TeleRehabilitación para pacientes con enfermedad de ParkInson en cualquier momento (RAPIDO)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
El objetivo de este ensayo clínico es probar la viabilidad y seguridad de un enfoque de telerehabilitación y telemonitorización en personas con enfermedad de Parkinson en cualquier etapa.
Las principales preguntas a las que pretende responder son: ¿los pacientes con enfermedad de Parkinson cumplirán el nivel de entrenamiento recomendado en casa utilizando una plataforma de telerehabilitación desarrollada ad hoc?
• ¿Esta capacitación será segura e impactará la percepción de bienestar del paciente?
A los participantes se les entregará una tableta y se les indicará que accedan a una plataforma en línea para observar diferentes tareas motoras presentadas en tantos videoclips por terapeutas experimentados. Se les pedirá que realicen las tareas motoras según un protocolo predeterminado durante 3 meses.
Los fisioterapeutas comprobarán su cumplimiento del entrenamiento recomendado cada 15 días mediante llamadas telefónicas, mientras que su nivel diario de actividad motora será registrado mediante un reloj inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte, se probará la viabilidad y seguridad de un enfoque de telerehabilitación y telemonitorización en personas con enfermedad de Parkinson en cualquier etapa.
Los sujetos inscritos recibirán una tableta a través de la cual iniciarán sesión con sus propias credenciales en una plataforma de telerehabilitación donde se mostrará una biblioteca de videoclips que muestran tantas actividades motoras diferentes, agrupadas por dificultad (muy fácil - fácil-avanzado) y dominio de función (alineación del tronco). , equilibrio, destreza manual, articulación del habla, ventilación…), estarán disponibles.
Los pacientes realizarán los ejercicios según un protocolo de entrenamiento predeterminado, observando e imitando las tareas presentadas en los videoclips por fisioterapeutas o logopedas experimentados.
Se recomendará una duración de entrenamiento de 45 minutos/día, 3 veces/semana durante no menos de 27 sesiones (equivalentes a 1200 minutos de entrenamiento total).
Además, los sujetos recibirán un reloj inteligente que podrán usar las 24 horas del día, durante al menos 5 días a la semana.
Cada 15 +/- 3 días, un fisioterapeuta llamará a los pacientes para comprobar el uso correcto de los dispositivos, el nivel de cumplimiento del programa de ejercicios y la necesidad de adaptar la dificultad del entrenamiento a las habilidades del usuario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
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Verona, Italia, 37100
- Universita di Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (según criterios de la Movement Disorder Society)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo moderado-grave (MoCA≤18)
- cualquier otro factor que se sepa que interfiere con la capacidad de interactuar con la plataforma de telerehabilitación (p. ej. mala agudeza visual, falta de apoyo familiar);
- comorbilidades con impacto adverso en el funcionamiento o la supervivencia o que afectan la realización de ejercicio físico (p. ej. enfermedades neoplásicas graves, enfermedades cardiovasculares no controladas farmacológicamente incluyendo hipertensión o hipotensión arterial, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, enfermedades musculoesqueléticas, mareos o vértigo);
- depresión severa u otros trastornos neuropsiquiátricos;
- Necesidad esperada de adaptar el régimen de fármacos antiparkinsonianos durante un período de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Telerehabilitación durante 3 meses
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Se indicará a los sujetos que inicien sesión con sus propias credenciales en una plataforma de telerehabilitación donde se mostrará una biblioteca de videoclips que muestran tantas actividades motoras diferentes, agrupadas por dificultad y dominio funcional (alineación del tronco, equilibrio, destreza de las manos, articulación del habla, ventilación...). disponible.
Los pacientes realizarán los ejercicios, según un protocolo de entrenamiento predeterminado, observando e imitando las tareas presentadas en los videoclips, durante un total de 45 minutos/día, al menos 3 veces/semana (durante no menos de 27 sesiones en total, iguales a 1200 minutos de entrenamiento).
Los sujetos recibirán un reloj inteligente que podrán usar las 24 horas del día, durante al menos 5 días a la semana.
Cada 15 +/- 3 días, un fisioterapeuta llamará a los pacientes para comprobar el correcto uso de los dispositivos, el nivel de cumplimiento del programa de ejercicios y la necesidad de adaptar la dificultad del entrenamiento a las habilidades del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del sistema de telerehabilitación
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Número de sesiones de formación/número mínimo de sesiones recomendadas (es decir, al menos 27 sesiones) durante 3 meses
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A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Usabilidad percibida del sistema.
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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ESCALA DE USABILIDAD DEL SISTEMA (rango 0-100, siendo 100 la percepción máxima de usabilidad)
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A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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N. de eventos adversos que ocurren durante el uso del sistema de telerehabilitación
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A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Calificación global de cambio del paciente (rango: de -3 a + 3, donde las puntuaciones negativas transmiten una percepción de empeoramiento)
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A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Cumplimiento del sistema de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Duración total de la activación del reloj inteligente/duración mínima de activación esperada (es decir,
24 horas/día x 3 meses)
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A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Viabilidad del enfoque de telemonitoreo
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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(n. de contactos a distancia con los fisioterapeutas/número mínimo de contactos previstos (es decir, al menos 5 en 3 meses);
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A los 3 meses del inicio (final del tratamiento)
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Síntomas motores y progresión de la discapacidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 meses después
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Cambio en la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (rango 0-260, 0 = sin síntomas, total independencia)
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Al inicio y 3 y 6 meses después
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Progresión de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 meses después
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Cambio en la puntuación de la escala de síntomas no motores (rango 0-360, 0 = sin síntomas)
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Al inicio y 3 y 6 meses después
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 meses después
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Cambio en la puntuación del PDQ-8 del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (rango 0-32, 0 = mejor calidad de vida)
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Al inicio y 3 y 6 meses después
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La carga del cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 y 6 meses después
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Cambio en la puntuación del ítem 22 de la ENTREVISTA DE CARGA DE ZARIT (rango 0-88, 0 = mejor condición)
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Al inicio y 3 y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERM2022-27 21042022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .