Resgate de glucagon de hipoglicemia induzida por insulina em adultos com diabetes tipo 1 tratados com volagidemabe
28 de maio de 2025 atualizado por: REMD Biotherapeutics, Inc.
Este ensaio foi projetado para avaliar o efeito do antagonismo do receptor de glucagon pelo volagidemabe (uma vez por semana) na recuperação da glicose da hipoglicemia após tratamento com glucagon em adultos com diabetes tipo 1. Após consentimento informado, os procedimentos de triagem para estabelecer a elegibilidade do sujeito serão realizados dentro de um período de 28 dias. Serão inscritos aproximadamente 24 indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) em doses estáveis de insulina.
Após a inscrição, os indivíduos serão submetidos a um procedimento inicial de recuperação de hipoglicemia (com resgate de glucagon). Os participantes receberão volagidemabe por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 6 semanas. Ao final da fase de tratamento, os sujeitos serão submetidos a um segundo Procedimento de Recuperação da Hipoglicemia. Os indivíduos serão acompanhados por 6 semanas após a última dose de volagidemabe com uma visita final de final de estudo (EOS) durante a semana 12. O resultado primário será a mudança no tempo para o sucesso do tratamento com glucagon na semana 6 em relação ao início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Deigo, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber insulina para tratamento de diagnóstico documentado de DM1 por pelo menos 2 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2
- Em tratamento com um regime de insulina estável durante pelo menos 8 semanas
- Atualmente usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
- HbA1c menor ou igual a 10,0%
- Mulheres sem potencial para engravidar devem estar ≥1 ano após a menopausa ou documentadas como sendo cirurgicamente estéreis. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos durante todo o estudo e por mais 3 meses após o final da dosagem do produto experimental
- Os indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por mais 3 meses após o final do período de tratamento
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História de diabetes tipo 2, diabetes com início na maturidade em jovens (MODY), cirurgia pancreática ou pancreatite crônica
- Pâncreas, células das ilhotas pancreáticas ou receptor de transplante renal
- Tratamento de DM1 com qualquer outro medicamento anti-hiperglicêmico (por exemplo, metformina, inibidores de alfa-glicosidase, inibidores de SGLT-2, pramlintida, insulina inalada, insulinas pré-misturadas, etc.) dentro de 30 dias do Dia 1
- Ocorrência de hipoglicemia grave envolvendo coma e/ou convulsão que exigiu hospitalização ou tratamento relacionado à hipoglicemia por um médico de emergência ou paramédico nos 3 meses anteriores ao Dia 1
- Infarto do miocárdio, angina instável, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral ≤12 semanas
- Indicação de doença hepática
- Sinais e sintomas atuais de anemia
- Transtornos alimentares não tratados, como bulimia ou anorexia nervosa
- História de pancreatite, tumores neuroendócrinos pancreáticos ou neoplasia endócrina múltipla (NEM) ou história familiar de MEN.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias do Dia 1, ou início planejado de tal terapia durante o estudo.
- História médica de câncer ou tratamento para câncer nos últimos cinco anos
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 35 mg Volagidemabe
Volagidemabe 35 mg será administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana durante 6 semanas.
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Administrado por injeção SC uma vez por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo para sucesso do tratamento com glucagon na semana 6.
Prazo: 6 semanas
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O resultado primário do estudo é a mudança no tempo para o sucesso do tratamento com glucagon, definido como um aumento na glicose plasmática de ≥20 mg/dL do nadir da glicose após receber glucagon durante a hipoglicemia induzida por insulina, desde o início até a semana 6.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta da glicose no sangue ao tratamento de resgate com glucagon durante a hipoglicemia induzida por insulina.
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram sucesso no tratamento com glucagon, definido como um aumento na glicose plasmática para ≥70 mg/dL ou um aumento de ≥20 mg/dL do nadir da glicose dentro de 30 minutos após receber glucagon durante a hipoglicemia induzida por insulina, na semana 6.
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6 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: 12 semanas
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As taxas de incidência de EAs serão tabuladas por classe de sistema de órgãos, termo preferido e grau de gravidade para todos os EAs emergentes, graves, relacionados ao tratamento e graves relacionados ao tratamento.
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12 semanas
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Sintomas de hipoglicemia - Escala de Hipoglicemia de Edimburgo
Prazo: 6 semanas
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Os resultados da Escala de Hipoglicemia de Edimburgo serão resumidos no conjunto de Intenção de Tratar (ITT) usando estatísticas descritivas por visita (linha de base, semana 6) e ponto de tempo (linha de base, t = 15, 30, 45 e 60 min após a administração de glucagon para Escala de Hipoglicemia de Edimburgo).
As alterações da linha de base na escala de hipoglicemia de Edimburgo serão resumidas de forma semelhante.
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6 semanas
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Sintomas de hipoglicemia - Pesquisa Clarke
Prazo: 6 semanas
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Os resultados da Pesquisa Clarke serão resumidos no conjunto de Intenção de Tratar (ITT) usando estatísticas descritivas por visita (linha de base, semana 6).
As alterações em relação à linha de base na Pesquisa Clarke serão resumidas de forma semelhante.
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6 semanas
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Sintomas de hipoglicemia - Questionário Gold
Prazo: 6 semanas
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Os resultados do Questionário Gold serão resumidos no conjunto de Intenção de Tratar (ITT) usando estatísticas descritivas por visita (linha de base, semana 6).
As alterações da linha de base no Questionário Gold serão resumidas de forma semelhante.
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6 semanas
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 6.
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 6, após doses repetidas de volagidemabe
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R477-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .