Wirksamkeit und Sicherheit von DEP114 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis bei Kindern. (SIERRA)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und für alle Zwecke des Tests zuzustimmen, die Frist der freien und informierten Zustimmung (TALE) zu unterzeichnen und zu datieren, die durch das Formular der freien und informierten Zustimmung (TCLE) vom Verantwortlichen unterzeichnet wird;
• Alter ≥ 6 Jahre und ≤ 11 Jahre am Tag der Unterzeichnung des TALE und des TCLE durch die verantwortliche Person;
• Diagnose einer mittelschweren bis schweren persistierenden allergischen Rhinitis (PAR) gemäß den Kriterien „Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma“ (ARIA);
• Vorliegen einer Sensibilisierung gegenüber Aeroallergenen, bestätigt durch ein positives Ergebnis beim unmittelbar ablesbaren Hauttest (PRICK-Test) und/oder das Vorhandensein von spezifischem IgE beim Test Radioallergoabsorbens (RAST);
• Symptomintensitätsscore „Nasenobstruktion“ ≥ 2 Punkte.
• Gesamtpunktzahl der Nasensymptome (TNSS) ≥ 8 Punkte.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Prednisolon oder einem anderen oralen oder parenteralen Kortikosteroid in den sieben (07) Tagen vor der Aufnahme;
• Verwendung von H1-Antihistaminika, Anti-Leukotrien und abschwellenden Mitteln in den sieben (07) Tagen vor der Aufnahme;
• Verwendung oder Indikation für den Einsatz von Antibiotika beim Screening-Besuch und bei der Randomisierung;
• Vorliegen einer adenoiden Hypertrophie oder anatomischer Störungen, bekannter obstruktiver Störungen (z. B. Septumdeviation), die nach Ermessen des Prüfarztes für die Verstopfung der Nase verantwortlich gemacht werden kann;
• Diagnose von schwerem oder unkontrolliertem Asthma;
• Allergie gegen Desloratadin, Prednisolon oder einen anderen Bestandteil der Formulierung von Prüfpräparaten (PSIs);
• Vorliegen einer systemischen Pilzinfektion;
• Vorliegen einer unkontrollierten Infektion;
• Vorliegen eines klinischen Beobachtungsbefundes (klinische/physikalische Beurteilung) oder eines Laborzustands, der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme an der klinischen Studie oder als Vorliegen einer oder mehrerer schwerwiegender unkontrollierter Erkrankungen interpretiert wird;
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
• Teilnahme an Protokollen klinischer Studien in den letzten 12 (zwölf) Monaten (CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass daraus ein direkter Nutzen für den Teilnehmer entstehen könnte.