Glukagonin pelastus insuliinin aiheuttamasta hypoglykemiasta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan volagidemabilla
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: REMD Biotherapeutics, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan volagidemabin (kerran viikossa) glukagonireseptoriantagonismin vaikutusta glukoosin palautumiseen hypoglykemiasta glukagonihoidon jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tietoisen suostumuksen jälkeen seulontamenettelyt tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseksi suoritetaan 28 päivän kuluessa. Mukaan otetaan noin 24 tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavaa henkilöä, jotka saavat stabiileja insuliiniannoksia.
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi lähtötilanteen hypoglykemian toipumismenettelyn (ja glukagonin pelastuksen). Koehenkilöt saavat sitten volagidemabia subkutaanisesti (SC) kerran viikossa 6 viikon ajan. Hoitovaiheen lopussa kohteet käyvät läpi toisen hypoglykemian toipumistoimenpiteen. Koehenkilöitä seurataan 6 viikon ajan viimeisen volagidemabiannoksen jälkeen ja viimeinen End-of-Study (EOS) -käynti viikolla 12. Ensisijainen tulos on muutos ajassa glukagonihoidon onnistumiseen viikolla 6 verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Deigo, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Insuliinin saaminen dokumentoidun T1DM-diagnoosin hoitoon vähintään 2 vuoden ajan
- Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 35,0 kg/m2
- Stabiili-insuliinihoito vähintään 8 viikon ajan
- Tällä hetkellä käytössä jatkuva glukoosivalvontajärjestelmä (CGM).
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 %
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava ≥1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai niiden on oltava kirurgisesti steriilejä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vielä 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annostelun päättymisen jälkeen
- Miesten on oltava valmiita käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vielä 3 kuukauden ajan hoitojakson päättymisen jälkeen
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tyypin 2 diabetes, nuorten aikuisten diabetes (MODY), haimaleikkaus tai krooninen haimatulehdus
- Haima, haiman saarekesolut tai munuaisensiirron vastaanottaja
- T1DM-hoito millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä (esim. metformiinilla, alfaglukosidaasi-inhibiittorilla, SGLT-2-estäjillä, pramlintidella, inhaloitavalla insuliinilla, esisekoitetuilla insuliinilla jne.) 30 päivän sisällä päivästä 1
- Vakava hypoglykemia, johon liittyy kooma ja/tai kohtaus, joka vaati sairaalahoitoa tai hypoglykemiaan liittyvää hoitoa ensiapulääkäriltä tai ensihoitajalta 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet tai aivoverenkiertohäiriö ≤12 viikkoa
- Osoitus maksasairaudesta
- Nykyiset anemian merkit ja oireet
- Hoitamattomat syömishäiriöt, kuten bulimia tai anorexia nervosa
- Haimatulehdus, haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) tai suvussa MEN.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 30 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä tai sellaisen hoidon suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana.
- Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisen viiden vuoden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 35 mg volagidemabia
Volagidemab 35 mg annetaan ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Annetaan SC-injektiona kerran viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikamuutos glukagonihoidon onnistumiseen viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos ajassa glukagonihoidon onnistumiseen, mikä määritellään plasman glukoosin nousuksi ≥ 20 mg/dl glukoosin alimmasta tasosta glukagonin saamisen jälkeen insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana lähtötasosta viikkoon 6.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerivaste glukagonin pelastushoitoon insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glukagonihoidon onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään plasman glukoosin nousuna ≥70 mg/dl:aan tai ≥20 mg/dl:n nousuna glukoosin minimiarvosta 30 minuutin sisällä glukagonin saamisesta insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana viikolla 6.
|
6 viikkoa
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuusluvut on taulukoitu kaikkien hoitoon liittyvien, vakavien, hoitoon liittyvien ja vakavien hoitoon liittyvien haittavaikutusten osalta elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja vaikeusasteen mukaan.
|
12 viikkoa
|
|
Hypoglykemian oireet - Edinburghin hypoglykemian asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Edinburghin hypoglykemia-asteikon tuloksista tehdään yhteenveto Intent-to-Treat (ITT) -joukosta käyttämällä kuvaavia tilastoja käyntikohtaisesti (perustaso, viikko 6) ja aikapisteen (perustaso, t = 15, 30, 45 ja 60 minuuttia glukagonin annon jälkeen) Edinburghin hypoglykemiaasteikko).
Edinburghin hypoglykemiaasteikon muutokset lähtötilanteesta esitetään samalla tavalla.
|
6 viikkoa
|
|
Hypoglykemian oireet - Clarke Survey
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Clarke-kyselyn tuloksista tehdään yhteenveto Intent-to-Treat (ITT) -joukosta käyttämällä kuvaavia tilastoja käyntikohtaisesti (perustila, viikko 6).
Clarke Surveyn lähtötilanteesta tehdyt muutokset esitetään samalla tavalla.
|
6 viikkoa
|
|
Hypoglykemian oireet - kultainen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kultakyselyn tuloksista tehdään yhteenveto Intent-to-Treat (ITT) -joukosta käyttämällä kuvaavia tilastoja käyntikohtaisesti (perustilanne, viikko 6).
Kultakyselyn lähtötilanteesta tehdyt muutokset esitetään samalla tavalla.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 6.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 6 toistuvien volagidemabi-annosten jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R477-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .