Glukagon räddning av insulininducerad hypoglykemi hos vuxna med typ 1-diabetes som behandlas med Volagidemab
28 maj 2025 uppdaterad av: REMD Biotherapeutics, Inc.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av glukagonreceptorantagonism av volagidemab (en gång i veckan) på glukosåterhämtning från hypoglykemi efter behandling med glukagon hos vuxna med typ 1-diabetes. Efter informerat samtycke kommer screeningprocedurer för att fastställa ämnets behörighet att utföras inom en period av 28 dagar. Cirka 24 försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) på stabila doser insulin kommer att inkluderas.
Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att genomgå en baslinjeprocedur för återhämtning av hypoglykemi (med glukagonräddning). Försökspersonerna kommer sedan att få volagidemab subkutant (SC) en gång i veckan i 6 veckor. I slutet av behandlingsfasen kommer försökspersonerna att genomgå en andra procedur för återhämtning av hypoglykemi. Försökspersonerna kommer att följas i 6 veckor efter den sista volagidemab-dosen med ett sista studieslutsbesök (EOS) under vecka 12. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i tid till framgång med glukagonbehandling vid vecka 6 jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Deigo, California, Förenta staterna, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får insulin för behandling av dokumenterad diagnos av T1DM i minst 2 år
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 kg/m2 till 35,0 kg/m2
- Vid behandling med en stabil insulinregim i minst 8 veckor
- Använder för närvarande ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
- HbA1c mindre än eller lika med 10,0 %
- Kvinnor som inte är fertila måste vara ≥1 år postmenopausala eller dokumenterade som kirurgiskt sterila. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två preventivmedel under hela studien och i ytterligare 3 månader efter avslutad dosering med prövningsläkemedlet
- Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda kliniskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i ytterligare 3 månader efter avslutad behandlingsperiod
- Andra inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 2-diabetes, mognadsdiabetes hos unga (MODY), pankreaskirurgi eller kronisk pankreatit
- Bukspottkörtel, bukspottkörtelöceller eller mottagare av njurtransplantation
- T1DM-behandling med något annat antihyperglykemiskt läkemedel (t.ex. metformin, alfa-glukosidashämmare, SGLT-2-hämmare, pramlintid, inhalationsinsulin, färdigblandade insuliner, etc.) inom 30 dagar från dag 1
- Förekomst av allvarlig hypoglykemi som involverar koma och/eller anfall som krävde sjukhusvistelse eller hypoglykemi-relaterad behandling av en akutläkare eller ambulanssjukvårdare inom 3 månader före dag 1
- Hjärtinfarkt, instabil angina, revaskulariseringsprocedur eller cerebrovaskulär olycka ≤12 veckor
- Indikation på leversjukdom
- Aktuella tecken och symtom på anemi
- Obehandlade ätstörningar som bulimi eller anorexia nervosa
- Anamnes på pankreatit, pankreatiska neuroendokrina tumörer eller multipel endokrin neoplasi (MEN) eller familjehistoria av MEN.
- Behandling med systemiska kortikosteroider inom 30 dagar efter dag 1, eller planerad inledning av sådan behandling under studien.
- Medicinsk historia av cancer eller behandling för cancer under de senaste fem åren
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 35 mg Volagidemab
Volagidemab 35 mg kommer att administreras som subkutan (SC) injektion en gång i veckan i 6 veckor.
|
Administreras genom SC-injektion en gång i veckan i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i tid till framgång med glukagonbehandling vid vecka 6.
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära resultatet av studien är förändringen i tid till framgång med glukagonbehandling, definierad som en ökning av plasmaglukos på ≥20 mg/dL från glukosnivån efter att ha fått glukagon under insulininducerad hypoglykemi, från baslinjen till vecka 6.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockersvar på glukagonräddningsbehandling under insulininducerad hypoglykemi.
Tidsram: 6 veckor
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår framgång med glukagonbehandling, definierat som en ökning av plasmaglukos till ≥70 mg/dL eller en ökning med ≥20 mg/dL från glukosnadir inom 30 minuter efter att de fått glukagon under insulininducerad hypoglykemi, vid vecka 6.
|
6 veckor
|
|
Behandling emergent adverse events (AE)
Tidsram: 12 veckor
|
Incidensfrekvensen för biverkningar kommer att tabelleras efter systemorganklass, föredragen term och svårighetsgrad för alla behandlingsuppkommande, allvarliga, behandlingsrelaterade och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar.
|
12 veckor
|
|
Hypoglykemisymptom - Edinburgh Hypoglykemiskala
Tidsram: 6 veckor
|
Resultaten av Edinburgh Hypoglykemi-skalan kommer att sammanfattas över Intent-to-Treat (ITT) set med hjälp av beskrivande statistik per besök (baslinje, vecka 6) och tidpunkt (baslinje, t = 15, 30, 45 och 60 minuter efter glukagonadministrering för Edinburgh Hypoglykemiskala).
Förändringar från baslinjen i Edinburghs hypoglykemiskala kommer att sammanfattas på liknande sätt.
|
6 veckor
|
|
Hypoglykemi symptom - Clarke Survey
Tidsram: 6 veckor
|
Resultaten av Clarke Survey kommer att sammanfattas över Intent-to-Treat (ITT) set med hjälp av beskrivande statistik per besök (baslinje, vecka 6).
Förändringar från baslinjen i Clarke Survey kommer att sammanfattas på liknande sätt.
|
6 veckor
|
|
Hypoglykemi symptom - Guld frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Resultaten av guldfrågeformuläret kommer att sammanfattas över Intent-to-Treat (ITT) set med hjälp av beskrivande statistik per besök (baslinje, vecka 6).
Förändringar från baslinjen i Gold Questionnaire kommer att sammanfattas på liknande sätt.
|
6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 6.
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 6, efter upprepade doser av volagidemab
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R477-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .