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teleriabilitazione per pazienti affetti da malattia di Parkinson in ogni momento (RAPIDO)

19 novembre 2024 aggiornato da: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità e la sicurezza di un approccio di teleriabilitazione e telemonitoraggio nelle persone affette da malattia di Parkinson in qualsiasi fase. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: i pazienti affetti da malattia di Parkinson rispetteranno il livello di allenamento raccomandato a casa utilizzando una piattaforma di teleriabilitazione sviluppata ad hoc? • Questa formazione sarà sicura e avrà un impatto sulla percezione del benessere del paziente? Ai partecipanti verrà dato un tablet e verrà chiesto loro di accedere a una piattaforma online per osservare diversi compiti motori presentati in altrettanti video clip da terapisti esperti. Verrà richiesto loro di eseguire i compiti motori secondo un protocollo predeterminato nell'arco di 3 mesi. Il rispetto dell'allenamento consigliato verrà verificato dai fisioterapisti ogni 15 giorni durante telefonate, mentre il livello giornaliero di attività motoria verrà registrato da uno smartwatch.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte, la fattibilità e la sicurezza di un approccio di teleriabilitazione e telemonitoraggio saranno testate nelle persone affette da malattia di Parkinson in qualsiasi fase. Ai soggetti iscritti verrà fornito un tablet attraverso il quale accederanno con le proprie credenziali ad una piattaforma di teleriabilitazione dove sarà visualizzata una libreria di videoclip che mostrano altrettante attività motorie diverse, raggruppate per difficoltà (molto facile - facile - avanzato) e dominio di funzione (allineamento del tronco , equilibrio, destrezza della mano, articolazione del linguaggio, ventilazione...). I pazienti eseguiranno gli esercizi secondo un protocollo di allenamento prestabilito, osservando e imitando i compiti presentati nei videoclip da fisioterapisti o logopedisti esperti. Si consiglia una durata di allenamento di 45 minuti/giorno, 3 volte/settimana per non meno di 27 sedute (pari a 1200 minuti di allenamento totale). Inoltre, ai soggetti verrà fornito uno smartwatch da indossare 24 ore su 24, per almeno 5 giorni/settimana. Ogni 15 +/- 3 giorni un fisioterapista chiamerà i pazienti per verificare il corretto utilizzo dei dispositivi, il livello di aderenza al programma di esercizi e la necessità di adeguare la difficoltà dell'allenamento alle capacità dell'utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Neurorehabilitation Clinic
      • Verona, Italia, 37100
        • Universita di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson (secondo i criteri della Movement Disorder Society)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo moderato-severo (MoCA≤18)
  • qualsiasi altro fattore noto che interferisce con la capacità di interagire con la piattaforma di teleriabilitazione (ad es. scarsa acuità visiva, mancanza di sostegno familiare);
  • comorbidità con impatto negativo sul funzionamento o sulla sopravvivenza o che influiscono sull’esecuzione dell’esercizio fisico (ad es. malattie neoplastiche gravi, malattie cardiovascolari non controllate farmacologicamente tra cui ipertensione o ipotensione arteriosa, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, malattie muscolo-scheletriche, capogiri o vertigini);
  • depressione grave o altri disturbi neuropsichiatrici;
  • necessità prevista di adattare il regime dei farmaci antiparkinsoniani in un periodo di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Teleriabilitazione per 3 mesi
Altro: Teleriabilitazione
I soggetti verranno istruiti ad accedere con le proprie credenziali ad una piattaforma di teleriabilitazione dove verrà visualizzata una libreria di videoclip che mostrano altrettante diverse attività motorie, raggruppate per difficoltà e dominio di funzione (allineamento del tronco, equilibrio, destrezza della mano, articolazione del linguaggio, ventilazione…). disponibile. I pazienti eseguiranno gli esercizi, secondo un protocollo di allenamento predeterminato, osservando e imitando i compiti presentati dai videoclip, per un totale di 45 minuti/giorno, almeno 3 volte/settimana (per non meno di 27 sessioni in totale, pari a 1200 minuti di formazione). Ai soggetti verrà fornito uno smartwatch da indossare 24 ore su 24, per almeno 5 giorni/settimana. Ogni 15 +/- 3 giorni un fisioterapista chiamerà i pazienti per verificare il corretto utilizzo dei dispositivi, il livello di aderenza al programma di esercizi e la necessità di adeguare la difficoltà dell'allenamento alle capacità dell'utente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al sistema di teleriabilitazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Numero di sessioni di formazione/numero minimo di sessioni consigliate (ovvero almeno 27 sessioni) in 3 mesi
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Usabilità percepita del sistema
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
SCALA DI USABILITÀ DEL SISTEMA (intervallo 0-100, dove 100 è la massima percezione di usabilità)
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
N. di eventi avversi accaduti durante l'utilizzo del sistema di teleriabilitazione
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Valutazione globale del cambiamento del paziente (intervallo: da -3 a + 3, con punteggi negativi che trasmettono una percezione di peggioramento)
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Rispetto del sistema di monitoraggio
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Durata totale di attivazione dello smartwatch/durata minima di attivazione prevista (ad es. 24 ore/giorno x 3 mesi)
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Fattibilità dell'approccio del telemonitoraggio
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
(n. di contatti a distanza con i fisioterapisti/numero minimo di contatti previsti (ovvero almeno 5 in 3 mesi);
A 3 mesi dal basale (fine del trattamento)
Sintomi motori e progressione della disabilità
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione del punteggio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (intervallo 0-260, 0 = nessun sintomo, completa indipendenza)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Progressione dei sintomi non motori
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione nel punteggio della scala dei sintomi non motori (intervallo 0-360, 0 = nessun sintomo)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione del punteggio PDQ-8 del questionario sulla malattia di Parkinson (intervallo 0-32, 0 = migliore qualità di vita)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Il peso del caregiver
Lasso di tempo: Al basale e 3 e 6 mesi dopo
Variazione nel punteggio ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item (intervallo 0-88, 0= migliore condizione)
Al basale e 3 e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERM2022-27 21042022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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