teleReabilitação para pacientes com doença de ParkInson a qualquer momento (RAPIDO)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade e segurança de uma abordagem de telerreabilitação e telemonitoramento em pessoas com doença de Parkinson em qualquer estágio.
As principais questões que pretende responder são: os pacientes com doença de Parkinson cumprirão o nível recomendado de treino em casa utilizando uma plataforma de telerreabilitação desenvolvida ad hoc?
• Este treinamento será seguro e terá impacto na percepção de bem-estar do paciente?
Os participantes receberão um tablet e serão instruídos a acessar uma plataforma online para observar diferentes tarefas motoras apresentadas em tantos videoclipes por terapeutas experientes. Eles serão solicitados a realizar as tarefas motoras de acordo com um protocolo pré-determinado durante 3 meses.
O cumprimento do treinamento recomendado será verificado por fisioterapeutas a cada 15 dias durante ligações telefônicas, enquanto o nível diário de atividade motora será registrado por um smartwatch.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte, a viabilidade e segurança de uma abordagem de telerreabilitação e telemonitoramento serão testadas em pessoas com doença de Parkinson em qualquer estágio.
Os inscritos receberão um tablet através do qual farão login com suas próprias credenciais em uma plataforma de telerreabilitação onde será disponibilizada uma biblioteca de videoclipes exibindo as mais diversas atividades motoras, agrupadas por dificuldade (muito fácil - fácil-avançado) e domínio de função (alinhamento do tronco , equilíbrio, destreza manual, articulação da fala, ventilação…), estarão disponíveis.
Os pacientes realizarão os exercícios de acordo com um protocolo de treinamento pré-determinado, observando e imitando as tarefas apresentadas nos videoclips por fisioterapeutas ou fonoaudiólogos experientes.
Será recomendada uma duração de treino de 45 minutos/dia, 3 vezes/semana durante não menos que 27 sessões (equivalente a 1200 minutos de treino total).
Além disso, os participantes receberão um smartwatch para ser usado 24 horas/dia, durante pelo menos 5 dias/semana.
A cada 15 +/- 3 dias, um fisioterapeuta ligará para os pacientes para verificar o uso correto dos aparelhos, o nível de adesão ao programa de exercícios e a necessidade de adequar a dificuldade do treinamento às habilidades do usuário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
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Verona, Itália, 37100
- Universita di Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson (de acordo com os critérios da Movement Disorder Society)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo moderado a grave (MoCA≤18)
- qualquer outro fator conhecido por interferir na capacidade de interagir com a plataforma de telerreabilitação (por exemplo, baixa acuidade visual, falta de apoio familiar);
- comorbilidades com impacto adverso na funcionalidade ou sobrevivência ou que afetem a realização de exercício físico (ex. doenças neoplásicas graves, doenças cardiovasculares não controladas farmacologicamente incluindo hipertensão ou hipotensão arterial, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca, doenças músculo-esqueléticas, tonturas ou vertigens);
- depressão grave ou outros distúrbios neuropsiquiátricos;
- necessidade esperada de adaptação do regime de medicamentos antiparkinsonianos durante um período de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Telerreabilitação por 3 meses
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Os sujeitos serão instruídos a fazer login com credenciais próprias em uma plataforma de telerreabilitação onde será disponibilizada uma biblioteca de videoclipes exibindo tantas atividades motoras diferentes, agrupadas por dificuldade e domínio de função (alinhamento do tronco, equilíbrio, destreza manual, articulação da fala, ventilação…). disponível.
Os pacientes realizarão os exercícios, de acordo com um protocolo de treinamento pré-determinado, observando e imitando as tarefas apresentadas pelos videoclips, num total de 45 minutos/dia, pelo menos 3 vezes/semana (durante não menos que 27 sessões no total, iguais a 1200 minutos de treinamento).
Os participantes receberão um smartwatch para ser usado 24 horas/dia, por pelo menos 5 dias/semana.
A cada 15 +/- 3 dias, um fisioterapeuta ligará para os pacientes para verificar o uso correto dos aparelhos, o nível de adesão ao programa de exercícios e a necessidade de adequar a dificuldade do treinamento às habilidades do usuário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o sistema de telerreabilitação
Prazo: Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Número de sessões de treinamento/número mínimo de sessões recomendadas (ou seja, pelo menos 27 sessões) durante 3 meses
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Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Usabilidade percebida do sistema
Prazo: Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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ESCALA DE USABILIDADE DO SISTEMA (faixa de 0 a 100, sendo 100 a percepção máxima de usabilidade)
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Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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N. de eventos adversos ocorridos durante o uso do sistema de telerreabilitação
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Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do usuário
Prazo: Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Avaliação Global de Mudança do Paciente (intervalo: de -3 a + 3, com pontuações negativas transmitindo uma percepção de piora)
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Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Conformidade com o sistema de monitoramento
Prazo: Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Duração total da ativação do smartwatch/duração mínima esperada da ativação (ou seja,
24 horas/dia x 3 meses)
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Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Viabilidade da abordagem de telemonitoramento
Prazo: Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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(n.º de contactos remotos com os fisioterapeutas/número mínimo de contactos planeados (ou seja, pelo menos 5 em 3 meses);
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Aos 3 meses do início do tratamento (fim do tratamento)
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Sintoma motor e progressão da incapacidade
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (intervalo 0-260, 0 = sem sintomas, independência completa)
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No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Progressão dos sintomas não motores
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Alteração na pontuação da Escala de Sintomas Não Motores (intervalo 0-360, 0=sem sintomas)
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No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Alteração na pontuação PDQ-8 do Questionário da Doença de Parkinson (intervalo 0-32, 0=melhor qualidade de vida)
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No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Carga do cuidador
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Mudança na pontuação do item 22 da ZARIT BURDEN ENTREVISTA (intervalo de 0 a 88, 0 = melhor condição)
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No início do estudo e 3 e 6 meses após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERM2022-27 21042022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .