TeleRehabilitáció ParkInson-kórban szenvedő betegek számára bármikor (RAPIDO)
2024. február 14. frissítette: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a távrehabilitációs és távfelügyeleti megközelítés megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél bármely szakaszban.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: vajon a Parkinson-kórban szenvedő betegek megfelelnek-e az otthoni edzés javasolt szintjének egy ad hoc fejlesztésű telerehabilitációs platform segítségével?
• Ez a képzés biztonságos lesz, és hatással lesz a páciens jólétére?
A résztvevők egy táblagépet kapnak, és utasítják őket, hogy hozzáférjenek egy online platformhoz, ahol tapasztalt terapeuták által minél több videóban bemutatott motoros feladatokat figyelhetik meg. A motoros feladatokat egy előre meghatározott protokoll szerint 3 hónapon keresztül kell elvégezniük.
Az ajánlott edzésnek való megfelelésüket a gyógytornászok 15 naponta telefonálás közben ellenőrzik, napi motoros aktivitásukat pedig okosóra rögzíti.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a kohorsz-tanulmányban a távrehabilitációs és távfelügyeleti megközelítés megvalósíthatóságát és biztonságosságát a Parkinson-kórban szenvedő betegek bármely szakaszában tesztelik.
A beiratkozott alanyok kapnak egy táblagépet, amelyen keresztül saját hitelesítő adataikkal bejelentkezhetnek egy telerehabilitációs platformra, ahol számos különböző motoros tevékenységet megjelenítő videoklippek könyvtára, nehézségi (nagyon könnyű - könnyen haladó) és funkciótartomány (törzsigazítás) szerint csoportosítva. , egyensúly, kézügyesség, beszéd artikuláció, szellőztetés…), elérhető lesz.
A gyakorlatokat a páciensek előre meghatározott edzési protokoll szerint, tapasztalt gyógytornászok vagy logopédusok megfigyelésével és utánozva végzik el a videóklipekben bemutatott feladatokat.
Az edzés időtartama 45 perc/nap, heti 3 alkalommal, legalább 27 alkalomból (ez 1200 perc teljes edzésnek felel meg).
Ezenkívül az alanyok kapnak egy okosórát, amelyet a nap 24 órájában, legalább heti 5 napon keresztül viselhetnek.
15 +/- 3 naponként egy gyógytornász felhívja a betegeket, hogy ellenőrizze az eszközök helyes használatát, az edzésprogram betartásának mértékét és az edzés nehézségének a felhasználó képességeihez való alakításának szükségességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianna Capecci, Prof
- Telefonszám: 0715964043
- E-mail: m.capecci@univpm.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Gabriella Ceravolo, Prof
- Telefonszám: 0715964526
- E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Toborzás
- Neurorehabilitation Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Andrenelli, Dr
- Telefonszám: 0715965794
- E-mail: e.andrenelli@univpm.it
-
Verona, Olaszország, 37100
- Toborzás
- Universita di Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Marialuisa Gandolfi, Prof
- Telefonszám: +39 045 812 4943
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa (a Mozgászavar Társaság kritériumai szerint)
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- közepesen súlyos kognitív károsodás (MoCA≤18)
- bármely más tényező, amelyről ismert, hogy zavarja a telerehabilitációs platformmal való interakciót (pl. rossz látásélesség, a család támogatásának hiánya);
- olyan társbetegségek, amelyek károsan befolyásolják a működést vagy a túlélést, vagy befolyásolják a fizikai gyakorlatok teljesítményét (pl. súlyos daganatos betegségek, gyógyszeresen nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az artériás magas vérnyomást vagy hipotenziót, szívritmuszavarokat, szívelégtelenséget, mozgásszervi betegségeket, szédülést vagy szédülést);
- súlyos depresszió vagy más neuropszichiátriai rendellenességek;
- a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés 6 hónapos időszakon keresztüli módosításának várható igénye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Telerehabilitáció 3 hónapig
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy saját hitelesítési adatokkal jelentkezzenek be egy telerehabilitációs platformra, ahol számos különböző motoros tevékenységet megjelenítő videoklipek könyvtára lesz elérhető nehézségi és funkciótartományok szerint csoportosítva (törzsigazítás, egyensúly, kézügyesség, beszédartikuláció, lélegeztetés…). elérhető.
A páciensek a gyakorlatokat előre meghatározott edzési protokoll szerint, a videóklipekben bemutatott feladatokat figyelve és utánozva, összesen napi 45 percben, legalább heti 3 alkalommal (összesen legalább 27 alkalom, egyenlő 1200 perces edzésig).
Az alanyok okosórát kapnak, amelyet a nap 24 órájában, legalább heti 5 napon keresztül viselhetnek.
15 +/- 3 naponta egy gyógytornász felhívja a pácienseket, hogy ellenőrizze az eszközök helyes használatát, az edzésprogram betartásának mértékét és az edzés nehézségének a felhasználó képességeihez való alakításának szükségességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telerehabilitációs rendszernek való megfelelés
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
Edzések száma / az ajánlott edzések minimális száma (azaz legalább 27 alkalom) 3 hónapon keresztül
|
A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
|
A rendszer érzékelt használhatósága
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
RENDSZER HASZNÁLHATÓSÁGI SKÁLA (0-100 tartomány, ahol a 100 a maximális használhatósági érzékelés)
|
A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
N. a telerehabilitációs rendszer használata során fellépő nemkívánatos eseményekről
|
A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
A betegek globális változási értékelése (tartomány: -3-tól + 3-ig, a negatív pontszámok a rosszabbodás érzékelését jelzik)
|
A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
|
A felügyeleti rendszernek való megfelelés
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
Az okosóra aktiválásának teljes időtartama/minimum várható aktiválási időtartam (pl.
24 óra/nap x 3 hónap)
|
A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
|
A távfelügyeleti megközelítés megvalósíthatósága
Időkeret: A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
(a gyógytornászokkal való távoli kapcsolatok száma/a tervezett kapcsolatfelvételek minimális száma (azaz legalább 5 3 hónapon keresztül);
|
A kiindulási állapot 3 hónapjában (a kezelés végén)
|
|
Motoros tünet és rokkantság progressziója
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála pontszámában (0-260 tartomány, 0 = nincsenek tünetek, teljes függetlenség)
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
|
Nem motoros tünetek progressziója
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
Változás a nem motoros tünetek skála pontszámában (0-360, 0 = nincs tünet)
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
Változás a Parkinson-kór kérdőív PDQ-8 pontszámában (0-32 tartomány, 0 = legjobb életminőség)
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
|
A gondozó terhe
Időkeret: Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
Változás a ZARIT BURDEN INTERJÚ 22. item pontszámában (0-88 tartomány, 0 = legjobb állapot)
|
Kiinduláskor és 3 és 6 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERM2022-27 21042022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .