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Glucagon-Rettung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die mit Volagidemab behandelt werden

28. Mai 2025 aktualisiert von: REMD Biotherapeutics, Inc.

Diese Studie soll die Wirkung des Glucagonrezeptor-Antagonismus durch Volagidemab (einmal wöchentlich) auf die Glukosewiederherstellung nach Hypoglykämie nach Behandlung mit Glucagon bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bewerten. Nach Einverständniserklärung werden Screening-Verfahren zur Feststellung der Probandenberechtigung innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen durchgeführt. Ungefähr 24 Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) unter stabilen Insulindosen werden eingeschrieben.

Nach der Einschreibung werden die Probanden einem Basisverfahren zur Wiederherstellung einer Hypoglykämie (mit Glucagon-Rettung) unterzogen. Die Probanden erhalten dann 6 Wochen lang einmal wöchentlich Volagidemab subkutan (SC). Am Ende der Behandlungsphase werden die Probanden einem zweiten Verfahren zur Wiederherstellung der Hypoglykämie unterzogen. Die Probanden werden nach der letzten Volagidemab-Dosis 6 Wochen lang beobachtet, mit einem letzten Besuch am Ende der Studie (EOS) in Woche 12. Das primäre Ergebnis wird die zeitliche Veränderung bis zum Erfolg der Glucagon-Behandlung in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Deigo, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von Insulin zur Behandlung der dokumentierten Diagnose von T1DM für mindestens 2 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 bis 35,0 kg/m2
  • Bei Behandlung mit einem stabilen Insulinregime über mindestens 8 Wochen
  • Derzeit wird ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet
  • HbA1c kleiner oder gleich 10,0 %
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein oder nachweislich chirurgisch unfruchtbar sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für weitere 3 Monate nach Ende der Dosierung des Prüfpräparats zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für weitere 3 Monate nach Ende des Behandlungszeitraums eine klinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY), Bauchspeicheldrüsenoperation oder chronischer Pankreatitis
  • Bauchspeicheldrüse, Inselzellen der Bauchspeicheldrüse oder Empfänger einer Nierentransplantation
  • T1DM-Behandlung mit einem anderen Antihyperglykämikum (z. B. Metformin, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Pramlintid, inhalatives Insulin, vorgemischte Insuline usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Auftreten einer schweren Hypoglykämie mit Koma und/oder Krampfanfall, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine hypoglykämiebedingte Behandlung durch einen Notarzt oder Sanitäter innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 erforderte
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Revaskularisierungsverfahren oder zerebrovaskulärer Unfall ≤12 Wochen
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung
  • Aktuelle Anzeichen und Symptome einer Anämie
  • Unbehandelte Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder multipler endokriner Neoplasie (MÄNNER) oder familiäre Vorgeschichte von MÄNNERN.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 oder geplanter Beginn einer solchen Therapie während der Studie.
  • Krankengeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten fünf Jahren
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 35 mg Volagidemab
Volagidemab 35 mg wird 6 Wochen lang einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Biologisch: Volagidemab
Wird 6 Wochen lang einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zum Erfolg der Glucagon-Behandlung in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis der Studie ist die zeitliche Veränderung bis zum Erfolg der Glucagon-Behandlung, definiert als ein Anstieg der Plasmaglukose um ≥ 20 mg/dl vom Glukose-Nadir nach der Einnahme von Glucagon während einer insulininduzierten Hypoglykämie vom Ausgangswert bis Woche 6.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerreaktion auf eine Glucagon-Rescue-Behandlung während einer insulininduzierten Hypoglykämie.
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 6 einen Erfolg bei der Glucagon-Behandlung erzielten, definiert als Anstieg der Plasmaglukose auf ≥ 70 mg/dl oder einen Anstieg von ≥ 20 mg/dl vom Glukose-Nadir innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Glucagon während einer insulininduzierten Hypoglykämie.
6 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Inzidenzraten von UE bei den Probanden werden nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Schweregrad für alle behandlungsbedingten, schwerwiegenden, behandlungsbedingten und schwerwiegenden behandlungsbedingten UE tabellarisch aufgeführt.
12 Wochen
Hypoglykämie-Symptome – Edinburgh Hypoglycemia Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ergebnisse der Edinburgh Hypoglycemia Scale werden über den Intent-to-Treat (ITT)-Satz unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Besuch (Grundlinie, Woche 6) und Zeitpunkt (Grundlinie, t = 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Glucagonverabreichung) zusammengefasst Edinburgh Hypoglykämie-Skala). Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Edinburgh-Hypoglykämieskala werden auf ähnliche Weise zusammengefasst.
6 Wochen
Hypoglykämie-Symptome – Clarke-Umfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ergebnisse der Clarke-Umfrage werden über den Intent-to-Treat (ITT)-Satz unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Besuch (Basislinie, Woche 6) zusammengefasst. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Clarke-Umfrage werden auf ähnliche Weise zusammengefasst.
6 Wochen
Hypoglykämie-Symptome – Gold-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Ergebnisse des Gold-Fragebogens werden über den Intent-to-Treat (ITT)-Satz unter Verwendung deskriptiver Statistiken nach Besuch (Basislinie, Woche 6) zusammengefasst. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gold-Fragebogen werden auf ähnliche Weise zusammengefasst.
6 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 nach wiederholten Dosen Volagidemab
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R477-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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