Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagonredning av insulinindusert hypoglykemi hos voksne med type 1-diabetes behandlet med Volagidemab

9. april 2024 oppdatert av: REMD Biotherapeutics, Inc.

Denne studien er designet for å evaluere effekten av glukagonreseptorantagonisme av volagidemab (en gang ukentlig) på glukoseutvinning fra hypoglykemi etter behandling med glukagon hos voksne med type 1 diabetes. Etter informert samtykke vil screeningsprosedyrer for å fastslå emnets kvalifisering utføres innen en periode på 28 dager. Omtrent 24 personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på stabile doser insulin vil bli registrert.

Etter registrering vil forsøkspersonene gjennomgå en utgangsprosedyre for gjenoppretting av hypoglykemi (med glukagonredning). Pasienter vil deretter få volagidemab subkutant (SC) en gang ukentlig i 6 uker. Ved slutten av behandlingsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå en ny prosedyre for gjenoppretting av hypoglykemi. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 uker etter siste volagidemab-dose med et avsluttende studiebesøk (EOS) i uke 12. Det primære resultatet vil være endringen i tid til suksess med glukagonbehandling ved uke 6 versus baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Schafer Boeder, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Schafer Baoder, MD
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får insulin for behandling av dokumentert diagnose av T1DM i minst 2 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 kg/m2 til 35,0 kg/m2
  • Ved behandling med stabilt insulinregime i minst 8 uker
  • Bruker for tiden et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
  • HbA1c mindre enn eller lik 10,0 %
  • Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥1 år postmenopausale eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder under hele studien og i ytterligere 3 måneder etter avsluttet dosering med undersøkelsesproduktet
  • Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke klinisk akseptabel prevensjonsmetode under hele studien og i ytterligere 3 måneder etter endt behandlingsperiode
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes, modenhetsdiabetes hos unge (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatitt
  • Bukspyttkjertel, øyceller i bukspyttkjertelen eller nyretransplanterte
  • T1DM-behandling med andre antihyperglykemiske legemidler (f.eks. metformin, alfa-glukosidasehemmere, SGLT-2-hemmere, pramlintid, inhalert insulin, ferdigblandede insuliner, etc.) innen 30 dager etter dag 1
  • Forekomst av alvorlig hypoglykemi som involverer koma og/eller anfall som krevde sykehusinnleggelse eller hypoglykemi-relatert behandling av akuttlege eller ambulansepersonell innen 3 måneder før dag 1
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprosedyre eller cerebrovaskulær ulykke ≤12 uker
  • Indikasjon på leversykdom
  • Aktuelle tegn og symptomer på anemi
  • Ubehandlede spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
  • Anamnese med pankreatitt, nevroendokrine svulster i pankreas eller multippel endokrin neoplasi (MEN) eller familiehistorie med MEN.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen 30 dager etter dag 1, eller planlagt oppstart av slik behandling i løpet av studien.
  • Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft de siste fem årene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 35 mg Volagidemab
Volagidemab 35 mg vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig i 6 uker.
Biologisk: Volagidemab
Administrert ved SC-injeksjon en gang ukentlig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til suksess med glukagonbehandling ved uke 6.
Tidsramme: 6 uker
Det primære resultatet av studien er endringen i tid til suksess med glukagonbehandling, definert som en økning i plasmaglukose på ≥20 mg/dL fra glukose-nadir etter å ha fått glukagon under insulinindusert hypoglykemi, fra baseline til uke 6.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerrespons på glukagonredningsbehandling under insulinindusert hypoglykemi.
Tidsramme: 6 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår suksess med glukagonbehandling, definert som en økning i plasmaglukose til ≥70 mg/dL eller en økning på ≥20 mg/dL fra glukose-nadir innen 30 minutter etter å ha fått glukagon under insulinindusert hypoglykemi, ved uke 6.
6 uker
Behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 uker
Insidensratene for AE vil bli tabellert etter systemorganklasse, foretrukket termin og alvorlighetsgrad for alle behandlingsoppståtte, alvorlige, behandlingsrelaterte og alvorlige behandlingsrelaterte AE.
12 uker
Hypoglykemisymptomer - Edinburgh Hypoglykemiskala
Tidsramme: 6 uker
Resultatene av Edinburgh Hypoglycemia Scale vil bli oppsummert over Intent-to-Treat (ITT) satt ved bruk av beskrivende statistikk etter besøk (grunnlinje, uke 6) og tidspunkt (grunnlinje, t = 15, 30, 45 og 60 minutter etter glukagonadministrering for Edinburgh Hypoglykemi-skala). Endringer fra baseline i Edinburgh hypoglykemi skala vil bli oppsummert på samme måte.
6 uker
Hypoglykemi symptomer - Clarke Survey
Tidsramme: 6 uker
Resultatene fra Clarke-undersøkelsen vil bli oppsummert over Intent-to-Treat (ITT) satt ved hjelp av beskrivende statistikk per besøk (grunnlinje, uke 6). Endringer fra baseline i Clarke Survey vil bli oppsummert på samme måte.
6 uker
Hypoglykemi symptomer - Gull spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Resultatene av Gold Questionnaire vil bli oppsummert over Intent-to-Treat (ITT) satt ved hjelp av beskrivende statistikk per besøk (grunnlinje, uke 6). Endringer fra grunnlinjen i Gold Questionnaire vil bli oppsummert på samme måte.
6 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 6.
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 6, etter gjentatte doser av volagidemab
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R477-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Volagidemab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere