Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunek glukagonem w hipoglikemii wywołanej insuliną u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 leczonych wolagidemabem

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: REMD Biotherapeutics, Inc.

Celem tego badania jest ocena wpływu antagonizmu receptora glukagonu przez wolagidemab (raz w tygodniu) na regenerację glukozy po hipoglikemii po leczeniu glukagonem u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Po uzyskaniu świadomej zgody w ciągu 28 dni zostaną przeprowadzone procedury przesiewowe mające na celu ustalenie kwalifikowalności uczestnika. Do badania zostanie włączonych około 24 pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) przyjmujących stałe dawki insuliny.

Po włączeniu pacjenci zostaną poddani wyjściowej Procedurze przywracania hipoglikemii (z ratowaniem glukagonu). Następnie pacjenci będą otrzymywać wolagidemab podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 6 tygodni. Na koniec fazy leczenia pacjenci zostaną poddani drugiej Procedurze przywracania stanu hipoglikemii. Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni po ostatniej dawce wolagidemabu, z ostatnią wizytą na zakończenie badania (EOS) w 12. tygodniu. Podstawowym wynikiem będzie zmiana czasu osiągnięcia sukcesu leczenia glukagonem w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
          • Schafer Boeder, MD
        • Główny śledczy:
          • Schafer Baoder, MD
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie insuliny w celu leczenia udokumentowanej diagnozy T1DM przez co najmniej 2 lata
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 35,0 kg/m2
  • Podczas leczenia stałym schematem insuliny przez co najmniej 8 tygodni
  • Obecnie korzystam z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
  • HbA1c mniejsza lub równa 10,0%
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie lub posiadać udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu dawkowania badanego produktu
  • Mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez dodatkowe 3 miesiące po zakończeniu okresu leczenia
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 w wywiadzie, cukrzyca młodych ludzi (MODY), operacja trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Trzustka, komórki wysp trzustkowych lub biorca przeszczepu nerki
  • Leczenie T1DM jakimkolwiek innym lekiem przeciwhiperglikemicznym (np. metforminą, inhibitorami alfa-glukozydazy, inhibitorami SGLT-2, pramlintydem, insuliną wziewną, insuliną mieszaną itp.) w ciągu 30 dni od dnia 1.
  • Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii obejmującej śpiączkę i/lub drgawki wymagające hospitalizacji lub leczenia związanego z hipoglikemią przez lekarza pogotowia ratunkowego lub ratownika medycznego w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji lub incydent naczyniowo-mózgowy ≤12 tygodni
  • Wskazanie na chorobę wątroby
  • Aktualne oznaki i objawy anemii
  • Nieleczone zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie, guzy neuroendokrynne trzustki lub mnoga neoplazja endokrynna (MEN) lub wywiad rodzinny w kierunku MEN.
  • Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 30 dni od pierwszego dnia lub planowane rozpoczęcie takiego leczenia w trakcie badania.
  • Historia choroby nowotworowej lub leczenie raka w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 35 mg wolagidemabu
Wolagidemab w dawce 35 mg będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Biologiczny: Wolagidemab
Podawany we wstrzyknięciu SC raz w tygodniu przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu do powodzenia leczenia glukagonem w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym wynikiem badania jest zmiana czasu do osiągnięcia powodzenia leczenia glukagonem, definiowana jako wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl w stosunku do najniższego poziomu glukozy po podaniu glukagonu podczas hipoglikemii indukowanej insuliną, od wartości początkowej do 6. tygodnia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy we krwi na leczenie ratunkowe glukagonem podczas hipoglikemii wywołanej insuliną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia glukagonem, zdefiniowany jako wzrost stężenia glukozy w osoczu do ≥70 mg/dl lub wzrost o ≥20 mg/dl od najniższego poziomu glukozy w ciągu 30 minut od otrzymania glukagonu podczas hipoglikemii indukowanej insuliną, w 6. tygodniu.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów zostanie zestawiona w tabeli według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i stopnia ciężkości dla wszystkich zdarzeń niepożądanych wymagających leczenia, poważnych, związanych z leczeniem i poważnych związanych z leczeniem.
12 tygodni
Objawy hipoglikemii – Edynburska Skala Hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki Edynburskiej Skali Hipoglikemii zostaną podsumowane w oparciu o grupę zaplanowaną do leczenia (ITT) z wykorzystaniem statystyk opisowych według wizyt (punkt wyjściowy, tydzień 6) i punktu czasowego (punkt wyjściowy, t = 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu glukagonu przez Edynburska Skala Hipoglikemii). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w edynburskiej skali hipoglikemii zostaną podsumowane w podobny sposób.
6 tygodni
Objawy hipoglikemii – badanie Clarke’a
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki Ankiety Clarke'a zostaną podsumowane w oparciu o grupę zaplanowaną do leczenia (ITT) przy użyciu statystyk opisowych według wizyt (wartość wyjściowa, tydzień 6). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu Clarke Survey zostaną podsumowane w podobny sposób.
6 tygodni
Objawy hipoglikemii – Złoty Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki Złotego Kwestionariusza zostaną podsumowane w oparciu o grupę zaplanowaną do leczenia (ITT) przy użyciu statystyk opisowych według wizyt (wartość wyjściowa, tydzień 6). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Złotym Kwestionariuszu zostaną podsumowane w podobny sposób.
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 6. tygodniu po wielokrotnych dawkach wolagidemabu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R477-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj