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TeleRehabilitation für Patienten mit ParkInson-Krankheit zu jedem Zeitpunkt (RAPIDO)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines Telerehabilitations- und Telemonitoring-Ansatzes bei Menschen mit Parkinson-Krankheit in jedem Stadium zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Werden Patienten mit Parkinson-Krankheit das empfohlene Trainingsniveau zu Hause mithilfe einer ad hoc entwickelten Telerehabilitationsplattform einhalten? • Wird dieses Training sicher sein und das Wohlbefinden des Patienten beeinflussen? Die Teilnehmer erhalten ein Tablet und werden angewiesen, auf eine Online-Plattform zuzugreifen, um verschiedene motorische Aufgaben zu beobachten, die in ebenso vielen Videoclips von erfahrenen Therapeuten präsentiert werden. Sie werden gebeten, die motorischen Aufgaben drei Monate lang gemäß einem vorgegebenen Protokoll auszuführen. Die Einhaltung der Trainingsempfehlungen wird alle 15 Tage per Telefongespräch von Physiotherapeuten überprüft, die motorische Aktivität wird täglich von einer Smartwatch aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Kohortenstudie wird die Machbarkeit und Sicherheit eines Telerehabilitations- und Telemonitoring-Ansatzes bei Menschen mit Parkinson-Krankheit in jedem Stadium getestet. Eingeschriebene Probanden erhalten ein Tablet, über das sie sich mit ihren eigenen Anmeldeinformationen bei einer Telerehabilitationsplattform anmelden können, wo eine Bibliothek von Videoclips mit möglichst vielen verschiedenen motorischen Aktivitäten angezeigt wird, gruppiert nach Schwierigkeitsgrad (sehr einfach – leicht – fortgeschritten) und Funktionsbereich (Rumpfausrichtung). Gleichgewicht, Handfertigkeit, Sprachartikulation, Belüftung…) werden zur Verfügung stehen. Die Patienten führen die Übungen nach einem vorher festgelegten Trainingsprotokoll durch und beobachten und imitieren die in den Videoclips dargestellten Aufgaben von erfahrenen Physiotherapeuten oder Logopäden. Empfohlen wird eine Trainingsdauer von 45 Minuten/Tag, 3-mal/Woche für mindestens 27 Sitzungen (entspricht 1200 Minuten Gesamttraining). Darüber hinaus erhalten die Probanden eine Smartwatch, die sie mindestens 5 Tage pro Woche rund um die Uhr tragen können. Alle 15 +/- 3 Tage ruft ein Physiotherapeut die Patienten an, um die korrekte Verwendung der Geräte, den Grad der Einhaltung des Trainingsprogramms und die Notwendigkeit zu überprüfen, die Trainingsschwierigkeit an die Fähigkeiten des Benutzers anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Neurorehabilitation Clinic
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA≤18)
  • Jeder andere Faktor, von dem bekannt ist, dass er die Fähigkeit zur Interaktion mit der Telerehabilitationsplattform beeinträchtigt (z. B. schlechte Sehschärfe, mangelnde familiäre Unterstützung);
  • Komorbiditäten, die sich nachteilig auf die Funktion oder das Überleben auswirken oder die Leistung bei körperlicher Betätigung beeinträchtigen (z. B. schwere neoplastische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nicht pharmakologisch kontrolliert werden können, einschließlich arterieller Hypertonie oder Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Erkrankungen des Bewegungsapparates, Schwindel oder Schwindel);
  • schwere Depression oder andere neuropsychiatrische Störungen;
  • erwarteter Bedarf für eine Anpassung des Antiparkinson-Medikamentenregimes über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Telerehabilitation für 3 Monate
Sonstiges: Telerehabilitation
Die Probanden werden angewiesen, sich mit eigenen Zugangsdaten bei einer Telerehabilitationsplattform anzumelden, wo eine Bibliothek mit Videoclips angezeigt wird, die möglichst viele verschiedene motorische Aktivitäten, gruppiert nach Schwierigkeitsgrad und Funktionsbereich (Rumpfausrichtung, Gleichgewicht, Handgeschicklichkeit, Sprachartikulation, Belüftung…), anzeigen verfügbar. Die Patienten führen die Übungen gemäß einem vorher festgelegten Trainingsprotokoll durch und beobachten und imitieren die in den Videoclips dargestellten Aufgaben insgesamt 45 Minuten pro Tag, mindestens dreimal pro Woche (insgesamt mindestens 27 Sitzungen). bis 1200 Minuten Training). Die Probanden erhalten eine Smartwatch, die sie mindestens 5 Tage pro Woche rund um die Uhr tragen können. Alle 15 +/- 3 Tage ruft ein Physiotherapeut die Patienten an, um die korrekte Verwendung der Geräte, den Grad der Einhaltung des Trainingsprogramms und die Notwendigkeit zu überprüfen, die Trainingsschwierigkeit an die Fähigkeiten des Benutzers anzupassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Telerehabilitationssystems
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Anzahl der Trainingseinheiten / Mindestanzahl der empfohlenen Sitzungen (d. h. mindestens 27 Sitzungen) über 3 Monate
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
System-Benutzerfreundlichkeitsskala (Bereich 0–100, wobei 100 die maximale Benutzerfreundlichkeit darstellt)
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
N. der unerwünschten Ereignisse, die während der Nutzung des Telerehabilitationssystems auftreten
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Globale Patientenbewertung der Veränderung (Bereich: von -3 bis +3, wobei negative Bewertungen eine Wahrnehmung einer Verschlechterung vermitteln)
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Einhaltung des Überwachungssystems
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Gesamte Smartwatch-Aktivierungsdauer/erwartete Mindestaktivierungsdauer (d. h. 24 Stunden/Tag x 3 Monate)
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Machbarkeit des Telemonitoring-Ansatzes
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
(Anzahl der Fernkontakte mit den Physiotherapeuten/Mindestanzahl der geplanten Kontakte (d. h. mindestens 5 über 3 Monate);
3 Monate nach Studienbeginn (Ende der Behandlung)
Motorische Symptome und Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Änderung der Bewertungsskala für die einheitliche Parkinson-Krankheit (Bereich 0–260, 0 = keine Symptome, völlige Unabhängigkeit)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Nichtmotorische Symptomprogression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Änderung des Scores auf der Skala für nichtmotorische Symptome (Bereich 0–360, 0 = keine Symptome)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Veränderung des PDQ-8-Scores des Parkinson-Fragebogens (Bereich 0–32, 0 = beste Lebensqualität)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach
Änderung der ZARIT BURDEN INTERVIEW 22. Item-Punktzahl (Bereich 0–88, 0 = bester Zustand)
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERM2022-27 21042022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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