Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

telerehabilitering for patienter med Parkinsons sygdom til enhver tid (RAPIDO)

19. november 2024 opdateret af: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​en telerehabiliterings- og telemonitoreringstilgang hos mennesker med Parkinsons sygdom på ethvert stadie. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Vil patienter med Parkinsons sygdom overholde det anbefalede træningsniveau i hjemmet ved hjælp af en ad hoc udviklet telerehabiliteringsplatform? • Vil denne træning være sikker og påvirke patientens velbefindende? Deltagerne vil få en tablet og instrueret i at få adgang til en online platform for at observere forskellige motoriske opgaver præsenteret i så mange videoklip af erfarne terapeuter. De vil blive bedt om at udføre de motoriske opgaver i henhold til en forudbestemt protokol over 3 måneder. Deres overholdelse af den anbefalede træning vil blive kontrolleret af fysioterapeuter hver 15. dag under telefonopkald, hvorimod deres daglige niveau af motorisk aktivitet vil blive registreret af et smartwatch.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne kohorteundersøgelse vil gennemførligheden og sikkerheden af ​​en telerehabiliterings- og telemonitoreringstilgang blive testet hos mennesker med Parkinsons sygdom på ethvert stadie. Tilmeldte forsøgspersoner vil få en tablet, hvorigennem de vil logge ind med deres egne legitimationsoplysninger til en telerehabiliteringsplatform, hvor et bibliotek af videoklip viser lige så mange forskellige motoriske aktiviteter, grupperet efter sværhedsgrad (meget let - let-avanceret) og funktionsdomæne (trunk alignment). , balance, håndfærdighed, taleartikulation, ventilation...), vil være tilgængelige. Patienterne vil udføre øvelserne efter en forudbestemt træningsprotokol, idet de observerer og efterligner de opgaver, der præsenteres i videoklippene af erfarne fysioterapeuter eller talepædagoger. En træningsvarighed på 45 minutter/dag, 3 gange/uge i ikke mindre end 27 sessioner (svarende til 1200 minutters samlet træning) vil blive anbefalet. Desuden vil forsøgspersoner få et smartwatch, der skal bæres 24 timer i døgnet, i mindst 5 dage om ugen. Hver 15. +/- 3. dag vil en fysioterapeut tilkalde patienterne for at kontrollere den korrekte brug af apparaterne, graden af ​​overholdelse af træningsprogrammet og behovet for at forme træningssværhedsgraden til brugerens færdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Italien, 37100
        • Universita di Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (i henhold til Movement Disorder Society kriterier)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat-svær kognitiv svækkelse (MoCA≤18)
  • enhver anden faktor, der vides at forstyrre evnen til at interagere med telerehabiliteringsplatformen (f.eks. dårlig synsstyrke, mangel på familiestøtte);
  • komorbiditeter med negativ indvirkning på funktion eller overlevelse eller påvirker udførelsen af ​​fysisk træning (f. alvorlige neoplastiske sygdomme, kardiovaskulære sygdomme, der ikke er kontrolleret farmakologisk, herunder arteriel hypertension eller hypotension, hjertearytmier, hjertesvigt, muskuloskeletale sygdomme, svimmelhed eller vertigo);
  • svær depression eller andre neuropsykiatriske lidelser;
  • forventet behov for tilpasning af antiparkinsonmedicinsk behandling over en 6 måneders periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Telerehabilitering i 3 måneder
Andet: Telerehabilitering
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at logge ind med egne legitimationsoplysninger til en telerehabiliteringsplatform, hvor et bibliotek af videoklip, der viser lige så mange forskellige motoriske aktiviteter, grupperet efter sværhedsgrad og funktionsdomæne (stammejustering, balance, håndbehændighed, taleartikulation, ventilation...) ledig. Patienterne vil udføre øvelserne i henhold til en forudbestemt træningsprotokol, idet de observerer og efterligner de opgaver, som videoklippene præsenterer, i i alt 45 minutter om dagen, mindst 3 gange om ugen (i mindst 27 sessioner i alt, svarende til til 1200 minutters træning). Forsøgspersonerne får udleveret et smartwatch, der skal bæres 24 timer i døgnet, i mindst 5 dage om ugen. Hver 15. +/- 3. dag vil en fysioterapeut tilkalde patienterne for at kontrollere den korrekte brug af apparaterne, graden af ​​overholdelse af træningsprogrammet og behovet for at forme træningssværhedsgraden til brugerens færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af telerehabiliteringssystemet
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Antal træningssessioner / minimum antal anbefalede sessioner (dvs. mindst 27 sessioner) over 3 måneder
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Oplevet anvendelighed af systemet
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
SYSTEMANVENDIGHEDSSKALA (område 0-100, hvor 100 er den maksimale brugervenlighedsopfattelse)
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
N. af uønskede hændelser, der opstår under brug af telerehabiliteringssystemet
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Patient Global Rating of Change (interval: fra -3 til + 3, med negative scores, der giver en opfattelse af forværring)
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Overholdelse af overvågningssystemet
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Samlet aktiveringsvarighed for smartwatch/minimum forventet aktiveringsvarighed (dvs. 24 timer i døgnet x 3 måneder)
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Gennemførlighed af teleovervågningstilgang
Tidsramme: Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
(n. af fjernkontakter med fysioterapeuterne/minimum antal planlagte kontakter (dvs. mindst 5 over 3 måneder);
Ved 3 måneders baseline (afslutning af behandlingen)
Motoriske symptomer og handicapprogression
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-score (interval 0-260, 0= ingen symptomer, fuldstændig uafhængighed)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ikke-motorisk symptomprogression
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i NonMotor Symptoms Scale-score (interval 0-360, 0= ingen symptomer)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema PDQ-8 score (interval 0-32, 0=bedste livskvalitet)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Pårørendes byrde
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder efter
Ændring i ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item score (interval 0-88, 0= bedste stand)
Ved baseline og 3 og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbejdspartnere

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERM2022-27 21042022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner