телереабилитация для пациентов с болезнью Паркинсона в любой момент (RAPIDO)
19 ноября 2024 г. обновлено: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Цель этого клинического исследования — проверить осуществимость и безопасность подхода телереабилитации и телемониторинга у людей с болезнью Паркинсона на любой стадии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: будут ли пациенты с болезнью Паркинсона соблюдать рекомендуемый уровень обучения дома с использованием специально разработанной платформы телереабилитации?
• Будет ли это обучение безопасным и повлияет ли оно на восприятие благополучия пациента?
Участникам выдадут планшет и проинструктируют получить доступ к онлайн-платформе для наблюдения за различными двигательными задачами, представленными в максимальном количестве видеоклипов опытными терапевтами. Им будет предложено выполнять двигательные задачи по заранее определенному протоколу в течение 3 месяцев.
Их соблюдение рекомендованных тренировок будет проверяться физиотерапевтами каждые 15 дней во время телефонных звонков, а ежедневный уровень двигательной активности будет фиксироваться умными часами.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом групповом исследовании осуществимость и безопасность телереабилитации и телемониторинга будут проверены на людях с болезнью Паркинсона на любой стадии.
Зарегистрированным субъектам будет предоставлен планшет, через который они смогут входить со своими учетными данными на платформу телереабилитации, где находится библиотека видеоклипов, демонстрирующих максимальное количество различных двигательных действий, сгруппированных по сложности (очень простой - легкий - продвинутый) и функциональной области (выравнивание туловища). , баланс, ловкость рук, артикуляция речи, вентиляция…), будут доступны.
Пациенты будут выполнять упражнения по заранее определенному протоколу тренировок, наблюдая и имитируя задания, представленные в видеороликах опытными физиотерапевтами или логопедами.
Рекомендуется продолжительность тренировок 45 минут в день, 3 раза в неделю, не менее 27 занятий (что соответствует 1200 минутам общей тренировки).
Кроме того, испытуемым будут предоставлены умные часы, которые можно будет носить 24 часа в сутки в течение как минимум 5 дней в неделю.
Каждые 15 +/- 3 дня один физиотерапевт будет вызывать пациентов для проверки правильности использования устройств, уровня соблюдения программы упражнений и необходимости соответствия сложности тренировки навыкам пользователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Neurorehabilitation Clinic
-
Verona, Италия, 37100
- Universita di Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона (по критериям Общества двигательных расстройств)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения средней и тяжелой степени (MoCA≤18)
- любой другой фактор, который, как известно, мешает возможности взаимодействия с платформой телереабилитации (например, плохая острота зрения, отсутствие поддержки семьи);
- сопутствующие заболевания, оказывающие неблагоприятное воздействие на функционирование или выживаемость или влияющие на эффективность физических упражнений (например, серьезные опухолевые заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, не контролируемые фармакологически, включая артериальную гипертензию или гипотонию, нарушения сердечного ритма, сердечную недостаточность, заболевания опорно-двигательного аппарата, головокружение или головокружение);
- тяжелая депрессия или другие нервно-психические расстройства;
- ожидаемая необходимость адаптации режима лечения противопаркинсоническими препаратами в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Телереабилитация на 3 месяца.
|
Субъектам будет предложено войти под собственными учетными данными на платформу телереабилитации, где будет размещена библиотека видеоклипов, демонстрирующих максимальное количество различных двигательных активностей, сгруппированных по сложности и функциональной области (выравнивание туловища, баланс, ловкость рук, артикуляция речи, вентиляция…). доступный.
Пациенты будут выполнять упражнения в соответствии с заранее определенным протоколом тренировок, наблюдая и имитируя задачи, представленные в видеороликах, в общей сложности 45 минут в день, не менее 3 раз в неделю (всего не менее 27 занятий, равных до 1200 минут тренировки).
Субъектам будут предоставлены умные часы, которые можно будет носить круглосуточно в течение как минимум 5 дней в неделю.
Каждые 15 +/- 3 дня один физиотерапевт будет звонить пациентам, чтобы проверить правильность использования устройств, уровень соблюдения программы упражнений и необходимость согласования сложности тренировки с навыками пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение системы телереабилитации
Временное ограничение: Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
Количество учебных занятий/минимальное рекомендуемое количество занятий (т. е. не менее 27 занятий) в течение 3 месяцев.
|
Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
|
Воспринимаемое удобство использования системы
Временное ограничение: Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
ШКАЛА УДОБСТВА СИСТЕМЫ (диапазон 0–100, где 100 — максимальное восприятие удобства использования)
|
Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
Кол-во нежелательных явлений, возникших при использовании системы телереабилитации
|
Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
Глобальный рейтинг изменений пациента (диапазон: от -3 до +3, при этом отрицательные оценки отражают ощущение ухудшения)
|
Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
|
Соблюдение системы мониторинга
Временное ограничение: Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
Общая продолжительность активации умных часов/минимальная ожидаемая продолжительность активации (т. е.
24 часа в сутки х 3 месяца)
|
Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
|
Осуществимость подхода телемониторинга
Временное ограничение: Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
(количество дистанционных контактов с физиотерапевтами/минимальное количество запланированных контактов (т.е. не менее 5 в течение 3 месяцев);
|
Через 3 месяца от начала лечения (окончание лечения)
|
|
Двигательные симптомы и прогрессирование инвалидности
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
Изменение показателя Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (диапазон 0–260, 0 = отсутствие симптомов, полная независимость)
|
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
|
Прогрессирование немоторных симптомов
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
Изменение показателя по шкале немоторных симптомов (диапазон 0–360, 0 = отсутствие симптомов)
|
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
Изменение показателя PDQ-8 по опроснику болезни Паркинсона (диапазон 0–32, 0 = лучшее качество жизни)
|
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
|
Бремя опекуна
Временное ограничение: Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
Изменение оценки предмета ZARIT BURDEN INTERVIEW 22 (диапазон 0–88, 0 = лучшее состояние)
|
Исходно, а также через 3 и 6 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Gabriella Ceravolo, Prof, Politecnica delle Marche University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERM2022-27 21042022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .