胰高血糖素可挽救接受 Volagidemab 治疗的成人 1 型糖尿病患者胰岛素引起的低血糖
2025年5月28日 更新者：REMD Biotherapeutics, Inc.
本试验旨在评估 volagidemab（每周一次）拮抗胰高血糖素受体对成人 1 型糖尿病患者接受胰高血糖素治疗后低血糖恢复的影响。 知情同意后，将在 28 天内执行确定受试者资格的筛选程序。 大约 24 名服用稳定剂量胰岛素的 1 型糖尿病 (T1DM) 受试者将被纳入研究。
入组后，受试者将接受基线低血糖恢复程序（胰高血糖素救援）。 然后受试者将每周一次皮下注射（SC）volagidemab，持续 6 周。 在治疗阶段结束时，受试者将接受第二次低血糖恢复程序。 在最后一次 volagidemab 给药后，将对受试者进行为期 6 周的随访，并在第 12 周进行最后一次研究结束 (EOS) 访视。 主要结果是第 6 周胰高血糖素治疗成功的时间与基线相比的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Deigo、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受胰岛素治疗已确诊的 T1DM 至少 2 年
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 kg/m2 至 35.0 kg/m2
- 使用稳定的胰岛素方案治疗至少 8 周
- 目前使用连续血糖监测（CGM）系统
- HbA1c 小于或等于 10.0%
- 无生育能力的女性必须绝经≥1年或记录为已进行绝育手术。 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间以及研究产品给药结束后的另外 3 个月内使用两种避孕方法
- 男性受试者必须愿意在整个研究期间以及治疗期结束后的另外 3 个月内使用临床上可接受的避孕方法
- 其他纳入标准可能适用。
排除标准：
- 2 型糖尿病、青少年发病型糖尿病 (MODY)、胰腺手术或慢性胰腺炎病史
- 胰腺、胰岛细胞或肾移植受者
- 第一天后 30 天内使用任何其他降血糖药物（例如二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT-2 抑制剂、普兰林肽、吸入胰岛素、预混合胰岛素等）进行 T1DM 治疗
- 在第 1 天之前的 3 个月内发生严重低血糖，包括昏迷和/或癫痫发作，需要急诊医生或护理人员住院或进行低血糖相关治疗
- 心肌梗塞、不稳定心绞痛、血运重建手术或脑血管意外≤12周
- 肝脏疾病的征兆
- 目前贫血的体征和症状
- 未经治疗的饮食失调，例如贪食症或神经性厌食症
- 胰腺炎、胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 病史或 MEN 家族史。
- 在第 1 天后 30 天内接受全身性皮质类固醇治疗，或在研究期间计划开始此类治疗。
- 过去五年的癌症病史或癌症治疗
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：35 毫克 沃拉吉单抗
Volagidemab 35 mg 将通过皮下 (SC) 注射每周一次，持续 6 周。
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每周皮下注射一次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周胰高血糖素治疗成功的时间变化。
大体时间：6周
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该研究的主要结果是胰高血糖素治疗成功的时间变化，定义为在胰岛素引起的低血糖期间，从基线到第 6 周，在接受胰高血糖素治疗后，血浆葡萄糖从葡萄糖最低点增加 ≥20 mg/dL。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素引起的低血糖期间胰高血糖素救援治疗的血糖反应。
大体时间：6周
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胰高血糖素治疗成功的受试者百分比，定义为第 6 周，在胰岛素引起的低血糖期间，在接受胰高血糖素治疗后 30 分钟内，血浆葡萄糖增加至 ≥70 mg/dL，或从葡萄糖最低点增加 ≥20 mg/dL。
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6周
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治疗突发不良事件 (AE)
大体时间：12周
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AE 的受试者发生率将按系统器官类别、首选术语和所有治疗紧急、严重、治疗相关和严重治疗相关 AE 的严重程度制成表格。
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12周
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低血糖症状 - 爱丁堡低血糖量表
大体时间：6周
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爱丁堡低血糖量表的结果将通过就诊（基线，第 6 周）和时间点（基线，胰高血糖素给药后 t = 15、30、45 和 60 分钟）的描述性统计数据总结意向治疗 (ITT) 组。爱丁堡低血糖量表）。
爱丁堡低血糖量表相对于基线的变化也将进行类似总结。
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6周
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低血糖症状 - 克拉克调查
大体时间：6周
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Clarke 调查的结果将通过就诊（基线，第 6 周）使用描述性统计数据在意向治疗 (ITT) 集上进行总结。
克拉克调查中相对于基线的变化也将进行类似总结。
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6周
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低血糖症状 - 黄金问卷
大体时间：6周
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黄金问卷的结果将通过就诊（基线，第 6 周）使用描述性统计数据在意向治疗 (ITT) 集上进行总结。
黄金问卷中相对于基线的变化将进行类似总结。
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6周
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第 6 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化。
大体时间：6周
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重复服用 volagidemab 后，第 6 周时血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zung Thai, MD、REMD Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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