파인슨병 환자를 위한 원격재활은 언제든지 가능합니다 (RAPIDO)
2024년 2월 14일 업데이트: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
이 임상 시험의 목표는 파킨슨병 환자의 모든 단계에서 원격 재활 및 원격 모니터링 접근 방식의 타당성과 안전성을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 파킨슨병 환자가 임시 개발된 원격 재활 플랫폼을 사용하여 가정에서 권장되는 훈련 수준을 준수할 것인가?
• 이 교육은 안전하고 환자의 웰빙 인식에 영향을 미칠까요?
참가자에게는 태블릿이 제공되고 숙련된 치료사가 많은 비디오 클립에 제시된 다양한 운동 작업을 관찰하기 위해 온라인 플랫폼에 액세스하도록 지시받습니다. 참가자는 3개월에 걸쳐 미리 결정된 프로토콜에 따라 운동 작업을 수행하도록 요청됩니다.
권장 훈련 준수 여부는 물리치료사가 15일마다 전화통화를 통해 확인하며, 일일 운동 활동 수준은 스마트워치로 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 코호트 연구에서는 원격 재활 및 원격 모니터링 접근 방식의 타당성과 안전성이 모든 단계의 파킨슨병 환자를 대상으로 테스트됩니다.
등록된 피험자에게는 난이도(매우 쉬움 - 쉬움 - 고급) 및 기능 영역(몸통 정렬)별로 그룹화되어 다양한 운동 활동을 표시하는 비디오 클립 라이브러리가 있는 원격 재활 플랫폼에 자신의 자격 증명으로 로그인할 수 있는 태블릿이 제공됩니다. , 균형, 손재주, 언어 표현, 환기…) 등을 사용할 수 있습니다.
환자는 미리 결정된 훈련 프로토콜에 따라 운동을 수행하며 숙련된 물리치료사 또는 언어 치료사가 비디오 클립에 제시된 작업을 관찰하고 모방합니다.
훈련 시간은 하루 45분, 주당 3회, 최소 27회 세션(총 훈련 시간 1200분에 해당)이 권장됩니다.
또한 피험자에게는 하루 24시간, 일주일에 최소 5일 동안 착용할 수 있는 스마트워치가 제공됩니다.
15 +/- 3일마다 한 명의 물리치료사가 환자에게 전화하여 장치의 올바른 사용, 운동 프로그램 준수 수준 및 사용자의 기술에 맞는 훈련 난이도 조정의 필요성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marianna Capecci, Prof
- 전화번호: 0715964043
- 이메일: m.capecci@univpm.it
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Gabriella Ceravolo, Prof
- 전화번호: 0715964526
- 이메일: m.g.ceravolo@univpm.it
연구 장소
-
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Neurorehabilitation Clinic
-
연락하다:
- Elisa Andrenelli, Dr
- 전화번호: 0715965794
- 이메일: e.andrenelli@univpm.it
-
Verona, 이탈리아, 37100
- 모병
- Universita di Verona
-
연락하다:
- Marialuisa Gandolfi, Prof
- 전화번호: +39 045 812 4943
- 이메일: marialuisa.gandolfi@univr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단(운동장애학회 기준에 따름)
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중등도-중증 인지 장애(MoCA≤18)
- 원격재활 플랫폼과 상호작용하는 능력을 방해하는 것으로 알려진 기타 요인(예: 시력 저하, 가족 지원 부족);
- 기능이나 생존에 부정적인 영향을 미치거나 신체 운동 수행에 영향을 미치는 동반 질환(예: 심각한 종양성 질환, 동맥 고혈압 또는 저혈압을 포함하여 약리학적으로 조절되지 않는 심혈관 질환, 심부정맥, 심부전, 근골격 질환, 현기증 또는 현기증);
- 심각한 우울증 또는 기타 신경정신병적 장애;
- 6개월 동안 항파킨슨병 약물 요법을 조정해야 할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
3개월 동안 원격 재활
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피험자들은 난이도와 기능 영역(몸통 정렬, 균형, 손재주, 말하기 발음, 환기 등)별로 그룹화된 다양한 운동 활동을 표시하는 비디오 클립 라이브러리가 있는 원격 재활 플랫폼에 자신의 자격 증명으로 로그인하도록 지시받습니다. 사용 가능.
환자는 사전 결정된 훈련 프로토콜에 따라 비디오 클립에 제시된 작업을 관찰하고 모방하면서 하루에 총 45분 동안, 주당 최소 3회(총 27회 세션 이상, 동일) 운동을 수행합니다. 최대 1200분 훈련).
피험자에게는 일주일에 최소 5일 동안 하루 24시간 착용할 수 있는 스마트워치가 제공됩니다.
15 +/- 3일마다 한 명의 물리치료사가 환자에게 전화하여 장치의 올바른 사용, 운동 프로그램 준수 수준 및 사용자의 기술에 맞는 훈련 난이도 조정의 필요성을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격재활 시스템 준수
기간: 기준시점 3개월(치료 종료)
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3개월간 교육 세션 수 / 최소 권장 세션 수(예: 최소 27개 세션)
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기준시점 3개월(치료 종료)
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인지된 시스템 유용성
기간: 기준시점 3개월(치료 종료)
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시스템 유용성 척도(범위 0-100, 100이 최대 유용성 인식)
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기준시점 3개월(치료 종료)
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 기준시점 3개월(치료 종료)
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N. 원격재활 시스템을 사용하는 동안 발생한 부작용의 수
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기준시점 3개월(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용자 만족도
기간: 기준시점 3개월(치료 종료)
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환자의 전반적인 변화 등급(범위: -3 ~ + 3, 음수 점수는 악화에 대한 인식을 전달함)
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기준시점 3개월(치료 종료)
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모니터링 시스템 준수
기간: 기준시점 3개월(치료 종료)
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총 스마트워치 활성화 기간/최소 예상 활성화 기간(예:
24시간/일 x 3개월)
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기준시점 3개월(치료 종료)
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원격 모니터링 접근 방식의 타당성
기간: 기준시점 3개월(치료 종료)
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(n. 물리치료사와의 원격 접촉 횟수/계획된 최소 접촉 횟수(예: 3개월 동안 최소 5회))
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기준시점 3개월(치료 종료)
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운동 증상 및 장애 진행
기간: 기준시점과 3개월 및 6개월 후
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통합 파킨슨병 평가 척도 점수 변경(범위 0-260, 0= 증상 없음, 완전한 독립)
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기준시점과 3개월 및 6개월 후
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비운동증상 진행
기간: 기준시점과 3개월 및 6개월 후
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비운동 증상 척도 점수의 변화(범위 0-360, 0= 증상 없음)
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기준시점과 3개월 및 6개월 후
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환자의 삶의 질
기간: 기준시점과 3개월 및 6개월 후
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파킨슨병 설문지 PDQ-8 점수의 변화(범위 0-32, 0=최고의 삶의 질)
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기준시점과 3개월 및 6개월 후
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간병인의 부담
기간: 기준시점과 3개월 및 6개월 후
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ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.항목 점수 변경(범위 0-88, 0=최상의 상태)
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기준시점과 3개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .