teleRehabilitatie voor patiënten met de ziekte van ParkInson op elk moment (RAPIDO)
19 november 2024 bijgewerkt door: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid en veiligheid van een telerehabilitatie- en telemonitoringaanpak te testen bij mensen met de ziekte van Parkinson in elk stadium.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: zullen patiënten met de ziekte van Parkinson het aanbevolen trainingsniveau thuis naleven met behulp van een ad hoc ontwikkeld telerevalidatieplatform?
• Zal deze training veilig zijn en een impact hebben op de welzijnsperceptie van de patiënt?
Deelnemers krijgen een tablet en krijgen instructies om toegang te krijgen tot een online platform waar ze verschillende motorische taken kunnen observeren, gepresenteerd in evenveel videoclips door ervaren therapeuten. Ze zullen worden gevraagd om de motorische taken uit te voeren volgens een vooraf bepaald protocol gedurende drie maanden.
Hun naleving van de aanbevolen training wordt elke 15 dagen door fysiotherapeuten gecontroleerd tijdens telefoongesprekken, terwijl hun dagelijkse motorische activiteit wordt geregistreerd door een smartwatch.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze cohortstudie zullen de haalbaarheid en veiligheid van een telerehabilitatie- en telemonitoringaanpak worden getest bij mensen met de ziekte van Parkinson in elk stadium.
Ingeschreven proefpersonen krijgen een tablet waarmee ze met hun eigen inloggegevens kunnen inloggen op een telerehabilitatieplatform waar een bibliotheek met videoclips staat met evenveel verschillende motorische activiteiten, gegroepeerd op moeilijkheidsgraad (zeer eenvoudig - gemakkelijk - geavanceerd) en functiedomein (rompuitlijning). , evenwicht, handvaardigheid, spraakarticulatie, ventilatie…), zullen beschikbaar zijn.
Patiënten voeren de oefeningen uit volgens een vooraf bepaald trainingsprotocol, waarbij ze de taken observeren en imiteren die in de videoclips worden gepresenteerd door ervaren fysiotherapeuten of logopedisten.
Een trainingsduur van 45 minuten/dag, 3 keer/week voor niet minder dan 27 sessies (gelijk aan 1200 minuten totale training) wordt aanbevolen.
Bovendien krijgen de proefpersonen een smartwatch die ze 24 uur per dag, minimaal 5 dagen per week, kunnen dragen.
Elke 15 +/- 3 dagen zal een fysiotherapeut de patiënten bellen om het juiste gebruik van de apparaten, de mate van naleving van het oefenprogramma en de noodzaak om de trainingsmoeilijkheid aan te passen aan de vaardigheden van de gebruiker te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
-
Verona, Italië, 37100
- Universita di Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de Movement Disorder Society)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- matig-ernstige cognitieve stoornissen (MoCA≤18)
- elke andere factor waarvan bekend is dat deze de mogelijkheid tot interactie met het telerehabilitatieplatform verstoort (bijv. slechte gezichtsscherpte, gebrek aan gezinsondersteuning);
- comorbiditeiten met een negatief effect op het functioneren of de overleving of die de prestaties bij lichamelijke inspanning beïnvloeden (bijv. ernstige neoplastische ziekten, hart- en vaatziekten die niet farmacologisch onder controle zijn, waaronder arteriële hypertensie of hypotensie, hartritmestoornissen, hartfalen, aandoeningen van het bewegingsapparaat, duizeligheid of duizeligheid);
- ernstige depressie of andere neuropsychiatrische stoornissen;
- verwachte noodzaak voor aanpassing van het antiparkinsongeneesmiddelenregime over een periode van zes maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Telerevalidatie gedurende 3 maanden
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om met hun eigen inloggegevens in te loggen op een telerevalidatieplatform waar een bibliotheek met videoclips zal worden getoond die zoveel mogelijk verschillende motorische activiteiten weergeven, gegroepeerd op moeilijkheidsgraad en functiedomein (rompuitlijning, evenwicht, handvaardigheid, spraakarticulatie, ventilatie…). beschikbaar.
Patiënten voeren de oefeningen uit, volgens een vooraf bepaald trainingsprotocol, waarbij ze de taken uit de videoclips observeren en imiteren, gedurende een totaal van 45 minuten per dag, minimaal 3 keer per week (voor in totaal niet minder dan 27 sessies, gelijk aan tot 1200 minuten training).
De proefpersonen krijgen een smartwatch die ze 24 uur per dag, minimaal 5 dagen per week, kunnen dragen.
Elke 15 +/- 3 dagen zal een fysiotherapeut de patiënten bellen om het juiste gebruik van de apparaten, de mate van naleving van het oefenprogramma en de noodzaak om de trainingsmoeilijkheid aan te passen aan de vaardigheden van de gebruiker te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het telerehabilitatiesysteem
Tijdsspanne: Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
Aantal trainingen / minimaal aanbevolen aantal sessies (d.w.z. minimaal 27 sessies) gedurende 3 maanden
|
Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
|
Ervaren bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
SYSTEEMBRUIKELIJKHEIDSSCHAAL (bereik 0-100, waarbij 100 de maximale bruikbaarheidsperceptie is)
|
Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
Aantal bijwerkingen die zich voordoen tijdens het gebruik van het telerevalidatiesysteem
|
Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
Patiënt Globale Beoordeling van Verandering (bereik: van -3 tot + 3, waarbij negatieve scores een perceptie van verslechtering weerspiegelen)
|
Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
|
Naleving van het monitoringsysteem
Tijdsspanne: Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
Totale activatieduur smartwatch/minimaal verwachte activatieduur (d.w.z.
24 uur/dag x 3 maanden)
|
Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
|
Haalbaarheid van telemonitoringaanpak
Tijdsspanne: Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
(aantal contacten op afstand met de fysiotherapeuten/minimaal aantal geplande contacten (d.w.z. minimaal 5 over 3 maanden);
|
Na 3 maanden baseline (einde behandeling)
|
|
Motorische symptoom en invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
Verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale-score (bereik 0-260, 0= geen symptomen, volledige onafhankelijkheid)
|
Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
|
Niet-motorische symptoomprogressie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
Verandering in de score op de niet-motorische symptomenschaal (bereik 0-360, 0= geen symptomen)
|
Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
|
Levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
Verandering in de PDQ-8-score van de Parkinson-vragenlijst (bereik 0-32, 0=beste kwaliteit van leven)
|
Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
|
De last van de verzorger
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
Verandering in ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item-score (bereik 0-88, 0= beste conditie)
|
Bij aanvang en 3 en 6 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERM2022-27 21042022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .