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Salvataggio con glucagone dell’ipoglicemia indotta da insulina negli adulti con diabete di tipo 1 trattati con Volagidemab

28 maggio 2025 aggiornato da: REMD Biotherapeutics, Inc.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'antagonismo sui recettori del glucagone da parte di volagidemab (una volta alla settimana) sul recupero del glucosio dall'ipoglicemia dopo il trattamento con glucagone negli adulti con diabete di tipo 1. Dopo il consenso informato, le procedure di screening per stabilire l'idoneità del soggetto verranno eseguite entro un periodo di 28 giorni. Verranno arruolati circa 24 soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) in terapia con dosi stabili di insulina.

Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti a una procedura di recupero dell'ipoglicemia basale (con salvataggio di glucagone). I soggetti riceveranno quindi volagidemab per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 6 settimane. Al termine della fase di trattamento, i soggetti verranno sottoposti a una seconda procedura di recupero dell'ipoglicemia. I soggetti verranno seguiti per 6 settimane dopo l'ultima dose di volagidemab con una visita finale di fine studio (EOS) durante la settimana 12. L'esito primario sarà la variazione del tempo necessario al successo del trattamento con glucagone alla settimana 6 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Deigo, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere insulina per il trattamento della diagnosi documentata di T1DM da almeno 2 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 kg/m2 a 35,0 kg/m2
  • In trattamento con un regime insulinico stabile per almeno 8 settimane
  • Attualmente utilizza un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
  • HbA1c inferiore o uguale al 10,0%
  • Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa da ≥ 1 anno o documentate come sterili chirurgicamente. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi durante l'intero studio e per altri 3 mesi dopo la fine della somministrazione del prodotto in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettabile durante l'intero studio e per altri 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete di tipo 2, diabete giovanile ad esordio nell'età adulta (MODY), chirurgia pancreatica o pancreatite cronica
  • Pancreas, cellule delle isole pancreatiche o ricevente di trapianto renale
  • Trattamento del T1DM con qualsiasi altro farmaco antiperglicemico (ad es. metformina, inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori SGLT-2, pramlintide, insulina per inalazione, insuline premiscelate, ecc.) entro 30 giorni dal giorno 1
  • Presenza di ipoglicemia grave che ha comportato coma e/o convulsioni che hanno richiesto il ricovero ospedaliero o il trattamento correlato all'ipoglicemia da parte di un medico di emergenza o di un paramedico entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Infarto miocardico, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione o accidente cerebrovascolare ≤12 settimane
  • Indicazione di malattia epatica
  • Segni e sintomi attuali di anemia
  • Disturbi alimentari non trattati come bulimia o anoressia nervosa
  • Storia di pancreatite, tumori neuroendocrini del pancreas o neoplasia endocrina multipla (MEN) o storia familiare di MEN.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni dal Giorno 1 o inizio pianificato di tale terapia durante lo studio.
  • Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi cinque anni
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volagidemab 35 mg
Volagidemab 35 mg sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 6 settimane.
Biologico: Volagidemab
Somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo necessario al successo del trattamento con glucagone alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'outcome primario dello studio è la variazione nel tempo necessario al successo del trattamento con glucagone, definito come un aumento della glicemia plasmatica di ≥ 20 mg/dl dal nadir del glucosio dopo aver ricevuto glucagone durante l'ipoglicemia indotta da insulina, dal basale alla settimana 6.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della glicemia al trattamento di salvataggio con glucagone durante l'ipoglicemia indotta da insulina.
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un successo nel trattamento con glucagone, definito come un aumento del glucosio plasmatico a ≥ 70 mg/dl o un aumento di ≥ 20 mg/dl dal nadir del glucosio entro 30 minuti dalla somministrazione di glucagone durante l'ipoglicemia indotta da insulina, alla settimana 6.
6 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
I tassi di incidenza degli eventi avversi per soggetto saranno tabulati in base alla classificazione per sistemi e organi, termine preferito e grado di gravità per tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gravi, correlati al trattamento e correlati al trattamento.
12 settimane
Sintomi dell'ipoglicemia - Scala dell'ipoglicemia di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 settimane
I risultati della scala dell'ipoglicemia di Edimburgo saranno riepilogati su un set Intent-to-Treat (ITT) utilizzando statistiche descrittive per visita (baseline, settimana 6) e punto temporale (baseline, t = 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione di glucagone per Scala dell’ipoglicemia di Edimburgo). Le modifiche rispetto al basale nella scala dell'ipoglicemia di Edimburgo saranno riassunte in modo simile.
6 settimane
Sintomi dell'ipoglicemia - Clarke Survey
Lasso di tempo: 6 settimane
I risultati del Clarke Survey saranno riepilogati su una serie di Intent-to-Treat (ITT) utilizzando statistiche descrittive per visita (baseline, settimana 6). Le modifiche rispetto al basale nella Clarke Survey saranno riassunte in modo simile.
6 settimane
Sintomi dell'ipoglicemia - Questionario Gold
Lasso di tempo: 6 settimane
I risultati del Gold Questionnaire saranno riepilogati sull'insieme Intent-to-Treat (ITT) utilizzando statistiche descrittive per visita (baseline, settimana 6). Le modifiche rispetto al basale nel Gold Questionnaire saranno riassunte in modo simile.
6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 6.
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 6, dopo dosi ripetute di volagidemab
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

REMD Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zung Thai, MD, REMD Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R477-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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