telerehabilitacja dla pacjentów z chorobą ParkInsona w dowolnym momencie (RAPIDO)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności i bezpieczeństwa metody telerehabilitacji i telemonitoringu u osób z chorobą Parkinsona na dowolnym etapie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: czy pacjenci z chorobą Parkinsona będą przestrzegać zalecanego poziomu treningu w domu, korzystając z opracowanej ad hoc platformy telerehabilitacyjnej?
• Czy to szkolenie będzie bezpieczne i będzie miało wpływ na samopoczucie pacjenta?
Uczestnicy otrzymają tablety i poinstruowani, jak uzyskać dostęp do platformy internetowej, aby obserwować różne zadania motoryczne prezentowane w wielu klipach wideo przez doświadczonych terapeutów. Zostaną poproszeni o wykonywanie zadań motorycznych według wcześniej ustalonego protokołu przez 3 miesiące.
Ich przestrzeganie zaleconych treningów będzie sprawdzane przez fizjoterapeutów co 15 dni podczas rozmów telefonicznych, a codzienny poziom aktywności ruchowej będzie rejestrowany przez smartwatch.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu kohortowym wykonalność i bezpieczeństwo telerehabilitacji i telemonitoringu zostaną przetestowane u osób chorych na chorobę Parkinsona na każdym etapie.
Zarejestrowani pacjenci otrzymają tablet, za pomocą którego będą logować się własnymi danymi uwierzytelniającymi do platformy telerehabilitacyjnej, na której dostępna będzie biblioteka wideoklipów przedstawiających różne aktywności motoryczne, pogrupowane według stopnia trudności (bardzo łatwe – łatwe – zaawansowane) i dziedziny funkcji (ułożenie tułowia). , równowaga, sprawność rąk, artykulacja mowy, wentylacja…), będą dostępne.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia według wcześniej ustalonego protokołu szkoleniowego, obserwując i naśladując zadania prezentowane na filmach przez doświadczonych fizjoterapeutów lub logopedów.
Zalecany będzie trening trwający 45 minut dziennie, 3 razy w tygodniu, składający się z nie mniej niż 27 sesji (co odpowiada 1200 minutom całkowitego treningu).
Ponadto badani otrzymają smartwatch, który można nosić 24 godziny na dobę, przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Co 15 +/- 3 dni jeden fizjoterapeuta będzie dzwonił do pacjentów w celu sprawdzenia prawidłowości korzystania z urządzeń, stopnia przestrzegania programu ćwiczeń oraz konieczności dostosowania trudności treningu do umiejętności użytkownika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
-
Verona, Włochy, 37100
- Universita di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona (wg kryteriów Movement Disorder Society)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowanie ciężkie zaburzenia poznawcze (MoCA≤18)
- jakikolwiek inny czynnik zakłócający możliwość interakcji z platformą telerehabilitacyjną (np. słaba ostrość wzroku, brak wsparcia rodziny);
- choroby współistniejące mające niekorzystny wpływ na funkcjonowanie, przeżycie lub wpływające na wykonywanie ćwiczeń fizycznych (np. poważne choroby nowotworowe, choroby układu krążenia niekontrolowane farmakologicznie, w tym nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zawroty głowy lub zawroty głowy);
- ciężka depresja lub inne zaburzenia neuropsychiatryczne;
- oczekiwana potrzeba dostosowania schematu leczenia choroby Parkinsona w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Telerehabilitacja przez 3 miesiące
|
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zalogować się przy użyciu własnych danych uwierzytelniających do platformy telerehabilitacyjnej, na której dostępna będzie biblioteka klipów wideo prezentujących wiele różnych czynności motorycznych, pogrupowanych według trudności i dziedziny funkcji (ułożenie tułowia, równowaga, zręczność rąk, artykulacja mowy, wentylacja…). dostępny.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia według wcześniej ustalonego protokołu szkoleniowego, obserwując i naśladując zadania przedstawione w filmach, łącznie przez 45 minut dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu (łącznie przez nie mniej niż 27 sesji, jednakowe do 1200 minut szkolenia).
Uczestnicy otrzymają smartwatch, który można nosić 24 godziny na dobę, przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Co 15 +/- 3 dni jeden fizjoterapeuta będzie dzwonił do pacjentów w celu sprawdzenia prawidłowości korzystania z urządzeń, stopnia przestrzegania programu ćwiczeń oraz konieczności dostosowania trudności treningu do umiejętności użytkownika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z systemem telerehabilitacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
Liczba sesji szkoleniowych / minimalna liczba zalecanych sesji (tj. co najmniej 27 sesji) w ciągu 3 miesięcy
|
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
|
Postrzegana użyteczność systemu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
SKALA UŻYTECZNOŚCI SYSTEMU (zakres 0-100, gdzie 100 to maksymalne postrzeganie użyteczności)
|
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas korzystania z systemu telerehabilitacji
|
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
Globalna ocena zmiany pacjenta (zakres: od -3 do + 3, z wynikami ujemnymi wskazującymi na postrzeganie pogorszenia)
|
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
|
Zgodność z systemem monitorowania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
Całkowity czas aktywacji smartwatcha/minimalny oczekiwany czas aktywacji (tj.
24 godziny na dobę x 3 miesiące)
|
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
|
Możliwość zastosowania metody telemonitoringu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
(liczba zdalnych kontaktów z fizjoterapeutami/minimalna liczba planowanych kontaktów (tj. co najmniej 5 w ciągu 3 miesięcy);
|
Po 3 miesiącach od wartości początkowej (koniec leczenia)
|
|
Objawy motoryczne i postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
Zmiana wyniku w Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (zakres 0-260, 0= brak objawów, całkowita niezależność)
|
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
|
Postęp objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
Zmiana wyniku w Skali Objawów Niemotorycznych (zakres 0-360, 0 = brak objawów)
|
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
Zmiana wyniku PDQ-8 w Kwestionariuszu Choroby Parkinsona (zakres 0-32, 0 = najlepsza jakość życia)
|
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
|
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
Zmiana wyniku WYWIAD Z ZARIT BURDEN 22.item (zakres 0-88, 0 = najlepszy stan)
|
Na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERM2022-27 21042022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .