telerehabilitering for pasienter med ParkInsons sykdom når som helst (RAPIDO)
19. november 2024 oppdatert av: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til en tilnærming til telerehabilitering og telemonitorering hos personer med Parkinsons sykdom på ethvert stadium.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: vil pasienter med Parkinsons sykdom overholde det anbefalte treningsnivået hjemme ved å bruke en ad hoc-utviklet telerehabiliteringsplattform?
• Vil denne opplæringen være trygg og påvirke pasientens velværeoppfatning?
Deltakerne vil få et nettbrett og instruert om å få tilgang til en nettplattform for å observere forskjellige motoriske oppgaver presentert i så mange videoklipp av erfarne terapeuter. De vil bli bedt om å utføre de motoriske oppgavene i henhold til en forhåndsbestemt protokoll over 3 måneder.
Deres overholdelse av anbefalt trening vil bli kontrollert av fysioterapeuter hver 15. dag under telefonsamtaler, mens deres daglige nivå av motorisk aktivitet vil bli registrert av en smartklokke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne kohortstudien vil gjennomførbarheten og sikkerheten til en tilnærming for telerehabilitering og telemonitorering bli testet hos personer med Parkinsons sykdom på ethvert stadium.
Påmeldte forsøkspersoner vil få et nettbrett der de vil logge inn med sin egen legitimasjon til en telerehabiliteringsplattform der et bibliotek med videoklipp viser like mange forskjellige motoriske aktiviteter, gruppert etter vanskelighetsgrad (veldig lett - lett-avansert) og funksjonsdomene (stammejustering , balanse, håndbehendighet, taleartikulasjon, ventilasjon ...), vil være tilgjengelig.
Pasientene vil utføre øvelsene i henhold til en forhåndsbestemt treningsprotokoll, observere og imitere oppgavene presentert i videoklippene av erfarne fysioterapeuter eller logopeder.
En treningsvarighet på 45 minutter/dag, 3 ganger/uke for ikke mindre enn 27 økter (tilsvarer 1200 minutter total trening) vil bli anbefalt.
I tillegg vil forsøkspersonene få en smartklokke som kan brukes 24 timer i døgnet, i minst 5 dager i uken.
Hver 15. +/- 3. dag vil en fysioterapeut ringe pasientene for å sjekke riktig bruk av apparatene, graden av overholdelse av treningsprogrammet og behovet for å forme treningsvanskeligheten til brukerens ferdigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
-
Verona, Italia, 37100
- Universita di Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom (i henhold til Movement Disorder Society-kriterier)
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- moderat-alvorlig kognitiv svikt (MoCA≤18)
- enhver annen faktor som er kjent for å forstyrre evnen til å samhandle med telerehabiliteringsplattformen (f.eks. dårlig synsskarphet, mangel på familiestøtte);
- komorbiditeter med negativ innvirkning på funksjon eller overlevelse eller som påvirker ytelsen til fysisk trening (f. alvorlige neoplastiske sykdommer, kardiovaskulære sykdommer som ikke er kontrollert farmakologisk, inkludert arteriell hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmier, hjertesvikt, muskel- og skjelettsykdommer, svimmelhet eller vertigo);
- alvorlig depresjon eller andre nevropsykiatriske lidelser;
- forventet behov for tilpasning av antiparkinsonbehandling over en 6 måneders periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Telerehabilitering i 3 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli instruert til å logge inn med egen legitimasjon til en telerehabiliteringsplattform hvor et bibliotek med videoklipp som viser så mange forskjellige motoriske aktiviteter, gruppert etter vanskelighetsgrad og funksjonsdomene (stammeinnretting, balanse, håndbehendighet, taleartikulasjon, ventilasjon ...). tilgjengelig.
Pasientene skal utføre øvelsene, i henhold til en forhåndsbestemt treningsprotokoll, og observere og imitere oppgavene som presenteres av videoklippene, i totalt 45 minutter/dag, minst 3 ganger/uke (for ikke mindre enn 27 økter totalt, likt til 1200 minutters trening).
Forsøkspersonene vil få en smartklokke som kan brukes 24 timer i døgnet, i minst 5 dager i uken.
Hver 15. +/- 3. dag vil en fysioterapeut ringe pasientene for å sjekke riktig bruk av apparatene, graden av overholdelse av treningsprogrammet og behovet for å forme treningsvanskeligheten til brukerens ferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av telerehabiliteringssystemet
Tidsramme: Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
Antall treningsøkter / minimum antall anbefalte økter (dvs. minst 27 økter) over 3 måneder
|
Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
|
Opplevd brukervennlighet av systemet
Tidsramme: Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
SYSTEMANVENDIGHETSSKALA (område 0-100, med 100 som maksimal brukervennlighet)
|
Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
N. av uønskede hendelser som oppstår under bruk av telerehabiliteringssystemet
|
Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
Pasientens globale vurdering av endring (område: fra -3 til + 3, med negative skårer som gir en oppfatning av forverring)
|
Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
|
Overholdelse av overvåkingssystemet
Tidsramme: Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
Total aktiveringsvarighet for smartklokke/minimum forventet aktiveringsvarighet (dvs.
24 timer i døgnet x 3 måneder)
|
Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
|
Gjennomførbarhet av tilnærming til teleovervåking
Tidsramme: Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
(n. av fjernkontakter med fysioterapeutene/minimum antall planlagte kontakter (dvs. minst 5 over 3 måneder);
|
Ved 3 måneder etter baseline (slutt av behandlingen)
|
|
Motoriske symptomer og funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale-poengsum (område 0-260, 0= ingen symptomer, fullstendig uavhengighet)
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
|
Ikke-motorisk symptomprogresjon
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
Endring i skalaen for ikke-motoriske symptomer (område 0-360, 0 = ingen symptomer)
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire PDQ-8-poengsum (område 0-32, 0=beste livskvalitet)
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
|
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
Endring i ZARIT BURDEN INTERVJU 22.item-poengsum (område 0-88, 0= beste tilstand)
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERM2022-27 21042022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .