Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucagon Rescue af insulin-induceret hypoglykæmi hos voksne med type 1-diabetes behandlet med Volagidemab

9. april 2024 opdateret af: REMD Biotherapeutics, Inc.

Dette forsøg er designet til at evaluere virkningen af ​​glukagonreceptorantagonisme af volagidemab (en gang om ugen) på glukosegenvinding efter hypoglykæmi efter behandling med glucagon hos voksne med type 1-diabetes. Efter informeret samtykke vil screeningsprocedurer for at fastslå emnets berettigelse blive udført inden for en periode på 28 dage. Ca. 24 forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus (T1DM) på stabile doser insulin vil blive indskrevet.

Efter tilmelding vil forsøgspersoner gennemgå en baseline-hypoglykæmi-genopretningsprocedure (med glukagon-redning). Forsøgspersonerne vil derefter modtage volagidemab subkutant (SC) en gang om ugen i 6 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en anden hypoglykæmi-genopretningsprocedure. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 6 uger efter den sidste volagidemab-dosis med et sidste end-of-studie (EOS) besøg i uge 12. Det primære resultat vil være ændringen i tid til succes med glukagonbehandling ved uge 6 versus baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kontakt:
          • Schafer Boeder, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Schafer Baoder, MD
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af insulin til behandling af dokumenteret diagnose af T1DM i mindst 2 år
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2
  • Ved behandling med stabil insulinkur i mindst 8 uger
  • Bruger i øjeblikket et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM).
  • HbA1c mindre end eller lig med 10,0 %
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal være ≥1 år postmenopausale eller dokumenteret som værende kirurgisk sterile. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​doseringen med forsøgsproduktet
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge klinisk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i yderligere 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsperioden
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes, modenhedsdiabetes hos unge (MODY), bugspytkirtelkirurgi eller kronisk pancreatitis
  • Bugspytkirtel, pancreas-ø-celler eller nyretransplanteret modtager
  • T1DM-behandling med et hvilket som helst andet antihyperglykæmisk lægemiddel (f.eks. metformin, alfa-glucosidasehæmmere, SGLT-2-hæmmere, pramlintid, inhaleret insulin, færdigblandede insuliner osv.) inden for 30 dage efter dag 1
  • Forekomst af alvorlig hypoglykæmi, der involverer koma og/eller anfald, der krævede hospitalsindlæggelse eller hypoglykæmi-relateret behandling af en akutlæge eller paramediciner inden for 3 måneder før dag 1
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure eller cerebrovaskulær ulykke ≤12 uger
  • Indikation af leversygdom
  • Aktuelle tegn og symptomer på anæmi
  • Ubehandlede spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
  • Anamnese med pancreatitis, pancreas neuroendokrine tumorer eller multipel endokrin neoplasi (MEN) eller familiehistorie med MEN.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 30 dage efter dag 1, eller planlagt påbegyndelse af en sådan behandling under undersøgelsen.
  • Sygehistorie med kræft eller behandling for kræft inden for de sidste fem år
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 35 mg Volagidemab
Volagidemab 35 mg vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion én gang om ugen i 6 uger.
Biologisk: Volagidemab
Administreret ved SC-injektion én gang ugentligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til succes med glukagonbehandling i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i tid til succes med glukagonbehandling, defineret som en stigning i plasmaglucose på ≥20 mg/dL fra glucose-nadir efter modtagelse af glucagon under insulin-induceret hypoglykæmi, fra baseline til uge 6.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerrespons på glucagon-redningsbehandling under insulin-induceret hypoglykæmi.
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår succes med glucagonbehandling, defineret som en stigning i plasmaglucose til ≥70 mg/dL eller en stigning på ≥20 mg/dL fra glucose-nadir inden for 30 minutter efter at have modtaget glucagon under insulin-induceret hypoglykæmi, i uge 6.
6 uger
Behandlings-emergent adverse events (AE'er)
Tidsramme: 12 uger
Emnets forekomstrater af AE'er vil blive opstillet efter systemorganklasse, foretrukket term og sværhedsgrad for alle behandlingsfremkomne, alvorlige, behandlingsrelaterede og alvorlige behandlingsrelaterede AE'er.
12 uger
Hypoglykæmisymptomer - Edinburgh Hypoglykæmiskala
Tidsramme: 6 uger
Resultaterne af Edinburgh Hypoglykæmi-skalaen vil blive opsummeret over Intent-to-Treat (ITT) indstillet ved hjælp af beskrivende statistikker efter besøg (baseline, uge ​​6) og tidspunkt (baseline, t = 15, 30, 45 og 60 minutter efter glukagonadministration for Edinburgh Hypoglykæmi-skala). Ændringer fra baseline i Edinburghs hypoglykæmiskala vil blive opsummeret på samme måde.
6 uger
Hypoglykæmi symptomer - Clarke Survey
Tidsramme: 6 uger
Resultaterne af Clarke-undersøgelsen vil blive opsummeret over Intent-to-Treat (ITT) sæt ved hjælp af beskrivende statistik ved besøg (baseline, uge ​​6). Ændringer fra baseline i Clarke Survey vil blive opsummeret på samme måde.
6 uger
Hypoglykæmi symptomer - Guld spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Resultaterne af Gold Questionnaire vil blive opsummeret over Intent-to-Treat (ITT) sæt ved hjælp af beskrivende statistikker efter besøg (baseline, uge ​​6). Ændringer fra baseline i Gold Questionnaire vil blive opsummeret på samme måde.
6 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 6.
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 6 efter gentagne doser af volagidemab
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R477-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Volagidemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner