Спасение глюкагоном инсулин-индуцированной гипогликемии у взрослых с диабетом 1 типа, получающих волагидемаб
9 апреля 2024 г. обновлено: REMD Biotherapeutics, Inc.
Это исследование предназначено для оценки влияния антагонизма рецепторов глюкагона волагадемабом (один раз в неделю) на восстановление уровня глюкозы при гипогликемии после лечения глюкагоном у взрослых с диабетом 1 типа. После информированного согласия процедуры скрининга для установления соответствия субъекта критериям участия будут выполнены в течение 28 дней. В исследование будут включены около 24 пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получающих стабильные дозы инсулина.
После регистрации субъекты пройдут базовую процедуру восстановления гипогликемии (с восстановлением глюкагона). Затем субъекты будут получать волагидемаб подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 6 недель. В конце фазы лечения субъекты пройдут вторую процедуру восстановления при гипогликемии. За субъектами будут наблюдать в течение 6 недель после последней дозы волагидемаба с последним визитом в конце исследования (EOS) на 12 неделе. Первичным результатом будет изменение времени достижения успеха в лечении глюкагоном на 6-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zung Thai, MD
- Номер телефона: 415-225-9338
- Электронная почта: zungthai@remdbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edgar Bautista
- Электронная почта: edgarbautista@remdbio.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Еще не набирают
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Контакт:
- Schafer Boeder, MD
-
Главный следователь:
- Schafer Baoder, MD
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research
-
Контакт:
- Mark Christiansen, MD
- Электронная почта: mchristiansen@diabloclinical.com
-
Главный следователь:
- Mark Christiansen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прием инсулина для лечения документированного диагноза СД1 в течение не менее 2 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 35,0 кг/м2
- При лечении стабильным режимом инсулина в течение не менее 8 недель.
- В настоящее время использую систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
- HbA1c меньше или равен 10,0%
- Женщины недетородного потенциала должны находиться в постменопаузе ≥1 года или быть документально подтверждены как хирургически стерильные. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать два метода контрацепции в течение всего исследования и еще в течение 3 месяцев после окончания приема исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать клинически приемлемый метод контрацепции в течение всего исследования и еще в течение 3 месяцев после окончания периода лечения.
- Могут применяться и другие критерии включения.
Критерий исключения:
- В анамнезе диабет 2 типа, диабет молодого возраста (MODY), операции на поджелудочной железе или хронический панкреатит.
- Поджелудочная железа, островковые клетки поджелудочной железы или реципиент почечного трансплантата
- Лечение СД1 любым другим сахароснижающим препаратом (например, метформином, ингибиторами альфа-глюкозидазы, ингибиторами SGLT-2, прамлинтидом, ингаляционным инсулином, предварительно смешанными инсулинами и т. д.) в течение 30 дней после первого дня.
- Возникновение тяжелой гипогликемии, сопровождающейся комой и/или судорогами, потребовавшими госпитализации или лечения, связанного с гипогликемией, у врача скорой помощи или фельдшера в течение 3 месяцев до первого дня.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, процедура реваскуляризации или нарушение мозгового кровообращения <12 недель.
- Указание на заболевание печени
- Текущие признаки и симптомы анемии
- Нелеченные расстройства пищевого поведения, такие как булимия или нервная анорексия.
- Панкреатит в анамнезе, нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы или множественная эндокринная неоплазия (МЭН) или семейный анамнез МЭН.
- Лечение системными кортикостероидами в течение 30 дней после 1-го дня или запланированное начало такой терапии во время исследования.
- История болезни рака или лечения рака за последние пять лет
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 35 мг Волагидемаб
Волагидемаб в дозе 35 мг будет вводиться подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Вводится подкожно один раз в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени достижения успеха в лечении глюкагоном на 6-й неделе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичным результатом исследования является изменение времени достижения успеха в лечении глюкагоном, определяемое как увеличение уровня глюкозы в плазме на ≥20 мг/дл от надира глюкозы после приема глюкагона во время инсулин-индуцированной гипогликемии, от исходного уровня до 6-й недели.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция глюкозы в крови на спасательную терапию глюкагоном во время инсулин-индуцированной гипогликемии.
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент субъектов, достигших успеха в лечении глюкагоном, определяемый как увеличение уровня глюкозы в плазме до ≥70 мг/дл или повышение ≥20 мг/дл от минимального уровня глюкозы в течение 30 минут после приема глюкагона во время инсулин-индуцированной гипогликемии на 6 неделе.
|
6 недель
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели заболеваемости НЯ у субъектов будут сведены в таблицу по классу системы органов, предпочтительному термину и степени тяжести для всех возникающих, серьезных, связанных с лечением и серьезных НЯ, связанных с лечением.
|
12 недель
|
|
Симптомы гипогликемии - Эдинбургская шкала гипогликемии
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты Эдинбургской шкалы гипогликемии будут суммированы по набору пациентов, начавших лечение (ITT), с использованием описательной статистики по визитам (исходный уровень, 6-я неделя) и временным точкам (исходный уровень, t = 15, 30, 45 и 60 минут после введения глюкагона для Эдинбургская шкала гипогликемии).
Изменения по сравнению с исходным уровнем по Эдинбургской шкале гипогликемии будут суммированы аналогичным образом.
|
6 недель
|
|
Симптомы гипогликемии - опрос Кларка
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты опроса Кларка будут суммированы по набору намерений лечиться (ITT) с использованием описательной статистики по посещениям (исходный уровень, 6-я неделя).
Изменения по сравнению с базовым уровнем в опросе Кларка будут суммированы аналогичным образом.
|
6 недель
|
|
Симптомы гипогликемии – Золотой опросник
Временное ограничение: 6 недель
|
Результаты Золотого вопросника будут суммированы по набору намерений лечиться (ITT) с использованием описательной статистики по посещениям (исходный уровень, 6-я неделя).
Изменения по сравнению с базовым уровнем в Золотом вопроснике будут суммированы аналогичным образом.
|
6 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе после повторного приема волагидемаба
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R477-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .