Sauvetage par le glucagon de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 traités par volagidemab
28 mai 2025 mis à jour par: REMD Biotherapeutics, Inc.
Cet essai est conçu pour évaluer l'effet de l'antagonisme des récepteurs du glucagon par le volagidemab (une fois par semaine) sur la récupération du glucose après une hypoglycémie après un traitement par le glucagon chez les adultes atteints de diabète de type 1. Après consentement éclairé, les procédures de sélection pour établir l'éligibilité du sujet seront effectuées dans un délai de 28 jours. Environ 24 sujets atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) recevant des doses stables d'insuline seront inscrits.
Après l'inscription, les sujets subiront une procédure de récupération de l'hypoglycémie de base (avec sauvetage au glucagon). Les sujets recevront ensuite du volagidemab par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 6 semaines. À la fin de la phase de traitement, les sujets subiront une deuxième procédure de récupération de l'hypoglycémie. Les sujets seront suivis pendant 6 semaines après la dernière dose de volagidemab avec une visite finale de fin d'étude (EOS) au cours de la semaine 12. Le principal résultat sera le changement dans le temps nécessaire au succès du traitement au glucagon à la semaine 6 par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Deigo, California, États-Unis, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir de l'insuline pour le traitement d'un diagnostic documenté de DT1 pendant au moins 2 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 kg/m2 à 35,0 kg/m2
- Sous traitement avec un schéma insulinique stable pendant au moins 8 semaines
- Utilise actuellement un système de surveillance continue de la glycémie (CGM)
- HbA1c inférieure ou égale à 10,0 %
- Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées ≥ 1 an ou documentées comme étant chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois supplémentaires après la fin du traitement avec le produit expérimental.
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception cliniquement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois supplémentaires après la fin de la période de traitement.
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 2, diabète à maturité du jeune (MODY), chirurgie pancréatique ou pancréatite chronique
- Pancréas, cellules des îlots pancréatiques ou receveur de transplantation rénale
- Traitement du DT1 avec tout autre médicament antihyperglycémiant (par exemple, metformine, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, inhibiteurs du SGLT-2, pramlintide, insuline inhalée, insulines prémélangées, etc.) dans les 30 jours suivant le jour 1
- Apparition d'une hypoglycémie sévère impliquant un coma et/ou des convulsions ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement lié à l'hypoglycémie par un médecin urgentiste ou un ambulancier paramédical dans les 3 mois précédant le premier jour.
- Infarctus du myocarde, angor instable, procédure de revascularisation ou accident vasculaire cérébral ≤ 12 semaines
- Indication d'une maladie du foie
- Signes et symptômes actuels de l'anémie
- Troubles de l'alimentation non traités tels que la boulimie ou l'anorexie mentale
- Antécédents de pancréatite, de tumeurs neuroendocrines pancréatiques ou de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) ou antécédents familiaux de NEM.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours suivant le jour 1, ou début prévu d'un tel traitement au cours de l'étude.
- Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des cinq dernières années
- Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 35 mg de volagidemab
Volagidemab 35 mg sera administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 6 semaines.
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Administré par injection SC une fois par semaine pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du délai jusqu'au succès du traitement au glucagon à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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Le principal résultat de l'étude est le changement dans le temps nécessaire au succès du traitement au glucagon, défini comme une augmentation de la glycémie plasmatique ≥ 20 mg/dL par rapport au nadir de glucose après avoir reçu du glucagon pendant une hypoglycémie induite par l'insuline, entre le départ et la semaine 6.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse glycémique au traitement de secours au glucagon lors d'une hypoglycémie induite par l'insuline.
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de sujets ayant obtenu un succès du traitement au glucagon, défini comme une augmentation de la glycémie à ≥ 70 mg/dL ou une augmentation ≥ 20 mg/dL par rapport au nadir de glycémie dans les 30 minutes suivant la réception du glucagon pendant une hypoglycémie induite par l'insuline, à la semaine 6.
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6 semaines
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Événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: 12 semaines
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Les taux d'incidence des EI par sujet seront classés par classe de systèmes d'organes, terme préféré et degré de gravité pour tous les EI émergents, graves, liés au traitement et graves liés au traitement.
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12 semaines
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Symptômes d'hypoglycémie - Échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg
Délai: 6 semaines
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Les résultats de l'échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg seront résumés sur l'ensemble de l'intention de traiter (ITT) à l'aide de statistiques descriptives par visite (référence, semaine 6) et point temporel (référence, t = 15, 30, 45 et 60 min après l'administration de glucagon pendant Échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg).
Les changements par rapport au départ sur l'échelle d'hypoglycémie d'Édimbourg seront résumés de la même manière.
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6 semaines
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Symptômes d'hypoglycémie - Enquête Clarke
Délai: 6 semaines
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Les résultats de l'enquête Clarke seront résumés sur l'ensemble de l'intention de traiter (ITT) à l'aide de statistiques descriptives par visite (référence, semaine 6).
Les changements par rapport aux données de référence de l'enquête Clarke seront résumés de la même manière.
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6 semaines
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Symptômes d'hypoglycémie - Questionnaire Or
Délai: 6 semaines
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Les résultats du questionnaire Gold seront résumés sur l'ensemble de l'intention de traiter (ITT) à l'aide de statistiques descriptives par visite (référence, semaine 6).
Les changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire Gold seront résumés de la même manière.
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6 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 6.
Délai: 6 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 6, après des doses répétées de volagidemab
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R477-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .