ParkInsonin tautia sairastavien potilaiden etäkuntoutus milloin tahansa (RAPIDO)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata etäkuntoutuksen ja etävalvonnan toteutettavuutta ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä missä tahansa vaiheessa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: noudattavatko Parkinsonin tautia sairastavat potilaat suositeltua koulutustasoa kotona käyttämällä ad hoc -kehitettyä etäkuntoutusalustaa?
• Onko tämä koulutus turvallinen ja vaikuttaako se potilaan hyvinvoinnin käsitykseen?
Osallistujille annetaan tabletti ja opastetaan pääsemään online-alustalle, jossa he voivat tarkkailla erilaisia motorisia tehtäviä, jotka kokeneet terapeutit ovat esittäneet niin monessa videoleikkeessä. Heitä pyydetään suorittamaan motoriset tehtävät ennalta määrätyn protokollan mukaisesti 3 kuukauden ajan.
Fysioterapeutit tarkastavat 15 päivän välein puheluiden aikana heidän noudattamisensa suositellussa harjoittelussa, kun taas heidän päivittäistä motorista aktiivisuuttaan tallentaa älykello.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kohorttitutkimuksessa etäkuntoutuksen ja etävalvonnan toteutettavuutta ja turvallisuutta testataan Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä missä tahansa vaiheessa.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan tabletti, jonka kautta he kirjautuvat sisään omilla tunnuksilla etäkuntoutusalustalle, jossa on videoleikkeiden kirjasto, joka näyttää useita erilaisia motorisia aktiviteetteja ryhmiteltynä vaikeustason (erittäin helppo - helppo edistynyt) ja toimintoalueen (rungon kohdistus) mukaan. , tasapaino, kätevyys, puheen artikulaatio, tuuletus…), ovat saatavilla.
Potilaat suorittavat harjoitukset ennalta määrätyn harjoitusprotokollan mukaan tarkkailemalla ja jäljittelemällä kokeneiden fysioterapeuttien tai puheterapeuttien videoleikkeissä esitettyjä tehtäviä.
Harjoittelun kesto on 45 minuuttia/päivä, 3 kertaa viikossa vähintään 27 harjoituksen ajan (vastaa 1200 minuuttia kokonaisharjoittelua).
Lisäksi koehenkilöt saavat älykellon käytettäväksi 24 tuntia/vrk, vähintään 5 päivää/viikko.
15 +/- 3 päivän välein yksi fysioterapeutti soittaa potilaille tarkistaakseen laitteiden oikean käytön, harjoitusohjelman noudattamisen tason ja tarpeen muokata harjoittelun vaikeutta käyttäjän taitojen mukaiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
-
Verona, Italia, 37100
- Universita di Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi (Movement Disorder Societyn kriteerien mukaan)
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA≤18)
- mikä tahansa muu tekijä, jonka tiedetään häiritsevän kykyä olla vuorovaikutuksessa etäkuntoutusalustan kanssa (esim. huono näöntarkkuus, perheen tuen puute);
- liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat haitallisesti toimintaan tai selviytymiseen tai jotka vaikuttavat fyysisen harjoituksen suorituskykyyn (esim. vakavat kasvainsairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, joita ei voida hallita farmakologisesti, mukaan lukien valtimoverenpaine tai hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, huimaus tai huimaus);
- vaikea masennus tai muut neuropsykiatriset häiriöt;
- odotettu tarve mukauttaa Parkinsonin lääkehoitoa kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Etäkuntoutus 3 kk
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjautumaan omilla tunnuksilla etäkuntoutusalustalle, jossa luodaan videoleikkeiden kirjasto, joka näyttää useita erilaisia motorisia aktiviteetteja ryhmiteltyinä vaikeus- ja toimintoalueen mukaan (vartalon kohdistus, tasapaino, käden taito, puheen artikulaatio, hengitys jne.). saatavilla.
Potilaat suorittavat harjoituksia ennalta määrätyn harjoitusprotokollan mukaisesti videoleikkeiden esittämiä tehtäviä tarkkailemalla ja jäljittelemällä yhteensä 45 minuuttia/päivä, vähintään 3 kertaa/viikko (yhteensä vähintään 27 harjoituskertaa 1200 minuuttiin harjoittelua).
Koehenkilöt saavat älykellon käytettäväksi 24 tuntia vuorokaudessa, vähintään 5 päivää viikossa.
15 +/- 3 päivän välein yksi fysioterapeutti soittaa potilaille tarkistaakseen laitteiden oikean käytön, harjoitusohjelman noudattamisen ja harjoittelun vaikeuden muokkaamisen käyttäjän taitojen mukaiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus etäkuntoutusjärjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
Harjoituskertojen määrä / suositeltujen harjoitusten vähimmäismäärä (eli vähintään 27 harjoitusta) 3 kuukauden aikana
|
3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
|
Järjestelmän havaittu käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖAIKAKA (alue 0-100, jossa 100 on suurin käytettävyysvaikutelma)
|
3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
Etäkuntoutusjärjestelmän käytön aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä
|
3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
Potilaan globaali muutosarvio (vaihteluväli: -3 - +3, negatiiviset pisteet ilmaisevat käsityksen pahenemisesta)
|
3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
|
Valvontajärjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
Älykellon aktivoinnin kokonaiskesto / odotettu aktivoinnin vähimmäiskesto (ts.
24 tuntia/vrk x 3 kuukautta)
|
3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
|
Etävalvontalähestymistavan toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
(etäkontaktien lukumäärä fysioterapeuttien kanssa / suunniteltujen kontaktien vähimmäismäärä (eli vähintään 5 3 kuukauden aikana);
|
3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (hoidon lopussa)
|
|
Motoriset oireet ja vamman eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon pisteissä (vaihteluväli 0-260, 0 = ei oireita, täydellinen riippumattomuus)
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ei-motoristen oireiden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos NonMotor Sympts Scale -pisteissä (vaihteluväli 0-360, 0 = ei oireita)
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen PDQ-8-pisteissä (vaihteluväli 0-32, 0 = paras elämänlaatu)
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos ZARIT BURDEN INTERVIEW 22.item -pisteissä (vaihteluväli 0-88, 0 = paras kunto)
|
Lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERM2022-27 21042022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .