随时为帕金森病患者提供远程康复 (RAPIDO)
2024年11月19日 更新者：Marianna Capecci, PhD、Università Politecnica delle Marche
该临床试验的目的是测试远程康复和远程监测方法对任何阶段的帕金森病患者的可行性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：帕金森病患者是否会遵守使用专门开发的远程康复平台在家进行的建议训练水平？
• 该培训是否安全并会影响患者的健康感知吗？
参与者将获得一台平板电脑，并被指示访问在线平台，以观察经验丰富的治疗师在尽可能多的视频剪辑中呈现的不同运动任务。他们将被要求在 3 个月内按照预定方案执行运动任务。
物理治疗师将每 15 天通过电话检查他们对建议训练的遵守情况，而智能手表将记录他们的日常运动水平。
研究概览
详细说明
在这项队列研究中，远程康复和远程监测方法的可行性和安全性将在任何阶段的帕金森病患者中进行测试。
登记的受试者将获得一台平板电脑，通过该平板电脑，他们可以使用自己的凭据登录远程康复平台，该平台上有一个视频剪辑库，显示许多不同的运动活动，按难度（非常简单 - 简单 - 高级）和功能域（躯干对齐）分组、平衡、手部灵巧性、言语清晰度、通气……），都将可用。
患者将根据预先确定的训练方案进行练习，观察并模仿经验丰富的物理治疗师或言语治疗师在视频剪辑中呈现的任务。
建议训练时间为每天45分钟，每周3次，不少于27次（相当于总训练时间1200分钟）。
此外，受试者将获得一块智能手表，每天 24 小时佩戴，每周至少佩戴 5 天。
每 15 +/- 3 天，一名物理治疗师会打电话给患者，检查设备的正确使用情况、对锻炼计划的遵守程度以及根据用户技能调整训练难度的必要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ancona、意大利、60126
- Neurorehabilitation Clinic
-
Verona、意大利、37100
- Universita di Verona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断（根据运动障碍协会标准）
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 中重度认知障碍（MoCA≤18）
- 任何其他已知会干扰与远程康复平台交互能力的因素（例如 视力不佳、缺乏家庭支持）；
- 对功能或生存产生不利影响或影响体育锻炼表现的合并症（例如 严重肿瘤疾病、药物无法控制的心血管疾病，包括动脉高血压或低血压、心律失常、心力衰竭、肌肉骨骼疾病、头晕或眩晕）；
- 严重抑郁症或其他神经精神疾病；
- 预计需要在 6 个月内调整抗帕金森病药物治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
远程康复3个月
|
受试者将被指示使用自己的凭据登录远程康复平台，其中将显示一个视频剪辑库，显示许多不同的运动活动，并按难度和功能领域（躯干对齐、平衡、手部灵活性、言语清晰度、通气……）分组。可用的。
患者将按照预先确定的训练方案进行练习，观察并模仿视频片段呈现的任务，每天总共45分钟，每周至少3次（总共不少于27次，相当于至 1200 分钟的训练）。
受试者将获得一块智能手表，每天 24 小时佩戴，每周至少佩戴 5 天。
每 15 +/- 3 天，一名物理治疗师会致电患者检查设备的正确使用情况、对锻炼计划的遵守程度以及根据用户技能调整训练难度的需要
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守远程康复系统
大体时间：基线 3 个月（治疗结束）
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3 个月内的培训课程次数/推荐的最低课程次数（即至少 27 次课程）
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基线 3 个月（治疗结束）
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系统的感知可用性
大体时间：基线 3 个月（治疗结束）
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系统可用性量表（范围 0-100，其中 100 是最大可用性感知）
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基线 3 个月（治疗结束）
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：基线 3 个月（治疗结束）
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使用远程康复系统时发生的不良事件数
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基线 3 个月（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户满意度
大体时间：基线 3 个月（治疗结束）
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患者总体变化评级（范围：-3 到 + 3，负分表示病情恶化）
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基线 3 个月（治疗结束）
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遵守监控系统
大体时间：基线 3 个月（治疗结束）
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智能手表总激活持续时间/最短预期激活持续时间（即
24 小时/天 x 3 个月）
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基线 3 个月（治疗结束）
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远程监控方法的可行性
大体时间：基线 3 个月（治疗结束）
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（与物理治疗师的远程接触次数/计划接触的最少次数（即 3 个月内至少 5 次）；
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基线 3 个月（治疗结束）
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运动症状和残疾进展
大体时间：基线时以及 3 个月和 6 个月后
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统一帕金森病评定量表评分的变化（范围 0-260，0= 无症状，完全独立）
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基线时以及 3 个月和 6 个月后
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非运动症状进展
大体时间：基线时以及 3 个月和 6 个月后
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非运动症状量表评分的变化（范围 0-360，0= 无症状）
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基线时以及 3 个月和 6 个月后
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患者的生活质量
大体时间：基线时以及 3 个月和 6 个月后
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帕金森病问卷 PDQ-8 评分变化（范围 0-32，0=最佳生活质量）
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基线时以及 3 个月和 6 个月后
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照顾者的负担
大体时间：基线时以及 3 个月和 6 个月后
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ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item 分数的变化（范围 0-88，0= 最佳条件）
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基线时以及 3 个月和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Gabriella Ceravolo, Prof、Politecnica delle Marche University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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