Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-redding van door insuline geïnduceerde hypoglykemie bij volwassenen met type 1-diabetes die worden behandeld met volagidemab

28 mei 2025 bijgewerkt door: REMD Biotherapeutics, Inc.

Dit onderzoek is bedoeld om het effect van glucagonreceptorantagonisme door volagidemab (eenmaal per week) op het glucoseherstel uit hypoglykemie na behandeling met glucagon bij volwassenen met type 1-diabetes te evalueren. Na geïnformeerde toestemming worden binnen een periode van 28 dagen screeningprocedures uitgevoerd om vast te stellen of de proefpersoon in aanmerking komt. Er zullen ongeveer 24 proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM) met stabiele doses insuline worden geïncludeerd.

Na inschrijving zullen de proefpersonen een baseline herstelprocedure voor hypoglykemie ondergaan (met glucagon-rescue). De proefpersonen krijgen vervolgens gedurende zes weken eenmaal per week volagidemab subcutaan (SC). Aan het einde van de behandelingsfase zullen de proefpersonen een tweede herstelprocedure voor hypoglykemie ondergaan. De proefpersonen zullen gedurende 6 weken na de laatste dosis volagidemab worden gevolgd met een laatste End-of-Study (EOS)-bezoek in week 12. De primaire uitkomstmaat zal de verandering zijn in de tijd tot het succes van de glucagonbehandeling in week 6 ten opzichte van de uitgangssituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Deigo, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ontvangen van insuline voor de behandeling van een gedocumenteerde diagnose van T1DM gedurende minimaal 2 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot 35,0 kg/m2
  • Bij behandeling met een stabiel insulineregime gedurende minimaal 8 weken
  • Momenteel wordt er gebruik gemaakt van een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM).
  • HbA1c minder dan of gelijk aan 10,0%
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ≥1 jaar postmenopauzaal zijn of gedocumenteerd zijn dat ze chirurgisch steriel zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van twee anticonceptiemethoden gedurende het gehele onderzoek en gedurende nog eens 3 maanden na het einde van de dosering van het onderzoeksproduct.
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn een klinisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende nog eens 3 maanden na het einde van de behandelingsperiode
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes type 2, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), pancreaschirurgie of chronische pancreatitis
  • Pancreas, pancreaseilandcellen of ontvanger van een niertransplantaat
  • T1DM-behandeling met een ander antihyperglykemisch geneesmiddel (bijv. metformine, alfaglucosidaseremmers, SGLT-2-remmers, pramlintide, geïnhaleerde insuline, voorgemengde insulines, enz.) binnen 30 dagen na dag 1
  • Optreden van ernstige hypoglykemie met coma en/of toevallen die ziekenhuisopname of hypoglykemie-gerelateerde behandeling door een spoedeisende arts of paramedicus vereisten binnen 3 maanden vóór dag 1
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, revascularisatieprocedure of cerebrovasculair accident ≤12 weken
  • Indicatie van leverziekte
  • Huidige tekenen en symptomen van bloedarmoede
  • Onbehandelde eetstoornissen zoals boulimia of anorexia nervosa
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis, neuro-endocriene tumoren van de pancreas of meervoudige endocriene neoplasie (MEN) of familiegeschiedenis van MEN.
  • Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 30 dagen na dag 1, of geplande start van een dergelijke therapie tijdens het onderzoek.
  • Medische geschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de afgelopen vijf jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 35 mg Volagidemab
Volagidemab 35 mg wordt gedurende 6 weken eenmaal per week via subcutane (SC) injectie toegediend.
Biologisch: Volagidemab
Toegediend via SC-injectie, eenmaal per week gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd tot succes van de glucagonbehandeling in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
De primaire uitkomst van het onderzoek is de verandering in de tijd tot het succes van de glucagonbehandeling, gedefinieerd als een stijging van de plasmaglucose van ≥20 mg/dl vanaf het glucosenadir na toediening van glucagon tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie, vanaf de uitgangswaarde tot week 6.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoserespons op glucagon-rescuebehandeling tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage proefpersonen dat succesvol is behandeld met glucagon, gedefinieerd als een stijging van de plasmaglucose tot ≥70 mg/dl of een stijging van ≥20 mg/dl vanaf het glucosenadir binnen 30 minuten na toediening van glucagon tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie, in week 6.
6 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: 12 weken
De incidentiecijfers van bijwerkingen bij proefpersonen zullen in tabelvorm worden weergegeven per systeemorgaanklasse, voorkeursterm en ernstgraad voor alle tijdens de behandeling optredende, ernstige, behandelingsgerelateerde en ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
12 weken
Hypoglykemiesymptomen - Edinburgh Hypoglykemieschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De resultaten van de Edinburgh Hypoglykemie Schaal zullen worden samengevat over de Intent-to-Treat (ITT)-set met behulp van beschrijvende statistieken per bezoek (basislijn, week 6) en tijdstip (basislijn, t = 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van glucagon voor Edinburgh Hypoglykemieschaal). Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie op de Edinburgh-hypoglykemieschaal zullen op dezelfde manier worden samengevat.
6 weken
Hypoglykemiesymptomen - Clarke Survey
Tijdsspanne: 6 weken
De resultaten van de Clarke Survey zullen worden samengevat over de Intent-to-Treat (ITT)-set, met behulp van beschrijvende statistieken per bezoek (basislijn, week 6). Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de Clarke Survey zullen op dezelfde manier worden samengevat.
6 weken
Hypoglykemiesymptomen - Gouden vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
De resultaten van de Gouden Vragenlijst zullen worden samengevat over de Intent-to-Treat (ITT)-set met behulp van beschrijvende statistieken per bezoek (basislijn, week 6). Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de Gouden Vragenlijst zullen op dezelfde manier worden samengevat.
6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 6.
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 6, na herhaalde doses volagidemab
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R477-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren