Rescate con glucagón de la hipoglucemia inducida por insulina en adultos con diabetes tipo 1 tratados con volagidemab
28 de mayo de 2025 actualizado por: REMD Biotherapeutics, Inc.
Este ensayo está diseñado para evaluar el efecto del antagonismo del receptor de glucagón por volagidemab (una vez por semana) sobre la recuperación de glucosa de la hipoglucemia después del tratamiento con glucagón en adultos con diabetes tipo 1. Después del consentimiento informado, los procedimientos de selección para establecer la elegibilidad del sujeto se realizarán dentro de un período de 28 días. Se inscribirán aproximadamente 24 sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que reciben dosis estables de insulina.
Después de la inscripción, los sujetos se someterán a un procedimiento de recuperación de hipoglucemia inicial (con rescate de glucagón). Luego, los sujetos recibirán volagidemab por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 6 semanas. Al final de la fase de tratamiento, los sujetos se someterán a un segundo procedimiento de recuperación de hipoglucemia. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 6 semanas después de la última dosis de volagidemab con una visita final de fin de estudio (EOS) durante la semana 12. El resultado primario será el cambio en el tiempo hasta el éxito del tratamiento con glucagón en la semana 6 en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Deigo, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir insulina para el tratamiento de un diagnóstico documentado de DM1 durante al menos 2 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2
- En tratamiento con un régimen de insulina estable durante al menos 8 semanas.
- Actualmente utilizando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
- HbA1c menor o igual a 10,0%
- Las mujeres en edad fértil deben tener ≥1 año de posmenopausia o estar documentadas como quirúrgicamente estériles. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante 3 meses adicionales después de finalizar la dosificación del producto en investigación.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo clínicamente aceptable durante todo el estudio y durante 3 meses adicionales después del final del período de tratamiento.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 2, diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY), cirugía pancreática o pancreatitis crónica.
- Páncreas, células de los islotes pancreáticos o receptor de trasplante renal
- Tratamiento de DM1 con cualquier otro fármaco antihiperglucémico (p. ej., metformina, inhibidores de la alfaglucosidasa, inhibidores de SGLT-2, pramlintida, insulina inhalada, insulinas premezcladas, etc.) dentro de los 30 días posteriores al día 1
- Aparición de hipoglucemia grave que implique coma y/o convulsiones que requirieron hospitalización o tratamiento relacionado con la hipoglucemia por parte de un médico de urgencias o paramédico dentro de los 3 meses anteriores al día 1
- Infarto de miocardio, angina inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular ≤12 semanas
- Indicación de enfermedad hepática.
- Signos y síntomas actuales de la anemia.
- Trastornos alimentarios no tratados, como bulimia o anorexia nerviosa.
- Historia de pancreatitis, tumores neuroendocrinos pancreáticos o neoplasia endocrina múltiple (MEN) o antecedentes familiares de MEN.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días posteriores al día 1, o inicio planificado de dicha terapia durante el estudio.
- Historial médico de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos cinco años.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 35 mg de volagidemab
Se administrará volagidemab 35 mg mediante inyección subcutánea (SC) una vez a la semana durante 6 semanas.
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Administrado mediante inyección subcutánea una vez a la semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo hasta el éxito del tratamiento con glucagón en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado principal del estudio es el cambio en el tiempo hasta el éxito del tratamiento con glucagón, definido como un aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl desde el nadir de glucosa después de recibir glucagón durante la hipoglucemia inducida por insulina, desde el inicio hasta la semana 6.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la glucosa en sangre al tratamiento de rescate con glucagón durante la hipoglucemia inducida por insulina.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron el éxito del tratamiento con glucagón, definido como un aumento de la glucosa plasmática a ≥70 mg/dL o un aumento de ≥20 mg/dL desde el nadir de glucosa dentro de los 30 minutos posteriores a la recepción de glucagón durante la hipoglucemia inducida por insulina, en la Semana 6.
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6 semanas
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Eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las tasas de incidencia de EA en sujetos se tabularán por clasificación de órganos y sistemas, término preferido y grado de gravedad para todos los EA emergentes del tratamiento, graves, relacionados con el tratamiento y relacionados con el tratamiento grave.
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12 semanas
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Síntomas de hipoglucemia - Escala de hipoglucemia de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados de la Escala de hipoglucemia de Edimburgo se resumirán según el conjunto de intención de tratar (ITT) utilizando estadísticas descriptivas por visita (línea de base, semana 6) y momento (línea de base, t = 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de glucagón para Escala de hipoglucemia de Edimburgo).
Los cambios desde el inicio en la escala de hipoglucemia de Edimburgo se resumirán de manera similar.
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6 semanas
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Síntomas de hipoglucemia - Encuesta Clarke
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados de la Encuesta Clarke se resumirán según el conjunto de intención de tratar (ITT) utilizando estadísticas descriptivas por visita (línea de base, semana 6).
Los cambios desde el punto de referencia en la Encuesta Clarke se resumirán de manera similar.
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6 semanas
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Síntomas de hipoglucemia - Cuestionario Gold
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados del Cuestionario Gold se resumirán según el conjunto de intención de tratar (ITT) utilizando estadísticas descriptivas por visita (línea de base, semana 6).
Los cambios desde el inicio en el Cuestionario Gold se resumirán de manera similar.
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6 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 6.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 6, después de dosis repetidas de volagidemab
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R477-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .