ボラギデマブで治療を受けた成人 1 型糖尿病におけるインスリン誘発性低血糖のグルカゴン救済
2025年5月28日 更新者：REMD Biotherapeutics, Inc.
この試験は、成人 1 型糖尿病患者におけるグルカゴン治療後の低血糖からの血糖回復に対するボラギデマブ (週 1 回) によるグルカゴン受容体拮抗作用の効果を評価することを目的としています。 インフォームドコンセントの後、被験者の適格性を確立するためのスクリーニング手順が 28 日以内に実行されます。 安定用量のインスリンを投与されている1型糖尿病(T1DM)患者約24名が登録される。
登録後、被験者はベースラインの低血糖回復手順（グルカゴンレスキューを含む）を受けます。 次いで、対象は、週に１回、６週間にわたってボラギデマブを皮下（ＳＣ）投与される。 治療段階の終わりに、被験者は 2 回目の低血糖回復処置を受けます。 被験者はボラギデマブの最後の投与後6週間追跡され、12週目に最後の研究終了(EOS)訪問が行われます。 主な結果は、ベースラインと比較した6週目のグルカゴン治療成功までの時間の変化となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Deigo、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1DMの文書化された診断の治療のために少なくとも2年間インスリンを受けている
- 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 35.0 kg/m2
- 少なくとも8週間の安定したインスリン療法による治療を受けている
- 現在、持続血糖モニタリング (CGM) システムを使用しています
- HbA1c 10.0%以下
- 妊娠の可能性のない女性は、閉経後 1 年以上経過しているか、外科的に不妊であることが証明されている必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通して、および治験薬の投与終了後さらに3か月間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性被験者は、研究全体を通して、および治療期間終了後さらに3か月間、臨床的に許容される避妊方法を使用する意欲がなければなりません
- 他の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 2型糖尿病、若年性成熟型糖尿病（MODY）、膵臓手術または慢性膵炎の病歴
- 膵臓、膵島細胞、または腎移植レシピエント
- -1日目から30日以内に他の抗高血糖薬（例：メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、SGLT-2阻害剤、プラムリンチド、吸入インスリン、プレミックスインスリンなど）によるT1DM治療
- -1日目前の3か月以内に、入院または救急医または救急救命士による低血糖関連の治療を必要とする昏睡および/または発作を伴う重度の低血糖症の発生。
- 心筋梗塞、不安定狭心症、血行再建術、脳血管障害 12週間以内
- 肝疾患の適応
- 現在の貧血の兆候と症状
- 過食症や神経性食欲不振などの摂食障害が治療されていない
- -膵炎、膵神経内分泌腫瘍、多発性内分泌腫瘍症（MEN）の病歴、またはMENの家族歴。
- -1日目から30日以内の全身性コルチコステロイドによる治療、または研究中にそのような治療の開始が計画されている。
- 過去5年間のがんの病歴またはがんの治療歴
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボラギデマブ 35 mg
ボラギデマブ 35 mg は、週に 1 回、6 週間皮下 (SC) 注射によって投与されます。
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週に1回、6週間皮下注射により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目におけるグルカゴン治療成功までの時間の変化。
時間枠：6週間
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この研究の主な結果は、グルカゴン治療の成功までの時間の変化であり、これは、ベースラインから6週目までの、インスリン誘発性低血糖中にグルカゴン投与後の血漿グルコースのグルコース最下点からの≧20 mg/dLの増加として定義される。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン誘発性低血糖時のグルカゴンレスキュー治療に対する血糖反応。
時間枠：6週間
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グルカゴン治療の成功を達成した被験者の割合。6週目のインスリン誘発性低血糖時のグルカゴン投与後30分以内の血漿グルコースの70 mg/dL以上への増加またはグルコース最下点からの20 mg/dL以上の増加として定義されます。
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6週間
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治療により緊急に発生した有害事象（AE）
時間枠：12週間
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AE の被験者の発生率は、すべての治療緊急 AE、重篤な AE、治療関連 AE、および重篤な治療関連 AE について、系統器官クラス、優先用語、および重症度グレード別に表にまとめられます。
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12週間
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低血糖の症状 - エディンバラ低血糖スケール
時間枠：6週間
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エジンバラ低血糖スケールの結果は、訪問時（ベースライン、6 週目）および時点（ベースライン、グルカゴン投与後 t = 15、30、45、および 60 分）ごとの記述統計を使用して、Intent-to-Treat（ITT）セットにわたって要約されます。エディンバラ低血糖スケール)。
エジンバラ低血糖スケールのベースラインからの変化も同様に要約されます。
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6週間
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低血糖の症状 - Clarke 調査
時間枠：6週間
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Clarke 調査の結果は、訪問別の記述統計を使用して Intent-to-Treat (ITT) セットにわたって要約されます (ベースライン、6 週目)。
Clarke Survey のベースラインからの変化も同様に要約されます。
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6週間
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低血糖症状 - ゴールドアンケート
時間枠：6週間
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ゴールド質問票の結果は、訪問別の記述統計を使用して治療意図 (ITT) セットに基づいて要約されます (ベースライン、6 週目)。
ゴールドアンケートのベースラインからの変更も同様に要約されます。
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6週間
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6 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化。
時間枠：6週間
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ボラギデマブの反復投与後の6週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zung Thai, MD、REMD Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。