Volagidemab으로 치료한 성인 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증의 글루카곤 구조

포함 기준:

• 최소 2년 동안 문서화된 T1DM 진단의 치료를 위해 인슐린을 투여받았습니다.
• 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2~35.0kg/m2
• 최소 8주 동안 안정적인 인슐린 요법으로 치료 중
• 현재 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하고 있습니다.
• HbA1c 10.0% 이하
• 가임 여성은 폐경 후 1년 이상이 되거나 수술적으로 불임인 것으로 기록되어야 합니다. 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안과 임상시험용 제품 투여 종료 후 추가 3개월 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 추가 3개월 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 제2형 당뇨병, 성숙기 발병 당뇨병(MODY), 췌장 수술 또는 만성 췌장염의 병력
• 췌장, 췌장섬 세포 또는 신장 이식 수혜자
• 1일차로부터 30일 이내에 다른 항고혈당 약물(예: 메트포르민, 알파-글루코시다제 억제제, SGLT-2 억제제, 프람린타이드, 흡입형 인슐린, 사전 혼합 인슐린 등)을 사용한 T1DM 치료
• 1일 전 3개월 이내에 입원 또는 응급 의사 또는 구급대원의 저혈당 관련 치료가 필요한 혼수상태 및/또는 발작을 포함하는 중증 저혈당증의 발생
• 심근경색, 불안정협심증, 혈관재개통술, 뇌혈관사고 12주 이내
• 간 질환의 징후
• 빈혈의 현재 징후 및 증상
• 폭식증이나 신경성 식욕부진과 같은 치료되지 않은 섭식 장애
• 췌장염, 췌장 신경내분비 종양 또는 다발성 내분비 종양(MEN)의 병력 또는 MEN의 가족력.
• 1일차로부터 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 그러한 치료의 계획된 시작.
• 지난 5년간 암 병력 또는 암 치료 병력
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.