Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukagonová záchrana inzulinem indukované hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. typu léčených volagidemabem

28. května 2025 aktualizováno: REMD Biotherapeutics, Inc.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek antagonismu glukagonového receptoru volagidemabem (jednou týdně) na zotavení glukózy z hypoglykémie po léčbě glukagonem u dospělých s diabetem 1. typu. Po informovaném souhlasu budou během 28 dnů provedeny screeningové postupy pro stanovení způsobilosti subjektu. Bude zařazeno přibližně 24 subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) na stabilních dávkách inzulínu.

Po zařazení se subjekty podrobí základnímu postupu obnovy hypoglykémie (se záchranou glukagonem). Subjekty pak budou dostávat volagidemab subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 6 týdnů. Na konci léčebné fáze podstoupí subjekty druhý postup obnovy hypoglykémie. Subjekty budou sledovány po dobu 6 týdnů po poslední dávce volagidemabu s poslední návštěvou na konci studie (EOS) během týdne 12. Primárním výsledkem bude změna času k úspěchu léčby glukagonem v týdnu 6 oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Deigo, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podávání inzulinu k léčbě dokumentované diagnózy T1DM po dobu minimálně 2 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 kg/m2 až 35,0 kg/m2
  • Při léčbě stabilním inzulínovým režimem po dobu nejméně 8 týdnů
  • V současné době používá systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
  • HbA1c menší nebo roven 10,0 %
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být ≥ 1 rok po menopauze nebo musí být zdokumentovány jako chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou metod antikoncepce během celé studie a po dobu dalších 3 měsíců po ukončení dávkování hodnoceného přípravku
  • Muži musí být ochotni používat klinicky přijatelnou metodu antikoncepce během celé studie a další 3 měsíce po ukončení období léčby
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu v anamnéze, diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti (MODY), operace slinivky břišní nebo chronická pankreatitida
  • Pankreas, buňky pankreatických ostrůvků nebo příjemce ledvinového transplantátu
  • Léčba T1DM jakýmkoli jiným antihyperglykemickým lékem (např. metforminem, inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory SGLT-2, pramlintidem, inhalačním inzulínem, předem namíchanými inzulíny atd.) do 30 dnů ode dne 1
  • Výskyt těžké hypoglykémie zahrnující kóma a/nebo záchvat, který si vyžádal hospitalizaci nebo léčbu související s hypoglykémií lékařem na pohotovosti nebo záchranářem během 3 měsíců před 1. dnem
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizační procedura nebo cerebrovaskulární příhoda ≤ 12 týdnů
  • Indikace onemocnění jater
  • Současné známky a příznaky anémie
  • Neléčené poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo mentální anorexie
  • Pankreatitida v anamnéze, pankreatické neuroendokrinní nádory nebo mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN) nebo rodinná anamnéza MEN.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy do 30 dnů ode dne 1 nebo plánované zahájení takové terapie během studie.
  • Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny za posledních pět let
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 35 mg volagidemabu
Volagidemab 35 mg bude podáván subkutánní (sc) injekcí jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Biologický: Volagidemab
Podává se SC injekcí jednou týdně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času k úspěchu léčby glukagonem v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výstupem studie je změna času k úspěchu léčby glukagonem, definovaná jako zvýšení plazmatické glukózy o ≥20 mg/dl z nejnižší hladiny glukózy po podání glukagonu během hypoglykémie vyvolané inzulínem, od výchozí hodnoty do 6. týdne.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce glukózy v krvi na záchrannou léčbu glukagonem během hypoglykémie vyvolané inzulínem.
Časové okno: 6 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly úspěchu léčby glukagonem, definovaného jako zvýšení plazmatické glukózy na ≥70 mg/dl nebo zvýšení o ≥20 mg/dl z nejnižší hladiny glukózy během 30 minut po podání glukagonu během hypoglykémie vyvolané inzulínem, v týdnu 6.
6 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 12 týdnů
Míra výskytu AE u subjektu bude uvedena do tabulky podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu a stupně závažnosti pro všechny AE naléhavé, závažné, související s léčbou a závažné s léčbou.
12 týdnů
Příznaky hypoglykémie - Edinburghská škála hypoglykémie
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky Edinburghské hypoglykemické škály budou shrnuty přes sadu Intent-to-Treat (ITT) pomocí deskriptivních statistik podle návštěvy (výchozí stav, 6. týden) a časového bodu (výchozí hodnota, t = 15, 30, 45 a 60 minut po podání glukagonu pro Edinburghská stupnice hypoglykémie). Změny oproti výchozí hodnotě v Edinburghské škále hypoglykémie budou shrnuty podobně.
6 týdnů
Příznaky hypoglykémie – Clarke Survey
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky Clarke Survey budou shrnuty přes sadu Intent-to-Treat (ITT) pomocí popisné statistiky podle návštěvy (výchozí stav, týden 6). Změny oproti výchozímu stavu v Clarke Survey budou shrnuty podobně.
6 týdnů
Příznaky hypoglykémie - Zlatý dotazník
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky zlatého dotazníku budou shrnuty přes sadu Intent-to-Treat (ITT) pomocí deskriptivních statistik podle návštěv (výchozí stav, týden 6). Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku Gold budou shrnuty podobně.
6 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) v 6. týdnu po opakovaných dávkách volagidemabu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R477-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Volagidemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit