Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glukagon megmentése az inzulin által kiváltott hipoglikémiától 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiket volagidemabbal kezeltek

2024. április 9. frissítette: REMD Biotherapeutics, Inc.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a volagidemab (hetente egyszer) glukagonreceptor-antagonizmusának hatását a hipoglikémiából származó glükóz felépülésre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek glukagonkezelését követően. A tájékozott beleegyezés után 28 napon belül szűrési eljárásokat kell végezni az alany alkalmasságának megállapítására. Körülbelül 24, 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő alanyt vesznek fel, akik stabil inzulin adagot kapnak.

A beiratkozást követően az alanyok egy kiindulási hipoglikémiás helyreállítási eljáráson esnek át (glükagonmentéssel). Az alanyok ezután hetente egyszer 6 héten keresztül szubkután volagidemabot kapnak. A kezelési fázis végén az alanyok egy második hipoglikémiás helyreállítási eljáráson esnek át. Az alanyokat az utolsó volagidemab adag után 6 hétig követik, a 12. héten egy utolsó vizsgálat végi (EOS) látogatással. Az elsődleges eredmény a 6. héten a glukagon-kezelés sikerességéig eltelt idő változása az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Schafer Boeder, MD
        • Kutatásvezető:
          • Schafer Baoder, MD
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inzulin adása a T1DM dokumentált diagnózisának kezelésére legalább 2 évig
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 kg/m2 és 35,0 kg/m2 között
  • Legalább 8 hetes stabil inzulinkezelés mellett
  • Jelenleg folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszert használnak
  • HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint 10,0%
  • A nem fogamzóképes nőknek legalább 1 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy műtétileg sterilnek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt, és további 3 hónapig a vizsgálati készítmény adagolásának befejezése után.
  • A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt és a kezelési időszak vége után további 3 hónapig
  • Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében, fiatalkori cukorbetegség (MODY), hasnyálmirigy-műtét vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Hasnyálmirigy, hasnyálmirigy-szigetsejtek vagy vesetranszplantált recipiens
  • T1DM kezelés bármely más antihiperglikémiás gyógyszerrel (pl. metformin, alfa-glükozidáz gátlók, SGLT-2 gátlók, pramlintide, inhalációs inzulin, előre kevert inzulinok stb.) az 1. napot követő 30 napon belül
  • Súlyos hipoglikémia előfordulása kómával és/vagy görcsrohamokkal, amely kórházi kezelést vagy hipoglikémiával kapcsolatos sürgősségi orvos vagy mentős kezelést igényelt az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  • Szívinfarktus, instabil angina, revaszkularizációs eljárás vagy cerebrovaszkuláris baleset ≤12 hétig
  • Májbetegség jelzése
  • A vérszegénység jelenlegi jelei és tünetei
  • Kezeletlen étkezési zavarok, például bulimia vagy anorexia nervosa
  • Pancreatitis, hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok vagy többszörös endokrin neoplasia (MEN) anamnézisében vagy MEN családi anamnézisében.
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés az 1. napot követő 30 napon belül, vagy az ilyen terápia tervezett megkezdése a vizsgálat során.
  • A rák kórtörténete vagy a rák kezelése az elmúlt öt évben
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 35 mg Volagidemab
A Volagidemab 35 mg-ot szubkután (SC) injekcióban kell beadni hetente egyszer 6 héten keresztül.
Biológiai: Volagidemab
SC injekcióval adva hetente egyszer 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6. héten a glukagon-kezelés sikeréig eltelt idő változása.
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat elsődleges eredménye a glukagon-kezelés sikeréig eltelt idő változása, amelyet a plazma glükóz ≥20 mg/dl-rel történő növekedéseként határoztak meg a glükóz legalacsonyabb értékéhez képest az inzulin által kiváltott hipoglikémia során kapott glukagon után, a kiindulási értékről a 6. hétre.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint válasz a glukagon mentőkezelésre inzulin által kiváltott hipoglikémia során.
Időkeret: 6 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeresen értek el a glukagonkezelést, úgy definiálva, mint a plazma glükózszintjének ≥70 mg/dl-re való növekedését vagy ≥20 mg/dl-es emelkedést a glükóz legalacsonyabb értékéhez képest 30 percen belül a glukagon beadását követő 30 percen belül inzulin által kiváltott hipoglikémia során, a 6. héten.
6 hét
Kezelésből adódó nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események előfordulási arányát a rendszer szervrendszeri osztályok, előnyben részesített kifejezések és súlyossági fokozatok szerint táblázatba foglalja minden kezelés előtt álló, súlyos, kezeléssel összefüggő és súlyos kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményre vonatkozóan.
12 hét
Hipoglikémia tünetei – Edinburgh-i hipoglikémia skála
Időkeret: 6 hét
Az Edinburgh-i hipoglikémia skála eredményeit a kezelési szándék (Intent-to-Treat) (ITT) halmazban foglaljuk össze, leíró statisztikák segítségével látogatásonként (alapállapot, 6. hét) és időpontonként (alapvonal, t = 15, 30, 45 és 60 perc a glukagon beadása után) Edinburgh hipoglikémia skála). Az Edinburgh-i hipoglikémia skála kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat hasonlóan összegzik.
6 hét
Hipoglikémia tünetei - Clarke felmérés
Időkeret: 6 hét
A Clarke-felmérés eredményeit a kezelési szándék (Intent-to-Treat, ITT) alapján foglaljuk össze látogatásonkénti leíró statisztikák segítségével (alapállapot, 6. hét). A Clarke Survey kiindulási értékéhez képest történt változásokat hasonlóképpen összegezzük.
6 hét
Hipoglikémia tünetei – Arany Kérdőív
Időkeret: 6 hét
Az Arany Kérdőív eredményeit a kezelési szándék (ITT) készlet alapján, látogatásonkénti leíró statisztikák segítségével összegzik (alapállapot, 6. hét). Az aranykérdőívben az alapvonalhoz képest történt változásokat hasonló módon összegezzük.
6 hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten.
Időkeret: 6 hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten a volagidemab ismételt adagolása után
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R477-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Volagidemab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel