptomer, hvor 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer og 3=svære symptomer) på dag 1, 2, 3, 4 og 5 .

Forbedring af næsesymptomer tre dage efter behandlingsstart (andel af deltagere med forbedring i total næsesymptomscore, hvor 0=ingen symptomer, 1=lette symptomer, 2=moderat symptomer og 3=svære symptomer) tre dage efter start behandling, med en forbedring af den samlede score på næsesymptomer på mindst 4 point på dag 3 sammenlignet med ved baseline).
1-5 dage
Evaluer effektiviteten af ​​DEP114 til at lindre nasal obstruktion ved moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn gennem behandlingen.
Tidsramme: 1-5 dage
Forbedring af næseobstruktion gennem hele behandlingen (absolut variation i total næsesymptomerscoreobstruktion, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = lette symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer) på dag 1, 2, 3, 4 og 5.
1-5 dage
Evaluer effektiviteten af ​​DEP114 til at lindre forkølelse til stede ved moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn tre og fem dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: 3 og 5 dage
Forbedring af den løbende næse tre og fem dage efter behandlingens start (fordeling af deltagere efter intensiteten af ​​snue ved baseline, tre og fem dage efter behandlingsstart).
3 og 5 dage
Evaluer effektiviteten af ​​DEP114 til at lindre næsekløe ved moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn tre og fem dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: 3 og 5 dage
Forbedring af næsekløe tre og fem dage efter behandlingsstart (fordeling af deltagere efter intensiteten af ​​nasal kløe ved baseline, tre og fem dage efter behandlingsstart).
3 og 5 dage
Evaluer effektiviteten af ​​DEP114 til at lindre nysen ved vedvarende allergisk rhinitis moderat til svær hos børn tre og fem dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: 3 og 5 dage
Forbedring af nysen tre og fem dage efter påbegyndelse af behandlingen (fordeling af deltagere efter nysenintensitet ved baseline, tre og fem dage efter behandlingsstart).
3 og 5 dage
Evaluer effektiviteten af ​​DEP114 til at lindre symptomer på moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn i henhold til opfattelsen af ​​den person, der er ansvarlig for deltageren.
Tidsramme: 5 dage
Samlet vurdering af behandlingen af ​​den ansvarlige for behandlingsdeltageren fem dage efter behandlingsstart (fordeling af deltagere efter en 5-punkts kategoriskala, hvor 0=meget dårlig, 1=dårlig, 2=hverken god eller dårlig, 3=god, 4=meget god).
5 dage
Evaluer effektiviteten af ​​DEP114 til at lindre symptomer på moderat til svær vedvarende allergisk rhinitis hos børn i henhold til efterforskerens opfattelse.
Tidsramme: 5 dage
Samlet vurdering af behandlingen af ​​investigator fem dage efter behandlingsstart (fordeling af deltagere efter en 5-punkts kategoriskala, hvor 0=meget dårlig 1=dårlig, 2=hverken god eller dårlig, 3=god, 4=meget godt).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP114-III-0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner