telerehabilitering för patienter med ParkInsons sjukdom när som helst (RAPIDO)
19 november 2024 uppdaterad av: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Målet med denna kliniska prövning är att testa genomförbarheten och säkerheten för en telerehabiliterings- och teleövervakningsmetod hos personer med Parkinsons sjukdom i alla skeden.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: kommer patienter med Parkinsons sjukdom att följa den rekommenderade träningsnivån hemma med hjälp av en ad hoc-utvecklad telerehabiliteringsplattform?
• Kommer denna utbildning att vara säker och påverka patientens uppfattning om välbefinnande?
Deltagarna kommer att få en surfplatta och instrueras att komma åt en onlineplattform för att observera olika motoriska uppgifter som presenteras i så många videoklipp av erfarna terapeuter. De kommer att uppmanas att utföra de motoriska uppgifterna enligt ett förutbestämt protokoll under 3 månader.
Deras överensstämmelse med den rekommenderade träningen kommer att kontrolleras av fysioterapeuter var 15:e dag under telefonsamtal, medan deras dagliga nivå av motorisk aktivitet kommer att registreras av en smartklocka.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna kohortstudie kommer genomförbarheten och säkerheten för en telerehabiliterings- och teleövervakningsmetod att testas på personer med Parkinsons sjukdom i alla skeden.
Inskrivna försökspersoner kommer att få en surfplatta genom vilken de kommer att logga in med sina egna referenser till en telerehabiliteringsplattform där ett bibliotek med videoklipp visar lika många olika motoriska aktiviteter, grupperade efter svårighetsgrad (mycket lätt - lätt-avancerat) och funktionsdomän (trunk alignment , balans, handskicklighet, talartikulation, ventilation...), kommer att finnas tillgängliga.
Patienterna kommer att utföra övningarna enligt ett förutbestämt träningsprotokoll, observera och imitera uppgifterna som presenteras i videoklippen av erfarna sjukgymnaster eller logopeder.
En träningslängd på 45 minuter/dag, 3 gånger/vecka för inte mindre än 27 pass (motsvarande 1200 minuters total träning) kommer att rekommenderas.
Dessutom kommer försökspersonerna att få en smartklocka som kan bäras 24 timmar om dygnet, i minst 5 dagar i veckan.
Var 15:e +/- 3:e dag kommer en sjukgymnast att ringa patienterna för att kontrollera korrekt användning av enheterna, graden av följsamhet till träningsprogrammet och behovet av att forma träningssvårigheten till användarens färdigheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
-
Verona, Italien, 37100
- Universita di Verona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom (enligt Movement Disorder Society kriterier)
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- medelsvår kognitiv funktionsnedsättning (MoCA≤18)
- någon annan faktor som är känd för att störa förmågan att interagera med telerehabiliteringsplattformen (t.ex. dålig synskärpa, brist på familjestöd);
- samsjukligheter med negativ inverkan på funktion eller överlevnad eller som påverkar utförandet av fysisk träning (t. allvarliga neoplastiska sjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar som inte kontrolleras farmakologiskt inklusive arteriell hypertoni eller hypotoni, hjärtarytmier, hjärtsvikt, muskel- och skelettsjukdomar, yrsel eller yrsel);
- svår depression eller andra neuropsykiatriska störningar;
- förväntat behov av att anpassa antiparkinsonläkemedelsregimen under en 6-månadersperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Telerehabilitering i 3 månader
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att logga in med egna referenser till en telerehabiliteringsplattform där ett bibliotek med videoklipp som visar lika många olika motoriska aktiviteter, grupperade efter svårighets- och funktionsdomän (bålinriktning, balans, handskicklighet, talartikulation, ventilation...) tillgängliga.
Patienterna kommer att utföra övningarna, enligt ett förutbestämt träningsprotokoll, observera och imitera uppgifterna som presenteras av videoklippen, i totalt 45 minuter/dag, minst 3 gånger/vecka (för minst 27 sessioner totalt, lika med till 1200 minuters träning).
Försökspersonerna kommer att få en smartklocka som ska bäras 24 timmar om dygnet, i minst 5 dagar i veckan.
Var 15:e +/- 3:e dag kommer en sjukgymnast att ringa patienterna för att kontrollera korrekt användning av enheterna, nivån på följsamheten till träningsprogrammet och behovet av att forma träningssvårigheten till användarens färdigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med telerehabiliteringssystemet
Tidsram: Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
Antal träningspass / minsta antal rekommenderade pass (dvs. minst 27 pass) under 3 månader
|
Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
|
Upplevd användbarhet av systemet
Tidsram: Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
SYSTEMANVÄNDBARHETSSKALA (intervall 0-100, där 100 är den maximala användbarhetsuppfattningen)
|
Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
N. av biverkningar som inträffar under användning av telerehabiliteringssystemet
|
Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
Patient Global Rating of Change (intervall: från -3 till +3, med negativa poäng som förmedlar en uppfattning om försämring)
|
Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
|
Överensstämmelse med övervakningssystemet
Tidsram: Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
Total aktiveringstid för smartwatch/minsta förväntade aktiveringstid (dvs.
24 timmar/dag x 3 månader)
|
Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
|
Genomförbarhet av tillvägagångssätt för teleövervakning
Tidsram: Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
(n. av distanskontakter med sjukgymnasterna/minsta antal planerade kontakter (dvs. minst 5 över 3 månader);
|
Vid 3 månaders baslinje (slutet av behandlingen)
|
|
Motoriska symtom och handikappprogression
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-poäng (intervall 0-260, 0= inga symtom, fullständigt oberoende)
|
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
|
Icke motorisk symtomprogression
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
Förändring i NonMotor Symptoms Scale-poängen (intervall 0-360, 0= inga symtom)
|
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire PDQ-8 poäng (intervall 0-32, 0=bästa livskvalitet)
|
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
|
Vårdgivarens börda
Tidsram: Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
Förändring i ZARIT BURDEN INTERVJU 22.item-poäng (intervall 0-88, 0= bästa skick)
|
Vid baslinjen och 3 och 6 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERM2022-27 21042022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .