- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272695
Glucagon-Rettung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die mit Volagidemab behandelt werden
Diese Studie soll die Wirkung des Glucagonrezeptor-Antagonismus durch Volagidemab (einmal wöchentlich) auf die Glukosewiederherstellung nach Hypoglykämie nach Behandlung mit Glucagon bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bewerten. Nach Einverständniserklärung werden Screening-Verfahren zur Feststellung der Probandenberechtigung innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen durchgeführt. Ungefähr 24 Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) unter stabilen Insulindosen werden eingeschrieben.
Nach der Einschreibung werden die Probanden einem Basisverfahren zur Wiederherstellung einer Hypoglykämie (mit Glucagon-Rettung) unterzogen. Die Probanden erhalten dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich Volagidemab subkutan (SC). Am Ende der Behandlungsphase werden die Probanden einem zweiten Verfahren zur Wiederherstellung der Hypoglykämie unterzogen. Die Probanden werden nach der letzten Volagidemab-Dosis 6 Wochen lang beobachtet, mit einem letzten Besuch am Ende der Studie (EOS) in Woche 12. Das primäre Ergebnis wird die zeitliche Veränderung bis zum Erfolg der Glucagon-Behandlung in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zung Thai, MD
- Telefonnummer: 415-225-9338
- E-Mail: zungthai@remdbio.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edgar Bautista
- E-Mail: edgarbautista@remdbio.com
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Noch keine Rekrutierung
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Kontakt:
- Schafer Boeder, MD
-
Hauptermittler:
- Schafer Baoder, MD
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Rekrutierung
- Diablo Clinical Research
-
Kontakt:
- Mark Christiansen, MD
- E-Mail: mchristiansen@diabloclinical.com
-
Hauptermittler:
- Mark Christiansen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt von Insulin zur Behandlung der dokumentierten Diagnose von T1DM für mindestens 2 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 35,0 kg/m2
- Bei Behandlung mit einem stabilen Insulinregime über mindestens 8 Wochen
- Derzeit wird ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet
- HbA1c kleiner oder gleich 10,0 %
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein oder nachweislich chirurgisch unfruchtbar sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für weitere 3 Monate nach Ende der Dosierung des Prüfpräparats zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
- Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für weitere 3 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums eine klinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
- Es können andere Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
- Bauchspeicheldrüse, Inselzellen der Bauchspeicheldrüse oder Empfänger einer Nierentransplantation
- T1DM-Behandlung mit einem anderen Antihyperglykämikum (z. B. Metformin, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Pramlintid, inhalatives Insulin, vorgemischte Insuline usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
- Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Koma und/oder Krampfanfall, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine hypoglykämiebedingte Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 erforderte
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisierungsverfahren oder zerebrovaskulärer Unfall ≤12 Wochen
- Hinweis auf eine Lebererkrankung
- Aktuelle Anzeichen und Symptome einer Anämie
- Unbehandelte Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa
- Vorgeschichte von Pankreatitis, neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder multipler endokriner Neoplasie (MÄNNER) oder familiäre Vorgeschichte von MÄNNERN.
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 oder geplanter Beginn einer solchen Therapie während der Studie.
- Krankengeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten fünf Jahren
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Es können andere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 35 mg Volagidemab
Volagidemab 35 mg wird 6 Wochen lang einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
|
Wird 6 Wochen lang einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Zeit bis zum Erfolg der Glucagon-Behandlung in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das primäre Ergebnis der Studie ist die zeitliche Veränderung bis zum Erfolg der Glucagon-Behandlung, definiert als ein Anstieg der Plasmaglukose um ≥ 20 mg/dl vom Glukose-Nadir nach der Einnahme von Glucagon während einer insulininduzierten Hypoglykämie vom Ausgangswert bis Woche 6.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerreaktion auf eine Glucagon-Rescue-Behandlung während einer insulininduzierten Hypoglykämie.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 6 einen Erfolg bei der Glucagon-Behandlung erzielten, definiert als Anstieg der Plasmaglukose auf ≥ 70 mg/dl oder einen Anstieg von ≥ 20 mg/dl vom Glukose-Nadir innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Glucagon während einer insulininduzierten Hypoglykämie.
|
6 Wochen
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Inzidenzraten von UE bei den Probanden werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Schweregrad für alle behandlungsbedingten, schwerwiegenden, behandlungsbedingten und schwerwiegenden behandlungsbedingten UE tabellarisch aufgeführt.
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12 Wochen
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Hypoglykämie-Symptome – Edinburgh Hypoglycemia Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Ergebnisse der Edinburgh Hypoglycemia Scale werden über den Intent-to-Treat (ITT)-Satz unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Besuch (Grundlinie, Woche 6) und Zeitpunkt (Grundlinie, t = 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Glucagonverabreichung) zusammengefasst Edinburgh Hypoglykämie-Skala).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Edinburgh-Hypoglykämieskala werden auf ähnliche Weise zusammengefasst.
|
6 Wochen
|
Hypoglykämie-Symptome – Clarke-Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Ergebnisse der Clarke-Umfrage werden über den Intent-to-Treat (ITT)-Satz unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Besuch (Basislinie, Woche 6) zusammengefasst.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Clarke-Umfrage werden auf ähnliche Weise zusammengefasst.
|
6 Wochen
|
Hypoglykämie-Symptome – Gold-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Ergebnisse des Gold-Fragebogens werden über den Intent-to-Treat (ITT)-Satz unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Besuch (Basislinie, Woche 6) zusammengefasst.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gold-Fragebogen werden auf ähnliche Weise zusammengefasst.
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6 Wochen
|
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach wiederholten Dosen Volagidemab
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R477-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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