いつでもパークインソン病患者のための遠隔リハビリテーション (RAPIDO)
2024年11月19日 更新者：Marianna Capecci, PhD、Università Politecnica delle Marche
この臨床試験の目的は、あらゆる段階のパーキンソン病患者に対する遠隔リハビリテーションと遠隔モニタリングのアプローチの実現可能性と安全性をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は、パーキンソン病患者は、臨時に開発された遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用して、自宅で推奨レベルのトレーニングを遵守できるかどうかです。
• このトレーニングは安全であり、患者の幸福感に影響を与えますか?
参加者にはタブレットが与えられ、オンラインプラットフォームにアクセスして、経験豊富なセラピストができるだけ多くのビデオクリップで提示するさまざまな運動課題を観察するよう指示されます。参加者は、所定のプロトコルに従って3か月間にわたって運動課題を実行することが求められます。
推奨トレーニングの順守状況は理学療法士が15日ごとに電話でチェックする一方、毎日の運動活動レベルはスマートウォッチで記録される。
調査の概要
詳細な説明
このコホート研究では、あらゆる段階のパーキンソン病患者を対象に、遠隔リハビリテーションと遠隔モニタリングのアプローチの実現可能性と安全性がテストされます。
登録した被験者にはタブレットが与えられ、そこから遠隔リハビリテーション プラットフォームに自分の資格情報でログインします。そこには、さまざまな運動活動を難易度 (非常に簡単 - 簡単 - 上級) と機能領域 (体幹の調整) ごとにグループ化して表示するビデオクリップのライブラリがあります。 、バランス、手先の器用さ、言語明瞭度、換気…）が利用可能になります。
患者は、経験豊富な理学療法士または言語療法士がビデオクリップで提示するタスクを観察および模倣しながら、事前に決定されたトレーニングプロトコルに従って演習を実行します。
トレーニング時間は 1 日あたり 45 分、週に 3 回、少なくとも 27 セッション（合計トレーニング時間は 1200 分に相当）とすることが推奨されます。
さらに、被験者にはスマートウォッチが与えられ、1 日 24 時間、少なくとも週 5 日間着用されます。
15 +/- 3 日ごとに、1 人の理学療法士が患者に電話をかけて、機器の正しい使用法、運動プログラムの順守レベル、ユーザーのスキルに合わせてトレーニングの難易度を調整する必要性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Neurorehabilitation Clinic
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Verona、イタリア、37100
- Universita di Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断 (運動障害協会の基準による)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 中等度から重度の認知障害 (MoCA≤18)
- 遠隔リハビリテーション プラットフォームと対話する能力を妨げる既知のその他の要因 (例: 視力の低下、家族のサポートの欠如）。
- 機能や生存に悪影響を及ぼしたり、身体運動のパフォーマンスに影響を及ぼしたりする併存疾患（例: 重篤な腫瘍性疾患、薬理学的に制御されていない心血管疾患（動脈性高血圧または低血圧、不整脈、心不全、筋骨格系疾患、めまいまたはめまいなど）;
- 重度のうつ病またはその他の精神神経障害。
- 抗パーキンソン病薬レジメンを 6 か月にわたって適応させる必要があることが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
3ヶ月間の遠隔リハビリテーション
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被験者は、遠隔リハビリテーション プラットフォームに自分の資格情報を使ってログインするように指示されます。そこには、難易度と機能領域 (体幹のアライメント、バランス、手の器用さ、言語明瞭度、換気など) ごとにグループ化された、さまざまな運動活動を表示するビデオクリップのライブラリが表示されます。利用可能。
患者は、事前に決定されたトレーニングプロトコルに従って、ビデオクリップで提示されるタスクを観察および模倣しながら、1日合計45分間、週に少なくとも3回（合計27セッション以上）エクササイズを実行します。トレーニング時間は 1200 分まで）。
被験者にはスマートウォッチが与えられ、1日24時間、少なくとも週に5日間着用されます。
15 +/- 3 日ごとに、1 人の理学療法士が患者に電話して、機器の正しい使用法、運動プログラムの順守レベル、ユーザーのスキルに合わせてトレーニングの難易度を調整する必要性を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔リハビリテーションシステムの遵守
時間枠：ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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3 か月間のトレーニング セッション数 / 推奨セッションの最小数 (つまり、少なくとも 27 セッション)
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ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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システムの使用感
時間枠：ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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システムのユーザビリティ スケール (0 ～ 100 の範囲、100 が最大のユーザビリティの認識)
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ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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遠隔リハビリテーション システムの使用中に発生した有害事象の N.
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ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー満足度
時間枠：ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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患者の全体的な変化評価 (範囲: -3 ～ + 3、マイナスのスコアは悪化の認識を伝える)
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ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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監視体制の遵守
時間枠：ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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スマートウォッチの合計アクティベーション時間/予想される最小アクティベーション時間 (すなわち、
24時間/日×3ヶ月）
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ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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遠隔モニタリングアプローチの実現可能性
時間枠：ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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(理学療法士との遠隔接触の回数/計画された接触の最小数(つまり、3 か月間に少なくとも 5 回);
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ベースラインの 3 か月後 (治療終了時)
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運動症状と障害の進行
時間枠：ベースライン時と3か月後、6か月後
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統一パーキンソン病評価スケールスコアの変化 (範囲 0 ～ 260、0= 症状なし、完全独立)
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ベースライン時と3か月後、6か月後
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非運動症状の進行
時間枠：ベースライン時と3か月後、6か月後
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NonMotor Symptoms Scale スコアの変化 (範囲 0 ～ 360、0= 症状なし)
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ベースライン時と3か月後、6か月後
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン時と3か月後、6か月後
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パーキンソン病質問票のPDQ-8スコアの変化（範囲0～32、0=最高の生活の質）
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ベースライン時と3か月後、6か月後
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介護者の負担
時間枠：ベースライン時と3か月後、6か月後
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ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.項目スコアの変化 (範囲 0-88、0= 最良の状態)
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ベースライン時と3か月後、6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Gabriella Ceravolo, Prof、Politecnica delle Marche University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。