téléréadaptation pour les patients atteints de la maladie de ParkInson à tout moment (RAPIDO)
19 novembre 2024 mis à jour par: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Le but de cet essai clinique est de tester la faisabilité et la sécurité d'une approche de télérééducation et de télésurveillance chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson à tout stade.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : les patients atteints de la maladie de Parkinson respecteront-ils le niveau d'entraînement recommandé à domicile grâce à une plateforme de télérééducation développée ad hoc ?
• Cette formation sera-t-elle sécuritaire et aura-t-elle un impact sur la perception du bien-être du patient ?
Les participants recevront une tablette et seront invités à accéder à une plateforme en ligne pour observer différentes tâches motrices présentées dans autant de clips vidéo par des thérapeutes expérimentés. Il leur sera demandé d'effectuer les tâches motrices selon un protocole prédéterminé sur 3 mois.
Leur respect de l'entraînement recommandé sera vérifié par des kinésithérapeutes tous les 15 jours lors d'appels téléphoniques, tandis que leur niveau d'activité motrice quotidienne sera enregistré par une montre connectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte, la faisabilité et la sécurité d'une approche de télérééducation et de télésurveillance seront testées chez des personnes atteintes de la maladie de Parkinson à n'importe quel stade.
Les sujets inscrits recevront une tablette grâce à laquelle ils se connecteront avec leurs propres identifiants à une plateforme de téléréadaptation où une bibliothèque de clips vidéo affichant autant d'activités motrices différentes, regroupées par difficulté (très facile - facile - avancé) et domaine fonctionnel (alignement du tronc , équilibre, dextérité des mains, articulation de la parole, ventilation…), seront disponibles.
Les patients effectueront les exercices selon un protocole d'entraînement prédéterminé, en observant et en imitant les tâches présentées dans les clips vidéo par des physiothérapeutes ou orthophonistes expérimentés.
Une durée d'entraînement de 45 minutes/jour, 3 fois/semaine pour pas moins de 27 séances (soit 1200 minutes d'entraînement total) sera recommandée.
De plus, les sujets recevront une montre intelligente à porter 24 heures sur 24, pendant au moins 5 jours/semaine.
Tous les 15 +/- 3 jours, un physiothérapeute appellera les patients pour vérifier la bonne utilisation des appareils, le niveau d'adhésion au programme d'exercices et la nécessité d'adapter la difficulté de l'entraînement aux compétences de l'utilisateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
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Verona, Italie, 37100
- Universita di Verona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (selon les critères de la Movement Disorder Society)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive modérée à sévère (MoCA≤18)
- tout autre facteur connu pour interférer avec la capacité d'interagir avec la plateforme de téléréadaptation (ex. mauvaise acuité visuelle, manque de soutien familial) ;
- comorbidités ayant un impact négatif sur le fonctionnement ou la survie ou affectant la performance de l'exercice physique (par ex. maladies néoplasiques graves, maladies cardiovasculaires non contrôlées pharmacologiquement, notamment hypertension artérielle ou hypotension, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque, maladies musculo-squelettiques, étourdissements ou vertiges) ;
- dépression sévère ou autres troubles neuropsychiatriques ;
- nécessité attendue d'adapter le schéma thérapeutique antiparkinsonien sur une période de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Télérééducation pendant 3 mois
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Les sujets seront invités à se connecter avec leurs propres identifiants à une plateforme de télérééducation où une bibliothèque de clips vidéo affichant autant d'activités motrices différentes, regroupées par difficulté et domaine fonctionnel (alignement du tronc, équilibre, dextérité de la main, articulation de la parole, ventilation…), sera disponible.
Les patients effectueront les exercices, selon un protocole d'entraînement prédéterminé, en observant et en imitant les tâches présentées par les vidéoclips, pour un total de 45 minutes/jour, au moins 3 fois/semaine (pour pas moins de 27 séances au total, égales à 1200 minutes de formation).
Les sujets recevront une montre intelligente à porter 24 heures sur 24, pendant au moins 5 jours/semaine.
Tous les 15 +/- 3 jours, un physiothérapeute appellera les patients pour vérifier la bonne utilisation des appareils, le niveau d'adhésion au programme d'exercices et la nécessité d'adapter la difficulté de l'entraînement aux compétences de l'utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect du système de télérééducation
Délai: À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Nombre de séances de formation / nombre minimum de séances recommandées (soit au moins 27 séances) sur 3 mois
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À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Convivialité perçue du système
Délai: À 3 mois de référence (fin du traitement)
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ÉCHELLE D'UTILISATION DU SYSTÈME (plage de 0 à 100, 100 étant la perception d'utilisabilité maximale)
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À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À 3 mois de référence (fin du traitement)
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N. d'événements indésirables survenus lors de l'utilisation du système de téléréadaptation
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À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Évaluation globale du changement par le patient (plage : de -3 à + 3, avec des scores négatifs traduisant une perception d'aggravation)
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À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Conformité au système de surveillance
Délai: À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Durée totale d'activation de la montre intelligente/durée d'activation minimale prévue (c'est-à-dire
24 heures/jour x 3 mois)
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À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Faisabilité de l’approche de télésurveillance
Délai: À 3 mois de référence (fin du traitement)
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(nb de contacts à distance avec les kinés/nombre minimum de contacts prévus (soit au moins 5 sur 3 mois) ;
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À 3 mois de référence (fin du traitement)
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Symptôme moteur et progression du handicap
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après
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Modification du score de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (plage de 0 à 260, 0 = aucun symptôme, indépendance totale)
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Au départ et 3 et 6 mois après
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Progression des symptômes non moteurs
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après
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Modification du score sur l'échelle des symptômes non moteurs (plage de 0 à 360, 0 = aucun symptôme)
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Au départ et 3 et 6 mois après
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Qualité de vie des patients
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après
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Modification du score PDQ-8 du questionnaire sur la maladie de Parkinson (plage de 0 à 32, 0 = meilleure qualité de vie)
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Au départ et 3 et 6 mois après
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Le fardeau du soignant
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après
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Changement du score ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item (plage 0-88, 0 = meilleure condition)
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Au départ et 3 et 6 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERM2022-27 21042022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .